FDA发布远程临床试验检查的指南

FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究检查设施的远程交互式评估”指南草案，范围包含了对生物研究检查（BIMO）范围的检查以及药品生产、包装、配药或贮存设施检查。

指南草案中提到，“ Secretary of Health and Human Services 已宣布新冠公共卫生紧急状态声明已结束，FDA现场检查已基本恢复，但FDA已确定继续使用替代方法，包括基于风险和计划需求的远程交互式评估，将增强评估能力。

指南草案对于选择检查对象，准备，执行，结束和跟进过程做了描述。

我们主要聊一下与生物研究检查（BIMO）相关的内容。BIMO检查对象的选择是基于风险的。虽然一些对象的选择因素，如检查历史和自上次检查以来的时间，可能在BIMO项目中很常见，但其他因素对每个BIMO项目都是唯一的。FDA计划根据现有的基于风险的设施选择方法，在没有数据完整性或FDA确定需要检查的其他问题的情况下，考虑对BIMO设施进行远程交互评估，并且可以远程访问待评估的信息。通常，FDA计划使用从远程互动评估中获得的信息来评估设施的行为，包括数据可靠性和人类受试者保护，以确定BIMO研究对美国食品药品管理局申请决策的可接受性。

一旦检查对象确认其参与远程互动的意愿和能力，FDA 将安排一次简短的虚拟会议，讨论后勤、责任和 期望。 讨论主题可能包括但不限于以下内 容：

•远程互动评估的目标和范围。

•介绍FDA远程互动评估小组和远程互动 评估负责人。

•确定检查对象联络你和所有其他参与者（例如，赞助商或 合同研究组织、监查员、远程辅助操作）。

•虚拟检查互动时间安排和远程互动的预期持续时间

•FDA进 行设施设备考察的要求。

•时区差异和翻译服务（即口语和书面翻译），如果需要。虚拟交互，包括对制造业的远程观察操作或实时数据评估，通常发生在设施正常营业时间。

•共享所需信息的方法，包括共享文件和使用视频流技术。

•可能损害或阻止FDA远程互动的技术限制设施评估。

•检查整个设施的互联网连接，以验证信号强度足以在实际远程操作期间支持直播视频和音频交互式评价

原文下载链接：Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities | FDA