【线上】稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

创建稳定的、用于生产的高产细胞株，对缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，是当今竞争激烈的市场中的关键问题。不同的细胞产品生产企业，可以采用不同的策略来优化工作流程。

由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短产品工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发展，甚至生死存亡的重要因素。

本培训，将从最新一线实战出发，结合目前最流行的细胞系构建及上游开发案例讲解，争取帮助企业解决工艺中遇到的难题。

因此， 我单位定于202 3 年 2 月 25 日- 26 日在 线上 举办“2023稳定细胞 株 构建与上游工艺技术及实现专题培训班 ，详细通知如下：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年2月25日-26日    

1、刘老师： 硕士研究生毕业于华中农业大学农业微生物国家重点实验室 任职于某知名生物医药公司细胞株构建负责人 在分子构建、瞬转表达、稳定细胞株构建等方面积累了丰富的经验。协会特聘专家

2、 管老师： 硕士毕业于天津科技大学，发酵工程专业。于2018年加入奕安济世，现任奕安济世上游工艺开发总监。先后曾就职于先声药业，金赛药业。拥有丰富的抗体上游工艺开发，优化，放大以及上游连续流工艺的经验。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 重组蛋白表达系统

1重组蛋白表达系统简介

1.1哺乳动物表达系统；CHO细胞表达系统

1.2表达系统的选择依据

2表达载体与构建策略

2.1常用的载体；载体具备的条件

2.2目的基因获得的方法

2.3影响抗体在哺乳动物中表达的因素

2.4分子构建方面提高抗体表达的策略  

二、 稳定细胞系构建

1细胞转染

1.1细胞转染的方法

1.2影响细胞转染效率的因素

2稳定细胞株的筛选

2.1细胞群的筛选

2.2mini pool和bulk pool

2.3加压浓度与铺板个数

3单克隆的筛选

3.1单克隆筛选的方法

3.2克隆形成率和表达量

3.3单克隆挑选策略

3.4常规抗体项目关注的质量结果

4怎样挑选易于进行工艺放大的细胞株

5单克隆筛选Fed-Batch评估的筛选依据

三、 细胞库的建立和保存

1三级细胞库管理

1.1建库注意事项

2稳定性研究

2.1稳定性研究的内容和目的

2.2判定细胞株稳定的标准；细胞株不稳定的原因

2.3提高稳定性的策略

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四 .CHO细胞培养工艺简介

1.1CHO细胞培养模式介绍

1.2 如何选择合适细胞培养模式

五 .CHO细胞培养工艺开发

2.1 fed-batch 工艺开发

--fed-batch工艺开发时间表

--  摇瓶工艺开发

克隆筛选  

培养基筛选  

补料策略优化   

摇瓶指标监控

-- 反应器工艺开发

第一轮反应器实验：如何重复摇瓶工艺？

第二轮反应器工艺优化

工艺确认批运行

2.2灌流工艺开发

--  灌流工艺开发时间表

-- 摇管工艺开发

摇管缩小模型建立  

克隆与培养基筛选   

CSPR范围探索

-- 反应器灌流工艺开发

细胞截流装置介绍  

中空纤维柱选择

反应器工艺开发  

工艺确认批运行

2.3 CHO细胞培养工艺强化  

--seed train 工艺强化

--Intensified Fed-batch 工艺开发

--fed-batch转 Intensified Fed-batch案例分享

六 . CHO细胞培养工艺放大

3.1反应器放大策略

3.2 ATF放大策略

3.3 工艺放大需考量的因素

3.4灌流工艺放大案例分享

3.5如何预防二硫键被还原

--二硫键被还原原理简介  

--如何预防二硫键被还原 

--案例分享

七 . 上游工艺表征

4.1缩小模型建立 

4.2风险评估  

4.3DOE实验设计

4.4CPP与KPP的确定  

4.5控制策略建立  

4.6灌流工艺表征案例分享

会务费： 4000元/单位 （会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）； 注： 腾讯会议直播 。

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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