【3月24日-北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：  

随着我国加入 I CH ，并对 ICH 指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及 C TD 格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《 M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（ CTD 》及 I CH 系列要求撰写申报资料。

另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人 MAH 在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。

对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为了提高国内企业准备申报资料及撰写 C TD 文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题， 本单位定 于 2023 年 3 月 24 日 -26 日在北京市举办   “ 2023 生物药申报资料 CTD 准备全流程实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各 单位积极选派人员参加 。

培训地址：北京市（详细地点会前一周通知已报名企业）

培训时间： 2023 年 3 月 24 日 -26 日 (24 日全天报道 )

郑老师 ： 十多年知名外企注册经验， 现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部， 中国及美欧等国际注册经验丰富。 负责 的项目包括细胞治疗，免疫治疗 、 疫苗 等，推动 多 产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家 。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 2 022 生物制品注册全流程法规梳理

1 新药注册申报的法规变化

1.1 药品注册法规全架构梳理

1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》（ 2020 年第 43 号）

1.3 《生物药品注册受理审查指南（试行）》（ 2020 年第 4 6 号）

1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（ 2021 年第 16 号）

1.5 《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

1.6 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

2 几年 C DE 批准生物新药趋势及热点

3eCTD 发展的历程及全球各国和地区的实施情况

3.1 eCTD 基础概念

3.2 《 ICH M8 ：电子通用技术文档（ eCTD ）》

3.3 药品注册常规 4 种递交格式（纸质、 PDF ， NeeS 和 eCTD ）

3.4 国际通用的 eCTD 服务提供商的介绍

3.5 e CTD 国内外发展动态及应用经验

二 、 生物制品企业准备C TD 申报资料演练

1CTD 格式基本要求及法规框架

1.1 I CH 法规框架及国内转化概况

1.2 《 M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（ CTD ）》

1.3 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（ 20200706 ）

1.4 C DE 指导原则（药学   、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用

2ICH M4 CTD  申报资料中各模块中资料准备 - 现场演练

2.1 各模块整体架构——一份  US eCTD 的整体结构的介绍

2.2 行政板块的撰写——《 M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（ 2020 年第 6 号）

生物制品 CTD 内容与化药的不同点和撰写要求

第二天  上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三 、生物制品企业准备 C TD 申报资料演练 -2

1ICH M4 CTD  申报资料中各模块中资料准备 - 现场演练

1.1 模板 3 ——药学资料的撰写：生物制品资料的撰写

1.2 质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标准

1.3 批记录及检验记录

1.4 安全资料的总结和撰写

1.5 临床资料的总结和撰写

1.6 eCTD 如何编写、生成、验证、提交、审评

四 、申报资料提交及受理流程演练

1 注册申报的受理部门和办事流程

1.1 《生物制品注册受理审查指南》（ 2020 年第 11 号）

1.2 企业如何撰写申报提交策略

1.3 企业如何准备申请表的整理和撰写

2 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

2.1 申报资料审查要点

2.2 注册分类及依据

2.3 生物类似药 / 改良型新药的研究要求

2.4 案例分享

2.5 辅料及药包材证明

2.6 研究机构资质证明文件

会务费：28 00元/人（会务费包括：培训、 答疑、茶歇、发票、资料等）  

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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汇款备注： 北京生物药ctd

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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