【PPT】ADC药物的特点及其研发思考

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

近年来，随着生物技术的快速发展和市场需求的不断增长，我国生物制品行业取得了显著成就，产业规模持续扩大，创新能力不断提升，国际竞争力逐步增强。特别是在新冠肺炎疫情防控中，我国生物制品企业积极投入研发和生产，为全球抗疫贡献了中国智慧和中国方案。但同时，我国生物制品行业也面临着一些挑战和压力，如原创创新能力不足、核心技术受制于人、质量管理水平不高、监管标准不统一等。

随着生物技术的快速发展和生物制品的创新应用，生物制品生物分析作为保障生物制品安全、有效、质量可控的重要手段，越来越受到国内外监管部门和行业组织的重视。国际药品监管协调理事会（ICH）于2022年正式发布了《生物分析方法验证和研究样品分析指南》（ICH M10），为全球生物制品生物分析提供了统一的指导原则和技术要求。同时，中国于2020年12月发布了《生物制品批签发管理办法》，规范了批签发产品的资料审核、样品检验等工作，并明确了批签发机构的评定标准和条件。此外，国家发展和改革委员会于2021年发布了《“十四五”生物经济发展规划》，提出了加快推进生物科技创新和产业化应用，打造国家生物技术战略科技力量，加快构建现代生物产业体系等目标。

为了帮助广大从事生物制品生物分析的专业人员提升技能水平，我们将于 2023年 9月16-17日在线上 举办“2023生物 药 生物分析 方法及典型案例分享 专题 培训班” 。 本次培训将邀请经验丰富的老师，从理论和实践两个方面，全面介绍基本原理、方法、标准和案例。通过本次培训，您将能够掌握最新技术动态和最佳实践经验，提高您的核心竞争力。欢迎您的积极参与！

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年9月16-17日 

任老师： 生物分析科学高级总监。10年大分子药物评价从业经验，8年合规分析经验；主导了2个合规生物分析实验室的建立，维护和使用；管理和支持LBA，Cell base，qPCR，LC-MS/MS等多模块的合规性生物分析团队；与团队一起完成了抗体，多结构域药物，细胞治疗，基因治疗，疫苗等超过70个不同靶点，近200个药物的生物分析和免疫原性评价；Bioseedin年度网络最佳导师（2021）；协会特聘讲师。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、生物制品的生物分析发展

1生物制品介绍和全球研发动态

1.1细胞基因治疗产品进展

1.2生物分析开发的考量

2生物制品生物分析的发展历程和现状

2.1生物分析法规的“前世今生”

2.2国内外监管政策和技术指南

二 、 生物药的   PK 分析

1.PK 方法的指导原则解读

2.关键试剂准备

3.方法开发常见考察及接受标准（

4.方法验证项及接受标准

三、案例分析  

1.某生物药 PK 分析案例

2.单抗 Biosimilar PK 分析

3.ADC PK 分析案例

4.存在干扰物质单抗的 PK 分析案例

四、生物分析   CRO 项目管理关注点

典型案例及讨论答疑

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

五 、ICH M10指南生物分析

1ICH M10指南的背景、目的和适用范围

2ICH M10指南的主要内容和要求

2.1生物分析方法验证

2.2完整验证、部分验证、交叉验证

2.3生物制品色谱法

2.4研究样品分析

3资料报告和文档管理

4ICH M10指南与其他指南的比较和对比

典型案例及讨论答疑

六 、生物制品生物分析技术规范和质量标准

1生物分析技术规范的基本原则和方法

2制定质量标准的基本原则和方法

3常用生物制品生物分析技术规范和质量标准的介绍和应用

3.1免疫原性分析技术规范和质量标准

3.2药代动力学/药效学分析技术规范和质量标准

3.3其他生物分析技术规范和质量标准（如细胞毒性、细胞活性、细胞稳定性等）

4技术规范更新动态和前沿展望

典型案例及讨论答疑

生物分析研究人员，实验室管理人员，项目管理人员等

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、  答疑、电子版 资料、视频回看等）； 

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

汇款账号：备注生物分析

户名：北京凯晟共赢企业管理有限公司

开   户   行： 中国工商银行北京房山支行良乡支行

账号：0200316909100069663

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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