中国首家，拿下FDA双许可
中国首家，拿下FDA双许可
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来源： Medtech Dive 医潜
11月14日， 百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。
百德（苏州)医疗有限公司是中国领先的肿瘤微创治疗器械开发商及提供商之一。专注于微波消融医疗器械的研发， 为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。
资料显示，按2020年的销售收入计，百德医疗是中国第三大微波消融医疗器械供应商。在治疗甲状腺结节及乳腺结节领域，百德医疗是国内微波消融医疗器械第一大供应商。
甲状腺结节是内分泌领域常见病，在中国成人中通过超声检查发现直径0.5cm以上甲状腺结节的患病率达到20.43%，其中8%-16%为恶性肿瘤。在美国发生在 30%-50% 的人口中。
而女性由于内分泌激素等原因的影响，甲状腺结节患病率明显高于男性。另外，甲状腺结节患病率随年龄增长而呈上升趋势，在80岁以上人群中的超声检出率可高达60~80%。
甲状腺微波消融术具有术后无疤痕、出血少、创伤小、并发症少、恢复快，最大程度上保留甲状腺功能等优点，区别传统手术将留下50-80mm的颈部瘢痕（给患者造成较大的心理影响），真正做到了“疾病根治”和“美容保护”的完美统一。
百德医疗创始人兼首席执行官吴海梅女士表示：“获得FDA批准是我们海外扩张的一个重要里程碑。该许可使我们能够在美国销售我们的MWA系统和一次性针头产品组合。根据我们的市场研究， 我们估计仅MWA系统就提供了16亿美元的市场机会。 而我们后续销售的一次性 MWA 针头通常是MWA 系统销售的36 倍，因此我们预计仅在美国的潜在市场总规模就达到 16 亿美元。我们对利用如此巨大的市场机会感到兴奋。我们技术娴熟的专业团队已准备好扩大我们的市场范围，为美国各地的患者提供微创MWA手术。
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