药品生物质量测定综述

786·黑龙江医药 Heilongjiang Medicine Joumal VoL23N.52010[3]张献怀触目惊心的抗生素滥用[].健康时报,2001,5:17.1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标4]黄荣海.小儿常用解热药的评价与合理应用小]·中国药业,准,它将药品质量控制项目归为四类:性状、鉴别、检查和含2000,18(2):47-48量。生测的业务主要涉及到中西约品的检查类和含量类。5]陈金花合理选择约物及时用药停药[刀,浙江临床医学,其中作为药品安全性检查项目最多,包括:无菌、热原细菌20035(4):320内素、异常毒性、安全试验急性全身毒性、过敏物质、刺[6]赵春杰编.合理用药综合知识与技能[M].北京:人民军医激性、溶血、降压物质微生物限度等。含量(或效价)测定7]任冠.儿科用药存在的问题与儿科合理用药[].海峡药包括:抗生素微生物检定法胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫学,2005,17(6):183-184.素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法收稿期:010-05-272药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用,药品生物测定的品种和范围,方法和要求,也发生了很大变化。药品生物质量测定综述2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定,最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展,提纯方法不断改进,有效组分更加明确,许多品种检测方法不断改为梁雯,杨晶,华洪辉仪器测定和化学测定。例如:2000年版中国约典收载约219黑龙江瑞格制药有限公司个抗生素品种,其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法(简称HPIC),使该摘要现代生物技术医药产业化进程,质量测定方法达到97种微生物法仅有24个,其中9个品种是新增加法也逐步确定了色谱分析方法、光谱分析等,仪器分析的发的。有人预计本世纪初,HPLC法会发展成为中国药典使用展为药物检测提供了灵敏、准确、快速的分析方法。频率最高的一种仪器分析法。规定取消抗生素过期检关键词:生物测定;药品验,抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少中图分类号:R927文献标识码:A药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收文章编号:1006-2882(2010)05-786-02入药典,相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来,鲎试剂被证明是一种检药品是特殊商品,药品质量直接关系到用药者的安全测细菌内毒素(热原)存在的灵敏试剂。用镒试剂要比家兔和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不试验迅速、经济,所需样品量少操作过程工作量小,每天可断改进提高。由于现代科学技术的发展相邻学科之间的进行许多样品检测。1980年美国约典20版首载“细菌内毒相互渗透,分析化学的发展经历了三次巨大的变革,使分析素检查法",1985年USP2版收载5种注射用水及40种放化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命射性药品。199年11月执行的UsP22版第五增补版公布科学屮复杂的分离分析任务,发展了色谱分析方法。结构了185种药品删除家兔法,用细菌内毒素检查法代替。1995分析价态分析晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析年UsP3版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临,仪替器分析迅速发展,为药物检测提供各种非常灵敏准确而快我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂,1988年速的分析方法。生物測定受到了极大的挑战,其发展前卫生部颁布细菌内素检查法,1993年中国药典第二增补景令我们从事药品生物测定工作者所关注本收载该法,但未涉及任何品种,1995年中国药典二部正式1药品生物的特点与业务范围收载并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性1.!药品生物测定的定义与特点药品生物测定(简称生药品并删除热源检查,以内海素代替。2000年版中国药典测)是利用药品(或药品中的有害杂质)对生物(或离体器官进一步扩大到68种。及组织)所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种2.2实验动物生测离不开实验动物,在实验中,为了减少方法。生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致,生物差异,提高动物反应敏感性,以最少的动物达到最满意能直接反映药品的效果或毒副作用,这是其他物理学方法的结果。国家非常重视实验动物,1988年国务院颁布了《实或化学方法所不能达到的。因此,口前各国药典仍大都采验动物管理条件》,对实验动物的饲管、管理、使用等做出了用这一方法。生测法的缺点是检验周期长,微生物冇生长明确规定,实行达标认证制度,严格管理。