【济南】中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证原则方案和示例分析
【济南】中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证原则方案和示例分析
PREP_2019
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时间： 2023年03月24 日-26日
地点：济南
课程概述
2020 版中国药典已经正式实施，其收载的质量标准在格式上也与之前的版本有了十分明显的改变。 7 月 15 日药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》 ，其中质量标准具体格式及规范描述参照现行药典。
质量标准中关键项目指标的识别与限度确定，脱离不开分析方法，药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于检验的要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更，制剂的组分变更，方法转移，或对原分析方法进行修订时，也需要对质量标准的分析方法进行验证 , 同时也需要进行撰写新的质量标准和 SOP 。
审评中心的评审意见中经常出现质量标准口语化、符号使用不规范、文字描述如 “ 不得过 0.1%” 、 “ 不得大于 0.1%” 等不严谨情况，容易造成后续检验工作的判定误差重大影响。而在方法学验证报告中，评审意见常见验证报告格式不符合要求、验证内容缺项不完整、验证数据不合理等情况，最终造成验证实际未通过的结果。直接造成审评发补二次验证返工，甚至退审的严重结果。质量标准和方法学验证的规范也充分体现一个单位研发、 QC 、 QA 的业务能力专业程度。
为帮助企业撰写符合规范要求的中国药典格式的质量标准，我们 结合 ICHQ2 （ R2 ） 《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》举办 “ 2020 版中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证原则方案和示例分析 培训班 ”，欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通
课程时间安排
一、 《 质量标准通用格式和撰写指南 》 (2021 第 32 号 ) 解读
二、中国药典格式的质量标准的主要内容
1. 体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）
2. 符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号
3. 检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别
三、中国药典格式质量标准撰写要求详解
1. 药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求
2. 化学命名的要求与常见错误
3. 含量（或效价）的限度规定规范书写要求
4. 如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；
5. 色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析
6. 有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比
7.AAS 法检测元素杂质检测项撰写要求
8. 溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析
9. 微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析
10. 容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析
11. 纯度测定与纯度项规范撰写要求
12. 类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析
三、质量标准起草说明包括哪些内容及注意事项
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家， CFDA 高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近 30 年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
01月08日 9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法验证原则方案和示例分析
一、 方法验证基本要求
1 分析方法验证适用范围 2. 分析方法的生命周期管理
3 可报告范围确定 4 稳定性指示方法 5 多变量分析方法
二、 分析方法验证的主要内容及关键要点
1 专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2 准确度实验设计原则和可接受标准
3 精密度实验设计原则和可接受标准
4 工作范围确定
4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5 方法耐用性的设计和评价
6 系统适用性试验的选择
二、 2020 版分析方法验证、转移与确认指导原则解读
三、验证方案设计时的考量
①影响分析方法性能的操作参数（如温度和时间）的允许范围是什么 ?
②影响精密度的重现性因素有哪些 ?
③关于数据分析的统计假设是否合理 ?
④方法所需的范围是什么 ?
⑤是否存在用于验证准确度的参考值或来自建立方法的结果 ?
⑥多少个平行测定数将组成可报告的值，它们将如何合计 ?
⑦什么是适当验证的可接受标准 ?
⑧ 依据什么验证结果来定义分析方法适合使用？这与接受标准有何关系 ?
⑨如何将线性、准确度和精确度的实验评估结合起来减少成本和统计评价。
四、分析方法验证方案实例讲解
实例 1 头孢哌酮含量测定的系统适用性试验
实例 2 高效液相色谱法测定吉非替尼原料药有关物质的专属性
实例 3 溶出度测定方法的专属性
实例 4 有关物质测定法的线性、准确度和精密度验证
实例 5 吉非替尼中基质毒性杂质测定的准确度验证
实例 6 有关物质测定中校正因子和相对保留时间的耐用性考察
主讲人：王老师 药典委员会委员
会务费
培训费： 2600 元 / 人，包含 ( 专家费、资料费、场地费、现场问答等 ) 。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠， 参加朋友圈积攒活动最高可优惠1000元/人 ）
培训报名联系人 ： 王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
增值服务
报名参加此培训课程单位可免费观看以下 回放视频（任选其一）！
课程一： M4注册申报资料合规撰写培训班（共计6课时）
一、 M4模块1行政文件和药品信息要求和考量
1.行政资料有哪些关键信息，如何撰写及准备行政资料
2.药品信息相关材料的撰写
二、 M4 CTD申报资料的整理策略、关注点和痛点
1.各项资料的法规及审查要点有哪些
2.申报资料撰写的思维与逻辑，撰写合规的申报资料
3.资料内容放置以及常见发补问题介绍
三、 M4（Q）对药学资料要求的考量
1.系统地深入剖析各资料之间的逻辑关系
