【线上-2月25日】中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：  

随着中国生物医药行业的强势崛起及创新环境的改善，近几年生物医药行业获得前所未有关注和迅速发展， Biotech 数量也急剧增多，产品管线不断丰富和拓宽，针对高临床需求，高技术壁垒的产品，海外授权的案例得到大部分企业的青睐。另一方面，为解决部分产品同质化严重，越来越多的企业亦将目光转移海外，以避免产品上市后市场竞争激烈的情况。

众所周知，除了产品的开发策略和研发历程，上市前还有最为重要的一环，即药品注册。虽然国际上大部分国家采用 CTD 进行申报，但在各国申报流程、 CTD 资料准备以及递交过程中，还存在不少实际操作的困惑，这些阻碍会极大的导致项目延后甚至递交失败。

为提高企业在出海过程中的国际注册实操水平，进而完善产品全球化布局的注册策略， 本单位定于 2023 年 2 月 25 日 -26 日在线上 举办   2023  中美欧生物制品注册 递交全 流程及资料准备与案例分 享 专题培训班    ， 邀请业内权威注册专家，针对国际主流国家（ FDA 、 EMA ）的注册实操问题进行深入解析及现场演练，以帮助企业对各国注册中的实操性问题全面解惑，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年2月25日-26日    

郑老师 : 十多年知名外企注册经验， 现任职于国际前五医药公司注册总监，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 中国生物制品注册递交流程

1.  递交前的准备工作和考量

2.  递交流程简介

3.  网站电子递交流程演示及注意点

4.  递交前文件准备注意事项

5.  提高递交成功率的技巧及案例分享

6.  递交后的相关工作的介绍

二、 美国生物制品注册递交流程

1. FDA 网站概览及查询介绍

2. FDA 递交流程简介

3. FDA 递交前文件准备注意事项，及对递交过程影响的展示

4. FDA 网站递交过程模拟演示及注意点（ FDA 网站模拟临床试验申请和上市申请，网关提交）

5.  如何提高递交成功率（沟通技巧，案例分享）

6.  递交后的相关工作的介绍

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三 、欧盟生物制品注册递交流程

1 ． 欧盟各组织机构关系和职能

2 ． 欧盟各类注册途径的选择及注意事项

3 ．  CP 递交流程简介和关键节点

4 ．  DCP 递交流程简介和关键节点

5 ．  MRP/NP 递交流程介绍和关键节点

6 ． 如何提前部署注册准备工作；

7 ． 如何提高递交成功率及沟通交流的技巧，案例分享

四 、生物制品 eCTD 资料要求及主流国家异同

1. 各国 M1 要求的查询技巧、准备及注意事项

2. 各国 M2-M5 之间地区信息的差异和要求

3.CTD 通用格式下的原液和制剂的要求

4. 生产工艺、开发流程的描述注意事项

5. 质量控制策略及撰写

6. 各国注册申报资料参考法规一览

7. 注册申报资料中关键文件模板分享（临床试验申请和上市申请）

会务费： 4000元/单位 （会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）； 注： 腾讯会议直播 。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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