关注 | 关于举办无源医疗器械注册审评专题培训班的通知

各有关单位：

      为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心及上海市药品监督管理局的大力支持下，定于2023年10月15日-17日举办无源医疗器械注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：

中国健康传媒集团

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

上海市药品监督管理局

天享（北京）健康科技发展有限公司

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械 监管、检测、审评等工作的相关人员。

1.无源医疗器械注册申报资料要求介绍；

审评四部

2.医疗器械生物学评价的重点和难点解析；

审评三部

3《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》解读；

审评三部

4.经导管主动脉瓣膜系统技术审查指导原则介绍；

审评三部

5.增材制造无源骨科植入器械技术审评要点介绍；  

审评四部

6.人工肩关节假体技术审评要点介绍；

审评四部

7.血液净化类产品注册技术审评要点介绍；                                       

审评五部

8.外科缝（吻）合器械产品技术审评要点介绍；

审评五部

9.体外循环类产品技术审评要点介绍；

审评五部

10.透析浓缩物临床评价技术审查指导原则介绍；

临床与生物统计一部

11.软性角膜接触镜同品种临床评价技术审查指导原则介绍；

临床与生物统计一部

12.无源类整形美容用医疗器械临床评价要求介绍。

临床与生物统计一部

1.培训时间：2023年10月15日—17 日（10月15日12:00—20:00报到，16日、17日2天培训）；

2.培训地点：上海浦东绿地假日酒店；

3.培训形式：线下授课。按缴费及上传凭证先后顺序生成座位号，扫码报到时，座位号将发到您的手机上，上课时请对号入座；

4.如需预订酒店住宿，请联系会务组老师，享协议优惠价格，酒店费用请自理。

微信关注“天享健康”公众号，在培训发布处选择“在线报名”；或微信扫描下方二维码报名。

报名请扫此二维码

注：请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程

1.培训费：3500元/人（含培训费、场地费、教材 资料费、证书费及培训期间午餐费等）；

2.支付方式：

（1）线上支付：报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码支付；

（2）转账汇款：公对公转账或个人对公转账；

3.关于发票：

开票项目仅为“培训费”，发票一经开具不做更换；

普票为电子发票，培训结束7个工作日后陆续发送至报名预留邮箱（须为公共网站注册邮箱）；专票为纸质发票，培训结束7个工作日后陆续开具并邮寄，请一定根据所在单位的财务要求，将“单位名称”“纳税人识别号”“单位地址及电话”“开户行及账号”四项内容填写准确且缺一不可；

4.关于证书：

培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子版《结业证书》,培训结束七个工作日后扫描报名二维码，使用报名手机号登录报名系统进行“证书申领”并可下载。

王老师 010-83025974 13601306694

刘老师 010-83025957 18500725585

邮箱：txjk@health-china.com,如遇特殊问题请发送邮件。