2.基于产品特点准确识别处方工艺研究存在风险，写好申报资料
3.如何科学、严谨的进行药学质量研究并逻辑清晰的整理出申报资料
主讲人：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家
在药品检验一线工作 30余年，曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
课程三： 符合 2020版药典的实验室（研发/QC）规范化管理培训班（共计6课时）
符合 2020版药典的实验室规范化管理
一、实验室质量管理法规体系概述
二、符合 2020版药典的药品检验流程管理
1.人员培训和资质确认（人员职责及培训计划、上岗前培训与资质确认、培训档案管理）
2.取样的风险控制点（环境、工具、交叉污染）
3.样品管理（法规、转运和接受、储存与发放）
4.基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理
（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）
5.2020药典对药品标准物质的管理要求
a对照品采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定
b试剂采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定
c溶液的配制及有效期管理
6.2020版分析方法验证转移与确认
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
2020年版《中国药典》关键理化分析方法解读及实施
一、物理常数测定法关键点及药典符合性；
二、光谱法关键点及药典符合性，
1.紫外-可见分光光度法（0401）测试方法
2.红外分光广度法（0402）测定方法和解读判定
3.原子吸收分光光度法（0406）操作要点及注意事项
4.电感耦合等离子体质谱法（0412）检测技术与方法；
三、色谱法关键点及药典符合性， 如高效液相色谱法（ 0512）HPLC的原理、分析方法参数、系统适用性参数解析、积分方式；
四、容量分析方法在含量测定（检查项）中应用
五、其他理化分析方法和项目专项检查方法应用关键点及药典符合性如特性检查法、限量检查法等；
主讲人：王老师 药典委员会委员、原省药检验院副院长、主任药师 中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，还是多家药学杂志的编委。2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。
课程四： 2022生物制品注册受理要求及合规的申报资料撰写培训班（共计12课时）
一、 2022《生物制品注册受理审查指南》及办事流程
1.生物制品注册分类解析
2.不同分类申报品种的适用范围和受理部门
3.登记表及登记资料的整理和填写基本要求解析
4.形式审查的要点以及常见问题
1)申请事项常见审查问题（适应症、临床试验条件、）
2)沟通交流审查要点及问题
3)申请表审查要点（容易填写错误项目）
5.受理审查决定及批准流程
6.生物制品注册申报资料自查表
二、生物制品 M4格式申报资料撰写、常见问题解析与案例分享
1.模块一行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析
1）模块一的具体撰写要求
2）不同药品申请事项对应的M1撰写重要差异点总结分享
2.模块二通用技术文档总结具体要求和关键点解析
3.模块三原液章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
1)S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
2)S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
4.模块三制剂章节的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
1)P1-P3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
2)P4-P8各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》与 CTD 格式资料对比实施案例解析
一、最新《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告解析
1通用格式和撰写指南的应用范围
2生产工艺撰写时，关键项目的要求及注意事项
3如何撰写药品注册标准及常见问题
二、最新撰写指南与 CTD 格式文件要求有什么不同点
三、《生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》对研发注册、市售申报体系要求
四、 CTD格式申报资料组织撰写要求的关键工艺研发过程证据资料组织案例解析
1基于注册风险评价的物料注册管理案例解析
2基于注册风险评价的工艺研发与验证注册管理案例解析
3基于注册风险评价的稳定性研究注册案例解析
4基于注册风险评价的工艺变更注册案例解析
5基于注册风险评价的产品技术转移注册案例解析
6基于注册风险评价的检验方法与质量标准建立、技术转移注册案例解析
五、最新生物制品 CTD格式案例：
1.基于慢病毒的CAR-T类细胞治疗产品注册案例解析
2.基于腺病毒、腺相关病毒为载体的疫苗、基因治疗产品注册案例解析
3.单克隆抗体注册案例解析
4.最新生物技术注册案例解析
主讲人：刘老师 宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁 中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；医药工程高级工程师; 30余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。主导完成GMP体系、质量平台的搭建，主导完成多个细胞、基因药物的质控、放行工作，在GMP体系、法规解读领域拥有非常丰富的经验。
课程五： 2022基于风险评价的药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析培训班 （ 12课时 ）
一、新形势下 “基于风险评价的药品注册现场检查”的概念
1药品注册现场检查体系的总体介绍
2基于风险的注册现场检查考量要素和方法
3“基于技术审评需要的现场检查”的检查计划
二、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读
1、药品注册核查与注册检验启动的原则与工作程序一般要求介绍
2、启动注册核查需要考虑哪些风险因素
3、如何判定药品注册申请风险等级
三、《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》关键条款解读
1、研制现场核查要点关键条款解读
2、注册研制现场检查及缺陷分析
a、从核查角度看实验记录本的管理要求以及研发数据完整性复核要求
b、CDMO委托研究单位易存在的系统性质量管理问题
3、生产现场核查要点关键条款解读
4、注册生产现场检查及缺陷分析
a工艺和现场一致性：原辅包信息核对、现场工艺同申报资料的核对核查案例
b现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理核查案例
c生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配核查案例
