【3月10日】细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，细胞治疗已经成为一种新兴的治疗方式，成为恶性肿瘤等多种疾病治疗研究的热点。随着强劲的市场需求，国内许多生物制药公司企业都已经建成了大规模生产工厂，包括 2000升或更大的细胞培养生物反应器。

由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发展，甚至生死存亡的重要因素。

因此，我单位邀请行业资深研发一线专家，通过对多个生物新药研发项目的技术转移，总结生物企业应该如何实施C DMO 的技术转移及项目管理。因此，我单位定于 202 3 年 3 月 10 日 - 12 日 在 南京 市举办 “2023细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点专题培训班 ，详细通知如下：

会议地点： 南京 市

会议时间： 20 23 年 3 月 10 日 - 12 日

1、 徐老师 ： 某知名细胞公司高级总监   有丰富的细胞治疗产品工艺开发经验，对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家   。

2、 张长风博士： 大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、细胞治疗产品开发的策略

1.中外细胞治疗产品开发的法规概述

1.1.生物制品质量标准制定依据

1.2.ICH Q10制药质量体系   

1.3.ICH Q8药物开发

1.4 ICH Q1 产品稳定性   

1.5.ICH Q6B 质量标准

1.6.相关细胞治疗产品质量标准建立案例

1.7.NMPA关于细胞治疗产品药学研究指导原则

2.2020版药典验证要求

2.1.生物产品方法验证异同

二、Qbd质量源于设计的细胞治疗产品开发策略

1QbD理念和分析方法开发工具

1.1质量源于设计的理念

1.2.确定细胞治疗产品CQA关键质量属性

1.3.设计空间引入细胞治疗工艺

1.4. 六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性

2.细胞产品相关特性

3.DOE在质量研究方法开发中的应用

4.使用合适的系统适用性来评估方法性能

第二天  上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、 细胞 治疗产品的申报审评要点

1细胞产品开发中QbD的应用

1.1如何确定细胞产品QTPP和CQA

1.2细胞开发工艺过程中的风险分析

1.3细胞产品工艺验证及持续确认

1.4案例：CAR-T细胞质量控制方法及注册检验问题

2细胞治疗产品申报流程

2.1细胞产品国内外注册及沟通要点

2.2现场核查要点及监管趋势

2.3企业申报产品策略

3细胞治疗产品审评相关问题

3.1细胞产品药学审评策略

3.2生物制品常见发补内容

3.3细胞治疗产品临床试验用样品的生产环境

3.4临床试验申请阶段细胞治疗药物的稳定性研究

3.5 细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材安全性评估

会务费： 2 8 00元/人 （会务费包括：培训、研讨、 茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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