周末文摘 | 莫从执法者变为违法者——以药品监管渎职罪入刑为视角浅析药品监管人员刑事法律风险防范

宋长琳,秦霞.莫从执法者变为违法者——以药品监管渎职罪入刑为视角浅析药品监管人员刑事法律风险防范[J].中国食品药品监管,2022(1):80-89.

宋长琳

上海国策律师事务所

SONG Chang-lin

Shanghai Guoce Law Firm

秦霞

大庆市市场监管综合行政执法支队

QIN Xia

Comprehensive Law Enforcement Branch for Market Regulation in Daqing City

《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案十一》）于2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过,自2021年3月1日起施行。2021年2月26日,《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》明确规定取消食品监管渎职罪罪名,修改为“食品、药品监管渎职罪”,该规定已于2021年3月1日与《刑法修正案十一》同步实施。自此,食品、药品监管渎职罪正式入刑。鉴于食品监管渎职罪原已有之,故本文仅探讨药品监管渎职罪。药品监管渎职罪入刑后,无疑加强了对药品监管人员的从业要求,提高了药品监管人员执业风险,本文试图从药品监管渎职罪的构成来分析药品监管人员风险防范,以减少药品监管人员的心理负担,保证依法监管,切实为人民群众的药品安全履职。

2011年5月1日实施的《中华人民共和国刑法修正案（八）》规定了食品监管渎职罪,其内容为：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的,处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的,从重处罚。”该条系原《刑法》第四百零八条之一进行规定。

《刑法修正案十一》第四十五条规定：将刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,有下列情形之一,造成严重后果或者有其他严重情节的,处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的,处五年以上十年以下有期徒刑：（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；（三）在药品和特殊食品审批审评过程中,对不符合条件的申请准予许可的；（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”

《药品管理法》作为药品管理的基本法,在《刑法》未规定药品监管渎职罪时,已对监管人员渎职有相应的规定。2001年版《药品管理法》第九十七条第二款规定：“已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。”这里首次明确了药品监督管理部门相关人员渎职行为入刑的规定。此后《药品管理法》几经修改,均保留了该条文。2019年新修订《药品管理法》中,对该条文进行了修改,修改后其规定为：“药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。”可见,在《刑法修正案十一》施行之前,虽然没有药品监管渎职罪的罪名,但对药品监管人员的渎职行为追究刑事责任,已经明确。在“四个最严”精神的指引下,新修订《药品管理法》的规定体现了从重处分的原则。

根据犯罪构成理论,任何一种犯罪的成立都必须具备四个方面的构成要件,即犯罪主体、犯罪主观要件、犯罪客体和犯罪客观要件。从药品监管渎职罪的构成要件来看,笔者认为,该罪名的主观要件和客体是比较明确的。药品监管渎职罪的主观要件包括故意或过失；其客体首先侵犯的是国家机关的正常管理活动,其次是对人民群众身体健康的侵犯,最后是对公共安全的侵犯。这些共同给国家机关、人民利益和公共安全造成了损害。因此,对该罪名主体和客观要件的分析,更有利于准确认识该罪名,从而找到规避风险的钥匙。本文将对这两个要件进行深入分析。

国家机关工作人员是药品监管渎职罪当然的主体。国家机关工作人员具体包括哪些人员？2003年最高人民法院印发的《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》中规定：“刑法中所称的国家机关工作人员,是指在国家机关中从事公务的人员,包括在各级国家权力机关、行政机关、司法机关和军事机关中从事公务的人员。”

根据有关立法解释（系指2002年,《全国人民代表大会常务委员会关于〈中华人民共和国刑法〉第九章渎职罪主体适用问题的解释》）的规定,在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员,或者在受国家机关委托代表国家机关行使职权的组织中从事公务的人员,或者虽未列入国家机关人员编制但在国家机关中从事公务的人员,视为国家机关工作人员。在乡（镇）以上中国共产党机关、人民政协机关中从事公务的人员,司法实践中也应当视为国家机关工作人员。

《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定》进一步确认了国家机关工作人员的范围,其规定：“本规定中的‘国家机关工作人员’,是指在国家机关中从事公务的人员,包括在各级国家权力机关、行政机关、司法机关和军事机关中从事公务的人员。在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员,或者在受国家机关委托代表国家行使职权的组织中从事公务的人员,或者虽未列入国家机关人员编制但在国家机关中从事公务的人员,在代表国家机关行使职权时,视为国家机关工作人员。在乡（镇）以上中国共产党机关、人民政协机关中从事公务的人员,视为国家机关工作人员。”

