【线上】研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析

第一天 10月28日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

模块1：研发机构的组织人员管理

1-研发机构和母体公司关系梳理

2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）

3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）

4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）

5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案

6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战（最新法规要点和实施经验）

7-研发CMO-CDMO的有效管理（考核要点、协议要点；以全球领先某CDMO质量协议模板来逐项介绍）

模块2：药品研发设施和设备管理

1-规范的研发实验室管理要点   

2-规范的研发中试车间管理要点

3-临床样品生产的硬件要求（依据最新GCP和最新临床样品GMP来解析）

4-无菌产品的特殊硬件要求（依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势）

5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径）

6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据EU GMP第IV部分和PIC/S2021版GMP来解析）

模块3：研发物料和产品规范管理

1-物料制度的建立和完善     

2-物料供应商管理（选择、评估、）

3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

4-特殊仓库的温湿度分布问题     

5-国内外留样不同要求对比分析

6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点）

7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答）

模块4：研发质量控制模块

1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）

2-QC人员培训的特殊要求          

3-试剂和培养基管理

4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立和赋值计算公式解析）

5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）

6-微生物数据偏差（MDD）调查要求

7-欧美检查最新案例分享

模块5：研发文件体系管理

1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

2-PDA TR80实验室DI报告要点解析

3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍  

4-良好DI管控体系建设要点  

5-欧美检查案例解析

第二天 10月29日  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

模块6：研发质量管理模块

1-研发项目初期质量体系的柔性特点   

2-中试阶段的质量体系建立考虑点

3-研发中偏差管理要点           

4-研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析）

5-研发中CAPA管理要点      

模块7：研发生产管理模块

1-小试阶段实验记录的设计和管理     

2-中试初期的实验记录设计和管理

3-中试后期的记录设计和管理     

4-一致性评价产品的记录设计和管理

5-原料药合成操作记录设计的特殊要求

6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

7-无菌产品临床样品生产特殊要求       

8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例）

模块8：研发验证管理模块

1-验证基础概念解析   

2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）

3-工艺验证的法规要求  

4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）

5-关键设备仪器验证操作解析 

6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较  

7-案例解析

模块9-研发知识管理模块

1-FDA官网检索资源应用    

2-美国管控物质检索和信息应用

3-EMA官网检索资源应用  

4-EDQM官网检索资源应用 

5-WHO官网检索资源应用

6-中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）

7-中国主要论坛资源检索应用

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