四、 药品注册现场核查常见问题分析与答疑
主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际GMP认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！
一、基于产品生命周期管理的注册现场核查要点
1最新研发指导原则对药品研发适应的注册现场核查要点解析
2研发现场核查与研发GMP条件及其研发过程适用体系解析
3基于药品注册分类原则的不同GMP管理范围与核查要点说明
二、 药品研发及临床注册阶段质量管理体系构建与核查
1药品不同注册阶段与GMP体系适应要求与现场核查关系
2临床注册研发质量体系建设关键要求与核查关系案例
三、生命周期不同阶段的药品研发质量管理的难点与误区对现场核查的影响
1、基于对起始原辅料包装材料的核查要求解析
2、基于风险评估的研发物料管理与核查要求解析
3、基于生命周期的工艺研究与核查要求解析
4、贯穿于整个研发过程的核查对偏差的评估、调查、纠正与预防措施要求
5、常见的研发质量管理误区与核查问题举例
四、药品研发 GMP管控与核查要点
1注册核查对药品研发生产系统的要求
2注册核查对药品研发质量管理系统的要求
3注册现场核查对药品研发注册阶段验证与确认要求
4药品研发阶段的变更控制与核查要点
主讲人：刘老师 宜明（北京）细胞生物科技有限公司 质量总裁
NMPA特聘讲师 曾在多家大型药企担任研发、生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等管理岗位。拥有20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。
课程六：新法规下的生物制品研发项目管理及研发质量体系构建
一、生物制品研发项目管理要求与质量体系支持要素
1.项目管理的岗位说明书设计与管理机构合规性设置要求
2.基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价
3.研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由
二、研发 SOP文件与档案体系建立
1.NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单
2.数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单
3.国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件
三、基于研发生命周期的生物制品设施建设合规性要求与设计要素
1.生物制品研发GMP检测实验室设计合规原则
2.生物制品研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则
3.临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）
四、基于生物制品研发项目管理对关键物料及质量标准的先决条件要求
1.生物制品研发物料制度的建立和完善
2.研发项目关键起始物料供应商管理要素解析
3.物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）
4.原辅包关联审评政策最新要求
五、生物制品研发质量控制关键点的监督和检查
1.QC检验流程管理
2.试剂和培养基管理
3.标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
4.OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
5.微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）
第二天
六、生物制品研发验证项目管理
1.基于生命周期管理下的生物制品的工艺验证项目管理要求
2.基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求
3.生物制品清洁验证与项目管理要求解析
七、生物制品研发生产管理
1.基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管理
2.小试与中试桥接的实验记录设计和管理
3.注册批次的研发体系对记录设计和管理要求
4.原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要求
5.基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设计
6.生物制品的工艺过程控制及无菌控制要求
八、生物制品研发质量管理特点及要求
1.研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要求
2.中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑点
3.基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要点
4.基于生命周期管理理念的研发工艺变更管理要点
主讲人：刘老师 某大型医疗企业 质量总裁 近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，曾对西比曼、恒润达生、拜迪生物、金斯瑞等进行体系培训和构建
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会议培训汇总
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| 线上 | 3 月10-12日 | 【线上】细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点 |
| 线上 | 3 月17-19日 | 【线上】新建生物制品厂房全流程管理 |
| 线上 | 3 月17-19日 | 【上海】中外IND申报要点难点分析及上市后全生命周期管理 |
| 上海 | 3 月24-26日 | 【上海-3月24日】新药临床前安全性评价实操 |
| 线上 | 3 月24-26日 | 【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练 |
| 线上 | 3 月24-26日 | 【上海】新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 线上 | 3 月25-26日 | 【线上】抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施 |
| 南京 | 3 月31-4月1日 | 【3月31日-南京】药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 |
| 线上 | 4 月01-02日 | 【线上-4月1日】药品注册专员能力提升及经典案例详解 |
| 北京 | 4 月10-13日 | 【北京-4月10日】中外制药企业GMP管理新规详解及实操应用 |
| 南京 | 4 月14-16日 | 【南京-4月14日】集中采购药品全生命周期监管要点详解与合规管理策略实践应用 |
| 杭州 | 4 月21-23日 | 【4月21日-杭州】生物制品验证管理实施策略及经典案例随堂问答解析 |
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