按微生物控制程繁殖过程,动物有生理代谢过程,观察分析时间一般在2-7度把实验动特四巛通动物痔沽动物、无特殊病原天,有些试验会更长。影响因素多,有生物差异性,也有系体动物中国煤化工须达到清洁动物标统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质准,种CNMH⑤。动物级别越高,量、仪器设备都会对结果产生影响。所以,以生测主检的饲养管理条件越严,设施投资越大。实验动物是实验研究品种在中国约典中逐渐减少的活试剂,既要有纯度,也要有数量,背景明确,来源清楚,黑龙江医药 Heilongjiang Medicine Joumal VoL23Na.52010787·符合要求才能使用。(随着药品纯度的提高,凡是有准确的1神经系统作用化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验,进行药品马钱子对整个屮枢神经系统均有兴奋作用。首先兴奋和生物制品质量检测,应尽量采用以减少动物的使用。)脊髓的反射机能其次兴奋延髓呼吸中枢及血管运动中枢2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作并能提高大脑皮质感觉中枢机能,以及兴奋迷走神经。士时间减少实验误差近年来生测方面也研制并投入使用了的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分,他们既是有毒成分部分仪器设备,如:抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、也是有效成分。李晓天以研究充分证明了马钱子碱可穿透集菌仪、细菌数测定仪等,减轻了工作强度,提高了工作效血脑屏障对中枢系统产生作用。士的宁还可提高延髓呼吸率,检测结果更加准确可靠中枢、血管运动中枢的兴奋性使血压升高呼吸加深加快所以,药品生物测定是药物分析的重要组成部分,是不以及提高大脑皮质感觉中枢的敏感性促使处于抑制状态可缺的检测专业,现代仪器的大量使用,不仅不会影响其发的病人苏醒4-3展,而是如虎添翼,让药品生物测定展示出新的前景2对心血管系统的作用参考文献陆跃鸣等用膜片钳和电镜观察的方法,显示异马钱1]倪冲义田颂九丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势[].子碱显著激动T型、L型和B型钙通道的活动使其开放时中国药学杂志,2000,35(12):798间延长,关闭时间缩短,开放概率增加,而对通过每一种离[2]何娟刘晓磊,彭文兴P-糖蛋白介导的肿瘤多药耐药逆转子通道的离子流幅值无明显影响。结果表明异马钱子碱能机制研究进展[J]药物生物技术,2006(3)[3]张炎.鲁功成,张润清,陈晓春阿霉素纳米粒的制备及体外明显地抵消黄嘌吟-黄嘌呤氧化酶引起的破坏培养的心室逆转人膀胱癌细胞多药耐药的实验研究[冂].药物生物技术,肌细胞肌丝和线粒体等超微结构的作用。实验结果还表明002(3)异马钱子碱很有可能成为一个心血管活性药物,并且对心收稿日期:2010-02-23肌细胞有保护作用。李明华等研究了马钱子碱对心肌电生理的影响。实验结果表明马钱子碱具有阻断心肌K、Na和Ca2通道的作用。中药马钱子药理作用综述3镇痛作用李明华等用全细胞膜片钳技术在大鼠海马CA1体神经元记录出钠电流,然后观察马钱子碱对钠电流的影杨晶,梁雯,刘佳,华洪辉响。结果表明马钱子碱对钠电流的阻断是其镇痛机制之黑龙江瑞格制药有限公司。周爱香等采用小鼠热板法和小鼠扭体法观察了复方马钱子片的镇痛作用。热板法实验结果表明,3种剂量摘要马钱子在临床上的应用很广泛,其药理作用(0.05g/kg0.10g/kg0.20g/kg)的复方马钱子片均有不同程度的镇痛作用;在扭体法实验中,复方马钱子片在多样,本文对其药理作用进归纳总结,供科研工作者与临0.075gkg以上的剂量下对醋酸刺激引起的疼痛均有明显床医师参考。关键词:中药;马钱子;药理作用的抑制作用。朱建伟等将马钱子碱制成注射剂,用热板中图分类号:R285文献标识码:A法对小鼠进行镇痛实验,以吗啡为阳性对照药。结果显示,文章编号:1006-2382(2010)05-787-03马钱子碱具有显著的镇痛作用,且在一定剂量范围内其药效强度与剂量呈正相￥其20mg的药效强度与吗啡10mg马钱子,又称番木鳖马钱科常绿乔木植物马钱(Sych相当从而头」均钱子具有镇痛作用,其药效程度较高snax- Domica L)及同科木质大藤木皮氏马钱(云南马钱)维持时间较长( Strychnospierriana A. W.H)的成熟种子,主要分布于热4抗炎作用带、亚热带地区。马钱子是中医临床常用的药,最早药用记李明辉等观察了壮筋骨胶囊(由当归、木瓜、牛膝、载见于李时珍的《本草纲目》,《本草纲口》言其能治“伤寒马钱子等多味中药组成)对弗氏( freund)完全佐剂诱发大白热病咽喉痹痛,消痞块”。张锡纯盛赞其功效说“其开通经鼠免疫性关节炎的影响,同时设阿司匹林对照组。结果表络,透达关节之力,实远胜于它药也”。马钱子有散结消明,壮筋骨胶囊对 freund完全佐剂诱发的大鼠关节炎原发肿通络止痛之功效,主要用于跌打损伤痈疽肿痛、风湿顽性和继发性病变均有明显抑制作用。徐丽君)等实验表痹类风湿关节痛麻木摊痪等病症。但由于马钱子是一明,马钱子粉具有抗实验性关节炎的作用,且有效部位为非味“毒药”,在一定程度上也限制了其临床应用。现代医学士的宁显抑翻媳础肉莛的增生和明显抑制对马钱子的主要有效成分及药理毒理作用进行了详细研足跖肿中国煤化工勿碱及士的宁对实究扩大了马钱子临床应用范围,对于有效预防和救治马钱验性关节CNMHG碱并进一步分离子中毒也起了一定的指导作用,现就马钱子的药理作用综出番木整碱(士的宁)、总生物碱(除去部分士的宁)、非生物述如下。碱3个部分观察各部分对角叉菜胶引起的大鼠足肿胀及