根据药品监管部门的现状,不仅有药品监督管理局或市场监督管理局,还包括相关所属事业单位,这些所属事业单位属于公益二类事业单位（此分类根据不同级别或地区可能存在差异）。《关于事业单位分类的意见》中规定：“按照社会功能,将现有事业单位划分为承担行政职能、从事生产经营活动和从事公益服务三个类别。”从这个分类来看,药品监督管理局所属事业单位不承担行政职能。但新修订《药品管理法》第十一条规定：“药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。”而《刑法修正案十一》在药品监管渎职罪的客观要件中又规定了“在药品和特殊食品审批审评过程中,对不符合条件的申请准予许可的”情形,可见,药品审批审评行为是一种行政职能,且是一种被纳入药品监管渎职罪客观要件的情形。因此,笔者认为,承担相应职能的所属事业单位工作人员仍然是药品监管渎职罪的主体之一。

根据《刑法修正案十一》对药品监管渎职罪的客观要件描述来看,可以看出,该罪名的主体并不仅限于药品监督管理部门,还可能涉及其他相关部门。在条文中列举的情形之一为“对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的”。如前文所述,药品安全事件可能涉及严重药品安全违法行为,而对药品安全事件的调查职责并不仅限于药品监督管理部门,还有一些配合部门、协助部门等亦有相应的查处职责,这在各地的规范性文件中均有体现。以《北京市食品药品安全突发事件应急预案（2017年修订）》为例,其中就规定了市教委具有负责协助有关监管部门对在教育部门所管辖的学校、幼托机构、培训机构等发生的食品药品安全突发事件进行调查处理及相关救援工作的职责。因此笔者认为,相关协助部门亦有可能成为药品监管渎职罪的主体。

渎职罪的客观方面表现为利用职务上的便利或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守,致使国家和人民利益遭受重大损失的行为。药品监管渎职罪仅是在此基础上,将主体进行了特定即限定在药品监管人员,在客观要件上仍然是要造成严重或特别严重后果或者有其他严重或特别严重情节,可见,该罪名为结果犯。其具体表现为以下几点。

1. 瞒报、谎报药品安全事件

对于药品安全事件的规定主要见于各地方性规定中,根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》的文件精神：“地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害；正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。”从各地规定来看,在名称上普遍选用“药品安全突发事件”,在认定上一般采用的是列举法,并进行了分级。

比如《北京市食品药品安全突发事件应急预案（2017年修订）》附件就规定了《食品药品安全突发事件分级标准》,该标准将药品安全突发事件分为四级,即特别重大、重大、较大和一般,以特别重大为例,其规定：“危害特别严重、扩散性特别强、社会影响特别大,事态非常复杂,对本市食品药品安全、社会经济秩序和政治稳定造成严重危害或威胁,需要在国务院或国务院有关部门的领导下,由市委、市政府统一组织协调,进行紧急控制和处理,并符合下列条件之一的为特别重大食品药品安全突发事件：（1）受污染食品流入包括本市在内的2个以上省份或国（境）外（含港澳台地区）,造成特别严重健康损害后果的；或经评估认为事件危害特别严重的；（2)1起食品安全突发事件出现30人（含）以上死亡的；（3）在相对集中的时间和（或）区域内,批号相对集中的同一药品（化妆品）或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（4）同一批号药品（化妆品）或同规格型号医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡；（5）短期内包括本市在内的2个以上省份因同一药品（化妆品）或同规格型号医疗器械发生重大级别药品安全突发事件；（6）超出本市处置能力的；（7）涉及包括本市在内的多个省份或国（境）外（含港澳台地区）,已经或可能造成严重危害或严重不良影响,经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的食品药品安全舆情事件；（8）国务院认定的其他特别重大级别食品药品安全突发事件。”

上海市也有类似规定,《上海市处置突发药品安全事件应急预案（2015版）》附件也规定了《药品安全突发事件分级》,将药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四个级别。Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件为“造成下列之一的,为特别重大药品安全突发事件：（一）在相对集中的时间和（或）区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。”

