【上海】基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：重庆永诺智慧建造科技有限公司

各有关单位：

近几年，EMA,FDA，ICH及国内相继出台了与基因毒性相关的指导原则 ， 国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度 日渐提升 ，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点 。

作为原料药厂家，如何有效进行API国内注册？如何准备相关资料？如何开展产品出海战略？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质 ， 学习各国注册相关法规要求及注册实操， 本单位定于 2023年 8 月 10 - 12 日在 上海 市 举 办“ 2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题培训班 ”。现就有关培训事项通知如下：

会议时间： 2023年 8 月 10 - 12 日 ( 10 日全天报到 )

地点： 上海 市 (具体地点直接发给报名人员)

1、邵红霞博士： 挪亚泰尔医药首席研发专家   浙江大学化学本科和博士   近15年的医药技术研究和管理从业经验，擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域，在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验，成功主导了多个医药研发申报项目，多种药物被CDE，FDA批准。

2、 吴老师： 曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人，近二十年注册管理经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比

1. EMA 遗传毒性杂质限度指南

2. PhRMA 意见书

3. FDA 遗传毒性杂质指南草案及其与EMA 遗传毒性杂质限度指南的对比

4. ICH-M7 遗传毒性指南

5. 中国法规

二、基因毒性警示结构

三、基毒杂质评估

1. 数据库、文献检索评估方法

2. QSAR评估方法:基于专家规则/基于统计学

四、基毒杂质的限度制定

1.特定限度法（TD50EL)

2. TTC法（单个杂质/多个杂质）

3. 特殊情况（临床期/亚硝胺）

五、基毒分析方法开发策略

1. 样品前处理技术:液液萃取和固相萃取

2. 衍生化技术：磺酸酯、肼、卤代烷烃、环氧和芳香胺等

3. 高效液相色谱法：UV/DAD/CAD/ELSD/FLD/RI/UPLC

4.气相色谱法:FIDECD

5. 超临界流体色谱法SFC

6. 质谱法:LCMSMS/GCMSMS/GCMS

7. 离子色谱法

（15：00茶歇15min）

六、基毒杂质实战案例

七、基毒仪器操作培训(理论+上机）

1.LCMSMS

2.LC-Q-TOF

3.GCMS

4.GCMSMS

5.IC

八、 实验室参观   16：40~17：00）

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 原料药国内注册实操

1、 原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展

质量协议

2、 原料药模块3质量Quality部分的资料准备

原料药特性鉴定的资料准备

原料药质量控制部分资料撰写

原料药分析方法验证

原料药稳定性总结

3、如何提交原料药注册资料

（15：00茶歇15min）

二、国内企业如何开展原料药国际化策略

1美国DMF制度介绍和比较

2欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍

3原料药境外申报风险和挑战解读

4原料药国内外申报策略筛选和评估

各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位；研究单位及高校相关药品研发人员。

会务费：2 5 00元/ 一 人 ， 3000元/两人 （会务费包括：培训、研讨、资料 、 茶歇、培训期间午餐 等）； 住 宿 可统一 安排，费用自理。 为保证培训效果，限额60人参加。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 上海基因毒培训

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

领取方式二： 登录小程序（医药数据库板块） 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】

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