【杭州】细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析

各有关单位：

以CAR-T为代表的细胞治疗产品在注册申报方面与传统生物制品有较大的差异，细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。国家药监局药审中心（CDE）颁布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》作为我国首个细胞治疗综合性政策，其内容涵盖药学、非临床与临床等多个板块。审核查验中心（CFDI）也发布了第一个由其制定的政策《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（下文以“《指南》”代称），从不同角度对细胞治疗相关法规政策进行了完善。

鉴于此，我们于 2023年7月21日-23日在杭州市举办 2023细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析专题培训班 ，以协助业内公司对政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。详细通知如下：

会议地点： 杭州 市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 20 23 年 7 月 21 日 - 23 日 ( 21 日全天报到 )

7月22 日

09:00-12:00         13:30-16:30

一 、 细胞治疗产品的法规基础

1.1 我国细胞治疗产品管理的监管沿革

1.2 细胞治疗法规解读

1.3 GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容

1.4 最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动

二、国外细胞治疗法规介绍与案例分析

1.5 FDA的细胞治疗相关法规

1.6 EMA的细胞治疗相关法规

1.7 国外政策与经验对我国的借鉴价值

1.8 全球首例上市CART实战案例分析

三、细胞治疗GMP体系关键问题

1.9 细胞治疗产品生产体系的建立

1.10 细胞产品制剂的考虑要点与常见问题

1.11 质量控制体系与分析方法验证

1.12 质量保证：合规性、可比性、风险管理

1.13 细胞治疗产品的GMP特殊性

1.14 产品上市前工艺变更及应对方法

四、细胞治疗非临床研究

1.15 细胞治疗非临床法规要求

1.16 非临床研究基本思路与实验设计原则

1.17 IND阶段所需非临床实验列表

1.18 成瘤性与致瘤性

1.19 靶点相关毒性与脱靶

1.20 IIT临床是否能免除非临床实验

7月22 日

09:00-12:00         13:30-16:30

五 、 细胞治疗注册临床

1.21 细胞治疗IND临床的特点与整体策略

1.22 剂量限制毒性与研究终点设置

1.23 细胞治疗PK研究的特点与难点

1.24 风险管理与药物警戒

1.25 临床期间重大SAE与方案变更

1.26 IND及BLA申请中临床部分的特别关注点

1.27 注册临床实战案例分析

六、细胞治疗IIT临床

1.28 2023年《体细胞工作指引》内容解读

1.29 IIT临床常见问题及解决策略

1.30 数据质量决定临床价值

1.31 同情性用药和“正规IIT临床”

1.32 如何让IIT临床发挥最大价值

1.33 IIT临床实战案例分析

七、现场核查与注册检验

1.34 技术审评的流程介绍和常见问题分析

1.35 发补常见问题与判断方法

1.36 注册现场核查的整体要求与要点

1.37 注册检验的整体要求与要点

1.38 如何有效地与监管部门进行沟通

八、细胞治疗产品开发新方向与新技术

1.39 中美细胞治疗临床发展方向对比

1.40 新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC

1.41 实体瘤治疗的主要策略与考量

1.42 适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管

1.43 预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性

1.44 院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care

张长风博士，任职大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会，对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

会务费： 3000元/人 （会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。 团体报名享优惠！

汇款请备注：杭州细胞ind-bla

户    名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

账    号：   020   031   690   910   006   9663

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