【南京】细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证

随着技术的不断进步，细胞治疗产品已经成为了一种非常有效和有前景的治疗手段，不仅在临床应用方面取得了巨大的成功，而且在新剂型的研究领域也取得了显著的进展，尤其在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。

从法规环境来看，随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发， NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批，鼓励新药研发，这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了保证细胞治疗产品的质量和安全性，企业应该建立严格的质控体系，包括对细胞治疗产品的原材料和生产过程进行严格检测，在整个研发过程中利用QbD质量源于设计的理念，有效地进行质量控制的设计和实施。

为此，本单位定于2023年7月28日-30日在南京市举办 “2023细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年7月28日-30日（28日全天报到） 

7月29 日

0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0                   1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0

一、细胞治疗产品开发的的要点

1. 细胞治疗产品的发展概述

2. 国内主要的上市产品

3. 细胞治疗产品的总体考虑

2.1设计和开发阶段考虑要点

2.2 CMC阶段的控制要点

2.3 临床考虑要点

3. 细胞治疗产品中病毒制备和质量控制

3.1 种子库

3.2 质粒载体

3.3 病毒载体相关的质量控制

3.4 病毒载体的稳定性研究

二、细胞治疗产品的质量体系

1 厂房设施要求

2 工艺流程

3 细胞治疗产品的相关检测

3.1 原辅料检测

3.2 放行检测

3.3 稳定性检测

4 细胞治疗产品的方法学验证/确认/转移

5 细胞治疗产品的无菌保障

6 细胞治疗产品的质量控制体系

7月30 日

0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0                   1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0

三、 细胞治疗产品的注册申报和监管

1、细胞治疗产品的注册申报种类

2、IND申报资料的撰写

3、细胞治疗产品的应对监管& 成本挑战

四 、 细胞治疗产品分析方法开发及应用

1  细胞治疗产品分析方法的特点及相关法规要求

2  质量标准和质量分析方法的建立

3  质量分析方法开发与优化的技术要点

五、  细胞治疗产品分析方法验证

1 细胞治疗产品分析方法验证的相关要求

2 细胞治疗产品分析方法确认和转移的相关要求

3 细胞治疗产品分析方法的生命周期管理

主讲老师

周老师，在生物医药领域工作近二十年，曾任于药明巨诺、复星凯特QC，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。

1 、 理 论 讲 解 , 实 例 分 析 , 专 题 讲 授 , 互 动 答 疑

2 、 主 讲 嘉 宾 均 为 行 业 内 资 深 专 家 ， 欢 迎 来 电 咨 询

3 、 企 业 需 要 内 训 和 指 导 ， 请 与 会 务 组 联 系

会议费用 ：会务费：2800元/人 （发票、答疑、 资料、茶歇、证书、培训期间中餐等） ，住宿可统一安排，费用自理。

汇款请备注：南京细胞质控体系

户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心 

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 301 920 003 3830 

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