【苏州】药品研发/QC实验室质量体系管理构建

一．药品研发 / QC 实验室质量体系管理构建

1.2010 版 GMP 附录《临床试验用药品（试行）》对实验室质量体系管理要求

2.GMP 指南（第 2 版） 对 实验室质量体系的管理要求

3. 依据研发注册不同阶段的注册检验流程构建不同要求的体系

4. 研发实验室重点管理文件案例

5. 临床注册阶段实验室管理文件案例

二． 药品研发 / QC 实验室检测数据评价与样品质量放行管理

1. 研发实验室检测与放行

2. 关键物料检测与放行

3.IND 注册申报批次检测与放行

4. 非关键临床批次的检测与放行

5. 关键临床注册批次的检测与放行

三． 药品 研发 / QC 实验室管理合规性内审

1. 研发与 QC 实验室合规检查相同点与不同点

2. 研发与 QC 实验室功能性合规风险控制与检查

3. 稳定性实验室偏差控制管理与检查

ü a 偏差调查与 OOS 调查及 CAPA 管理的切入时机

ü b 注册质量状态管理合规评价

4. 研发实验室检测方法学转移流程与合规检查

主讲人：刘老师   某大型医疗机构质量总裁   NMPA 高研院特聘讲师，医药工程高级工程师， 30 余年药品管理经验，现从事药物研发、注册的体系构建与监管。

符合药典规定要求的实验室质量体系的规范化管理

1. 实验室质量管理法规体系概述

2. 如何学习、了解和熟悉药典分析方法，提高业务人员科技水平？

3. 实验室 质量管理体系要求的关键管理程序

1) 取样的风险控制点（环境、工具、交叉污染）

2) 样品管理（法规、转运和接受、储存与发放）

3) 基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理

（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）

4) 试剂 / 试液 / 指示剂 / 储备液 / 流动相等如何管理 / 如何研究和制定有效期

药品 质量标准的制定、起草与修订

一、 药品 质量标准 规范化建立过程

二、性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯度检查；

三、 如何 确定 质量标准项目及限度

举例说明： ①原料药的进厂检验标准的制定；

②进口药品注册标准的起草；③放行标准与货架期标准的比较等 ：

四、质量标准修订的必要性与一般原则

主讲人：张老师   北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，NMPA 高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作，具有丰富的实验室实际工作经验。