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关注 | 中国医药行业创新level在哪里？Nature这样说！

时间：2022-11-18 来源：浏览：

关注 | 中国医药行业创新level在哪里？Nature这样说！

中国食品药品监管杂志

中国食品药品监管杂志

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功能介绍《中国食品药品监管》杂志社，服务全国市场监管系统，服务中国食品、药品产业，架设食品、药品监管机构和食品、药品产业之间的沟通桥梁，是社会各界了解食品、药品的窗口。

收录于合集

在过去的十年里，中国的医药行业把 药物创新 作为重中之重。其驱动因素包括新的和复杂的医疗需求、快速的市场扩张和监管体制改革。尽管中国目前是世界第二大医药市场，但大多数中国制药公司仍处于创新药物研发（R&D）的早期阶段。近日在Nature期刊上，发表了题为“Innovation in the Chinese pharmaceutical industry”的综述，比较了我国排名前20位的制药公司和20家非中国的跨国制药公司的产品管线，以更清楚地了解中国制药行业在创新研发方面在全球处于什么位置。笔者就此综述做一个简单介绍，并阐述一些个人观点。

临床阶段的产品

首先比较了2012-2021年10年间中国和跨国制药公司推向市场的创新药物数量。在此期间，排名前20位的许多跨国制药公司中获得批准的药物超过15种，上市的药物总数为313种。相比之下，中国公司每家获得批准的数量基本不超过5种，上市的药物总数为31种（图1）。可以说路漫漫其修远兮，中国新药数量的贡献占比依然很低。

图1. 2012-2021年中国和跨国制药公司推向市场的创新药物数量

然而，中国和跨国公司在临床阶段产品数量上的差距较小（图2）。两个因素促成了中国临床阶段产品的快速增长。首先，恒瑞医药和石药集团等领先的传统制药公司将重点 从普药转向创新药物的开发 。恒瑞医药正在研发的临床阶段产品数量达到了全球前20家公司的中值水平（66种产品）。其次，处于领先的 创新研发驱动型药企 ，如百济神州、复星医药、中国生物医药，已成为中国医药产业的中坚力量。

图2. 中国和跨国制药公司的临床阶段产品格局

治疗领域

与中国公司相比，顶级跨国制药公司拥有更多样化的产品线，针对一系列治疗领域。相比之下，许多中国公司往往专注于单一的治疗领域。

在研发重点方面，肿瘤布局在中国和跨国制药公司中都处于领先地位。 抗肿瘤药物研发是药物研发的热门领域 ，不仅因为其受众人数广，而且其投资效益高。对于排名前20的跨国公司中的12家来说，肿瘤占所有候选药物的20%-40%。对于中国公司来说，排名前20的公司中有9家公司的肿瘤药物比例超过40%，其中百济神州的比例最高为83%(图3)。然而，过度的针对某一治疗领域，可能存在临床资源浪费问题，甚至影响患者治疗。因此中国医药想要在全球市场上更加充满竞争力，需要向更加“ 多元化 ”的领域布局。

图3. 中国和跨国制药公司临床阶段产品的数量及其适应症

新的药物靶点

通过调查具有新靶点/作用机制（MOA）的临床阶段产品的百分比，评估了跨国公司和中国公司在管道中的相对创新水平。分析发现，对于几乎所有排名前20位的跨国制药公司来说，研发的超过50%的药物都有新的MOA。相比之下，在排名前20位的中国公司中，只有百济神州和信达生物超过一半的产品具有新型MOA。其他的新型MOA的比例不到30%。例如，尽管恒瑞医药拥有具有竞争力的临床阶段产品数量，但只有24%的候选药物拥有新的MOA（图4）。总体来看，我国目前主要处于快速跟进和渐进式创新的初级阶段，me-too药物占了半壁江山。另外靶点同质化严重，大量药物针对EGFR、PD1/PDL1和HER2等热门靶点，具有相同靶标的多个产品的内卷大大降低创新了的效率。 避免“抄作业”和同质化竞争 将是未来中国药企创新的重中之重。

图4. 中国和跨国制药公司临床阶段产品的靶标类型

最后，使用二维图评估了每家公司在创新研发中的定位，该二维图被分为四个象限，基于的简单标准，即在临床阶段产品线中是否有50%的新型MOA产品，以及是否有66个临床阶段产品（前20家跨国公司的中值水平）。在排名前20的跨国公司中，近一半（9家）落在右上象限（新型MOA比例较高，临床阶段产品数量较多），而中国排名前20的公司中，大部分落在左下象限（新型MOA比例较低，临床阶段产品数量较低）。唯一的例外是 百济神州 、 信达生物 和 恒瑞医药 （图5）。

图5. 评估中国和跨国制药公司临床阶段产品线数量和新颖性的象限图

大多数中国顶级制药公司在研发新的靶标或机制方面相对滞后，这一事实可能反映出一种相对保守、规避风险的方式来追求创新药物研发。尽管如此，创新药物研发的格局可能会随着时间和战略产品线规划而重新洗牌。要进入右上象限，中国制药公司有两条可能的路径。首先，更多的公司可以效仿百济神州和信达生物，即 依托公司现有的研发能力和优势，扩大原创研究 。短期内，这种方法可能不会产生大量新的候选药物，但随着时间的推移，它将有可能使该公司在产品线新颖性方面与全球行业竞争。其次，之前专注于仿制药的领先中国制药公司可以利用其充足的资金和管理能力优势， 针对风险较低、更成熟的药物靶标开发更多创新药 ，以在临床阶段产品的数量方面与跨国制药公司相比更具竞争力。

小编总结

中国的医药产业仍处于转型初期，研发方面与跨国制药公司的差异至少在未来十年可能会持续存在，因为目前中国企业的研发能力仍然有限，研发存在 靶点聚集、同质化竞争 等现象 ，其原因主要是受本土原创能力不足的制约和避险的研发文化存在。虽然过去十年，国内产业成熟催生了新药审批与上市的加速，新药获批数量增多。但是从量变到质变的过程仍然艰巨。科技进步，再加上政府激励和监管改革，例如，2021年11月，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这将会刺激中国药企将创新质量放在首位。我们有理由相信在不远的将来中国将从医药制造大国向医药创新强国迈进。