聚丙烯安瓿的生物学试验

目的 观察聚丙烯安瓿对实验动物致敏作用的皮肤、皮内刺激作用、对细胞的毒性作用,对家兔血红细胞溶血作用以及细菌内毒素检查,为其作为药品包装材料用途的生物安全性评价提供科学依据.方法 根据该产品的使用用途,按照药包材生物学评价标准选择细菌内毒素检查、细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验和溶血试验进行生物安全性评价.结果 细菌内毒素检查结果符合规定,细胞相对增殖度0级,未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应,无急性全身毒性,溶血率小于5％.结论 聚丙烯安瓿作为药包材用于临床使用是安全的.