【线上】ADC药物IND申报全流程与案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

全球 ADC 药物行业正表现出迅猛势头，在以肿瘤为代表的疾病靶向治疗领域大放异彩。 Nature Reviews Drug Discovery 预计全球已上市 ADC 药物的市场规模到 2026 年将 达到近二百亿美元。国内已有多 家本土企业布局了 ADC 管线，开发产品 近百个， ADC 药物研发受到了空前的关注 ， 也成为肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，随着新药药物不断进入肿瘤领域， ADC 药物的市场将进一步增长。为帮助企业系统学习 ADC 药物 ind 申报策略，我单位于 2023 年 7 月 29 日 -30 日在线上 举办 “ 2023   ADC 药物 IND 申报全流程与案例分析专题培训班” 。培训通知如下：

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 2023 年 7 月 29 日 -30 日

郑老师： 任职于全球前五医药公司注册副总监，二十年外企注册管理经验，肿瘤、精神、消化、抗感染、疫苗等治疗领域注册经验丰富,多次参与cde及相关部门法规制定讨论。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

ADC 在研药物概览介绍

ADC 药物 IND 注册申报

一、药品注册法律法规体系 简介

1   、 ADC  药物注册申报相关法规介绍

2   、 IND  注册资料要求

二 、 ADC  药物  IND  申报流程

1  、 IND  受理与审评审批流程

2  、 Pre-IN D   会议申请交流流程

三、美国  FDA  对  ADC   药物的监管政策及与 CDE   差异比较

1  、   FDA  对  ADC  药物的申报政策、流程及与  CDE  的  GAP  分析

2  、   ADC  药物  IND  申报  CMC  资料的中美差异

3   、  ADC  药物  IND  申报非临床研究的中美差异

ADC   药物 IND   申报中 CM C   挑战

一 、 法规指南中对  ADC  药物  CMC  研究的要求

1  、 ADC   药物各组分及制剂相关的  CMC  申报要求

2   、 ADC  药物  CMC  资料撰写要点

3  、 IND  申报中对  CM C   资料的审评要点

二、生产工艺开发和质量 控制要点

1  、如何确定  ADC  药物的 CQA  和  CPP

2  、 ADC   药物质量控制策略

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

ADC   药物非临床研究策略

一 、 ADC  药物非临床研究法规解读

1   、  ICH S6  和  S9  介绍

2  、  CDE 《抗体偶 联药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》解读

二 、  ADC  药物非临床试验设计

1  、基于  AD C   药物结构的药效学研究设计

2  、 IND   申报 中   ADC  药物的安全性考量和安评试验设计

3   、已上市  ADC  药物安全性分析

IND   阶段中 ADC 药物临床开发考 量

一 、 临床开发策略

1  、 CDE 《抗肿瘤 抗 体偶联药物临床研发技术指导原则》解读

2   、如何制定  ADC  药物临床开发策略

3  、 适应症选择的影响因素

4  、 ADC  药物临床方案及风险管理计划的审评要点

二、 ADC  药物首次在人体使用剂量的选择

1   、 基于非临床数据的  FIH  计算

2  、  FI H   剂量选择的决定因素

会务费： 40 00 元 / 单位 （会务费包括：培训、研讨、资料 、回放 等）；  

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户名： 北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行北京房山支行良乡支行

账 号：   020 031 690 910 006 9663

汇款账号：备注ADCIND

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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