研发QA与生产QA的区别与联系
研发QA与生产QA的区别与联系
PREP_2019
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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
质量保证（Quality Assurance，QA）体系是试验机构执行OECD良好实验室规范（GLP）原则的基础。QA作为一种持续的内部监控机制，用于确保试验机构管理以及其中进行的试验项目的GLP合规性。因此，无论是GLP机构的最高管理者，QA，SD专题负责人，还是文档管理员、试验人员等，GLP项目委托方，都应尽快熟悉和理解《OECD-GLP工作组公告性文件No.23：质量保证与GLP》，将OECD-GLP文件的理念和要求，融合到GLP机构自身的运营和管理过程中至关重要。
基于新观点，新思维，新理念，以
实操工作场景为基础，提升GLP
试验机构的运营和管理，为此，
我单位决定于202
3
年
8
月
2
5
日-
27
日
在上海
举办“基于OECD-GLP：质量保证QA专题
互动问答一对一指导
高级
研讨
班”
，
请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：
✦
会议安排
✦
培训时间：
202
3
年
8
月
25
日-
27
日
培训地点：上海市（报名后会前一周发放第二轮通知）
✦ 主讲老师介绍 ✦
张老师：
协会专家顾问团特约讲师
-实验室认可专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；
-丰富的实操经验：GMP、OECD-GLP、GPCL、ISO17025、风险管理等；
-十余年欧美外资QC实验室、CRO机构运营管理、质量管理经验；
-丰富的QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；
-百余次政府和客户审计经历：CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、 CRO等；
-精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问；
✦
会议主要交流内容
✦
第一节：GLP背景下的QA独立性；
第二节：QA与运营部门的沟通协调；
第三节：QA
的能力要求和资质条件；
第四节：源自【欧盟委员会和英国MHRA】风险评估生命周期模型；
第五节：风险管理Risk management；
第六节：基于风险的质量保证方案；
第七节：基于研究的检查Study-based inspections ；
第八节：基于过程的检查Process-based inspections ；
第九节：基于试验机构的检查Facility-based inspections ；
第十节：QAP的管理；
第十一节：内部审计的策划和准备；
第十二节：QA内部检查报告；
第十三节：质量保证声明；
第十四节：多场所试验项目场景下：QA注意事项；
第十五节：QA标准操作规程；
第十六节：QA文件及档案管理；
第十七节：GLP场景下：QA多角色协调能力；
第十八节：分包方/供应商/服务提供商选择的基本原则；
第十九节：GLP场景中：质量控制QC、偏离、培训；
第二十节：分包方/供应商/服务提供商的选择；
第二十一节：多体系融合下的质量管理；
第二十二节：QA外包及第三评估；
第二十三节：质量工具的运用；
23.1 潜在问题识别；
23.2 根本原因分析 Root Cause Analysis；
23.3 纠正和预防措施（CAPA）；
23.4 有效性审查；
备注：每一章节结束后进行互动问答与指导
✦ 参会对象 ✦
GLP机构主任，实验室最高管理者，质量QA负责人，QA经理及QA专员，SD专题负责人，试验人员，档案管理员，设备管理员，委托方等；
✦
会议费用
✦
参会费3000元/人（包括：培训、研讨、互动问答、纸质及电子资料、培训证书等）；食宿统一安排费用自理。
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
✦
课程亮点
✦
1、对经济合作组织公
的
新版文件《OECD-GLP工作组共识性文件No.23：质量保证与GLP》进行全新的
深入解析；
2、引入了“基于风险（risk-base）”的理念，根据：欧盟委员会和英国药品和医疗器械监管局(MHRA)的风险评估生命周期的理念引入到整个QAP，将GLP机构内部的检查内容、检查频次、检查深度等实施风险评估，并执行适当的应对措施，使GLP机构合理的配置相关的QA资源，提升效率。
3、对QA的工作程序、文件、标准进行细化
分析
，来更好指导试验机构的质量保证体系的运行。例如对QA的SOPs内容、QA声明签署及职责等。
4、会议以课程讲解与互动问答一对一指导的形势进行创新模式分享。
✦
报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
户
名：北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账
号：020 006 301 920 003 3830
汇款请注明： GLP质量保证QA
✦ 报名联系方式 ✦
微信 识别下图二维码可 在线咨询
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
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| 上海 | 8 月10-12日 | 【上海】基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 |
| 杭州 | 8 月16-18日 | 【杭州】高活性产品高活性药物共线及CCS（污染控制策略） |
| 广州 | 8 月17-19日 | 【广州】微生物检测技能实操训练班 |
| 南京 | 8 月21-23日 | 【南京】GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略 |
| 上海 | 8 月25-27日 | 【上海】多肽分子设计、工艺开发及临床前药学研究及评价 |
| 济南 | 8 月25-27日 | 【济南】中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升 |
| 线上 | 8 月26-27日 | 【线上】创新药临床申报和审评要点 |
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