【丁恩峰】药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解
【丁恩峰】药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解
PREP_2019
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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
药品的生产制备、储运、使用的全生命周期过程，因微生物污染而导致药物变质的情况可能导致用药安全问题，对药品生产企业来说（尤其是无菌药品），防污染是无菌药品生产中必须确保的要素之一，因此防止及消除污染对于无菌药品生产质量保障来说至关重要，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护。
为此，我单位定于 2022年3月31日-4月1日在南京市 举行 “ 2023药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 ” 高级研修班。 请各单位积极选派人员参加。
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会议安排
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会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2023年3月31-4月1日(3月30日全天报到)
✦ 主讲老师介绍 ✦
丁老师： 资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。
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会议主要交流内容
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第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、EU GMP附录1对CCS的法规要求
二、建立CCS需要的基础元素
1、科学知识
2、QRM方法
3、人员意识
三、CCS对工艺设计要求
1、低生物负荷量产品要求
2、无菌产品要求
3、非无菌产品要求
四、CCS对厂房设施要求
1、厂房设计
2、人流设计
3、物流设计
4、废物管理
5、清洁消毒
五、CCS对公用系统要求
1、HVAC/水系统
2、纯蒸汽系统
3、工艺用气系统等
六、CCS对物料管理要求
1、标准选择论证
2、生物污染风险控制
3、TSE/BSE风险评估
4、物料运输风险管控
5、物料取样风险管控
6、物料周转风险管控
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会议主要交流内容
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第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
七、CCS对环境监控要求
1、法规要求
2、悬浮粒子
3、浮游菌
4、沉降菌
5、表面微生物
6、压差
7、风速等控制
八、CCS对人员管理要求
1、人员培训要求
2、人员更衣确认要求
3、人员洁净区行为要求
4、人员监督要求
九、CCS对设备管理要求
1、设备设计和验证要求
2、SUS系统要求
3、isolator要求
4、RABS要求
十、CCS对产品密封和包装要求
1、内包材标准论证
2、包装完整性测试和维护
十一、CCS对质量体系要求
1、数据趋势限度建立和分析
2、CAPA管理
3、变更管理
4、偏差管理
5、QC管理
十二、CCS审核和监督流程
十三、典型CCS文件模板介绍
✦ 参会对象 ✦
药品企业质量管理人员、研发、工程、实验室、验证、微生物管理、微生物检验、医院和科研相关部门人员。
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会议费用
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会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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会议说明
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1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
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报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
户 名 ：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 0091778
汇款请注明： CCS 会务 费
✦ 报名联系方式 ✦
微信 识别下图二维码可 在线咨询
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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