国家药监局审批！基因测序临床市场迎来重磅“炸弹”
国家药监局审批！基因测序临床市场迎来重磅“炸弹”
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来源：器械之家
9月6日，被冠以中小通量测序仪“速度王者”美名的华大智造基因测序仪
DNBSEQ-G99
，在市
场的高度期待下，
获得了国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20233221289）。
G99是全球目前中小通量测序仪中速度最快的机型之一
，支持临床方向多种DNA和RNA基因检测应用需求，有着广阔的应用场景和市场需求。
凭借多项技术革新，G99充分发挥了快速、简单、灵活的优势，将测序效率推向了极致，作为华大智造精心打造的一款明星产品，在其强大的市场号召下，去年9月一亮相就获得了众多业界翘楚的青睐。
首先我们来看看G99的产品特色。
G99是华大智造围绕其自主可控的“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术” 三大源头性核心技术进行的全方位突破创新，刷新了多项自身记录。
在DNBSEQ测序技术方面，G99通过对流体系统的高度集成和试剂调优，使得
生化孵育进程由分钟级跨入秒级
，全面降低单循环的测序时间；
在规则阵列芯片技术方面，G99的测序载片
首次采用了三角形矩阵式信号位点
，信号密度提升68%，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量8-48Gb；
在光机电系统技术方面，G99通过高精度温控系统，实现升降温速率大于7℃/s，
最终将PE150测序数据的产出时间控制在12小时内。
DNBSEQ-G99还配备了双载片测序平台，
最多可同时运行两张80M载片
，两边工作流程相互独立，在一台测序仪就能实现多种测序模式，由此大大提升了平台的灵活性。平台可在一天之内满跑4张测序载片、两轮PE150测序全流程，将测序效率提升到极致。
朋友圈迅速扩张
上述技术创新，从用户的实际需求出发，切中了测序工作的诸多痛点，自去年首次发布以来，迅速成为了行业内炙手可热的“顶流”产品，吸引了大批企业的合作。
3月18日，在2023EBC第八届易贸生物产业大会上，
华大智造与承葛医检、迪飞医学、海伯基因、燃石医学、探因医学、翌圣生物6家企业
签署合作协议，共同推动DNBSEQ-G99在肿瘤精准医疗、病原微生物检测、科技服务、生育健康等领域的应用。
9月3日，华大智造又与
奥羚医学、飞朔生物、华大基因、优迅医学、金匙医学、云康集团、深晓基因、迪安诊断8家企业伙伴
达成合作，携手开发基于G99的应用拓展。
除了上述两次集中签约外，还有不少企业单独与华大智造基于G99应用达成合作。
从合作伙伴的口中，我们也可以得知G99与临床需求高度契合，应用空间广阔，是一款备受市场期待的产品。
迪安诊断研发中心总经理任绪义表示：
“华大智造DNBSEQ-G99快速、简单、通量灵活的特点，进一步放大了高通量测序技术在该领域的优势，
高度适用于微生物快速、精准检测，能够破局病原诊断痛点。
”
云康集团精准医学中心负责人黄平表示：
“测序速度快、通量灵活、操作简单的测序仪G99，
非常匹配快速病原和小通量肿瘤检测需求，能够缩短项目检测周期，加快出具报告速度
，为终端客户提供有竞争力的解决方案，赋能临床精准诊疗。”
瞄准主流市场
G99作为一款中小通量测序仪，也瞄准了当前测序仪市场中需求最大的一个版块。
根据因美纳2022年公布的数据，
其当年中、低通量测序仪发货量接近3000台，较2021年的1800台，增长超过60%。
对于开展中小规模测序的客户来说，灵活性和工作效率是提升产品竞争力的重要因素。而G99对DNA/RNA测序的全覆盖、双载片测序平台带来的多种工作模式无缝切换，以及业界领先的测序速度，意味着G99在中小通量测序仪中拥有更强的竞争力，市场爆发潜力巨大。
按照因美纳2021年1800台的销售数据，保守测算DNBSEQ-G99有望为华大智造带来一年至少18亿的销售额。
另一方面，G99所属的DNBSEQ平台在国内测序仪行业中，已实现了产品的快速扩充和领先的市场占有。作为可量产临床级基因测序仪唯一国产厂商，华大智造DNBSEQ测序技术的先进性通过其在资质上的引领可见一斑。
就在G99获批当日，艾德生物ADx-SEQ200 Plus基因测序仪（国械注准20233221286）也拿到了国家药监局注册证，加上前一天9月5日获批的贝康医疗DA500高通量基因测序仪（国械注准20233221281），
短短两天已有三款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术的测序仪产品获批。
基于华大智造的DNBSEQ测序技术的国产基因测序仪（部分）
包含上述三款最新获批的产品，目前国内共有28款基因测序仪获NMPA批准可用于临床检测，
其中有16款基于华大智造的DNBSEQ核心测序技术
；仅有7款（含G99）可同时用于DNA及RNA检测，也
均是基于华大智造DNBSEQ核心测序技术。
在海外拓展方面，目前G99已经取得了
欧盟、澳洲、新加坡、日本、泰国、英国、印尼医疗器械注册认证
，有望成为华大智造全球化加速的又一强劲引擎。
在海内外测序应用市场加速扩容之际，华大智造DNBSEQ-G99收获多国IVD“通行证”可以说正当其时。期待华大智造作为国产测序设备行业的领头羊，未来能够持续推出优质国产智造，服务于广大的生命科学事业，让基因科技普惠人人。
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