可见,对于药品安全事件的认定,须参照地方规定,进而做出是否瞒报、谎报的认定。

2. 对发现的严重药品安全违法行为未按规定查处

何谓严重药品安全违法行为,如前所述,基于药品安全事件的认定及查处规范均为地方性规定,因此,其程序上的违规亦应遵守地方性规定来认定。

3. 在药品审批审评过程中对不符合条件的申请准予许可

新修订《药品管理法》第二十七条规定：“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。”随着审评结论和依据的依法公开,药品审批审评过程将更加透明。

4. 依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交

根据我国的司法制度,司法机关包括人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关和司法行政机关 ^[1] 。人民法院是审判机关,人民检察院是法律监督机关,公安机关是侦查机关。涉嫌刑事案件一般先由侦查机关侦查,检察机关提起公诉,最后由审判机关定罪量刑。因此,刑事案件的第一步往往是侦查机关即公安机关（自诉案件除外）。根据新修订《药品管理法》第一百一十三条第一款的规定：“药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。”笔者认为,药品监督管理过程中,依法应当移交司法机关的情形往往指将案件移交给公安机关。

2021年修订的《行政处罚法》第二十七条第一款规定：“违法行为涉嫌犯罪的,行政机关应当及时将案件移送司法机关,依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当给予行政处罚的,司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。”此次修订,将2017年版《行政处罚法》中的“违法行为构成犯罪的,行政机关必须将案件移送司法机关,依法追究刑事责任。”改为了“违法行为涉嫌犯罪”,一方面符合“不经依法审判不为罪”的原则,另一方面降低了行政机关移送案件的门槛,只要行政机关认为涉嫌犯罪即应移送。

根据《国家药监局综合司关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》的规定：“根据《刑法》的规定,只要故意实施生产销售假药违法行为,就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的,应当按照行刑衔接的规定,及时移送司法机关处理。”从该规定可以得知,药品监管人员应当掌握相关案件的立案标准,以做好相应的移交工作,以免自身触犯刑法。

5. 有其他滥用职权或者玩忽职守行为

有其他滥用职权或者玩忽职守行为是一个兜底性条款,笔者认为,这是把药品监管人员滥用职权、玩忽职守行为进行了专门性规范,从而排除了药品监管人员适用《刑法》第三百九十七条的可能,而将药品监管人员该类行为限定在药品监管渎职罪的条款之下。但其他情形必须符合渎职犯罪可追溯的情形,即符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释（一）》第一条的规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百九十七条规定的‘致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失’：（一）造成死亡1人以上,或者重伤3人以上,或者轻伤9人以上,或者重伤2人、轻伤3人以上,或者重伤1人、轻伤6人以上的；（二）造成经济损失30万元以上的；（三）造成恶劣社会影响的；（四）其他致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的情形。具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百九十七条规定的‘情节特别严重’：（一）造成伤亡达到前款第（一）项规定人数3倍以上的；（二）造成经济损失150万元以上的；（三）造成前款规定的损失后果,不报、迟报、谎报或者授意、指使、强令他人不报、迟报、谎报事故情况,致使损失后果持续、扩大或者抢救工作延误的；（四）造成特别恶劣社会影响的；（五）其他特别严重的情节。”

通过前述对药品监管渎职罪犯罪客观要件的分析,可以得知,对药品监管过程中犯罪风险的防范重点在于对其犯罪客体的规避,具体分析如下。

《刑法修正案十一》中的药品监管渎职罪与新修订《药品管理法》第一百四十九条具有密切联系。新修订《药品管理法》第一百四十九条规定：“违反本法规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的,给予降级或者撤职处分；情节严重的,给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；（三）未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响；（四）其他不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失。”《刑法修正案十一》将新修订《药品管理法》第一百四十九条中的一些行为上升到刑法角度,其中瞒报、谎报药品安全事件不仅可以给予行政处分,还涉嫌犯罪,可以说是药品监管人员最大的风险。如前所述,对于药品安全事件的管理一般由地方性文件规定,在这些文件中,都详细规定了报告主体、报告对象、报告时间、报告形式、报告内容等,药品监管人员必须掌握相关内容,按照要求上报并做好记录,避免该类问题的发生。

对药品安全违法行为的处理,新修订《药品管理法》的要求是及时查处,《刑法修正案十一》的要求是按规定查处,前者强调的是时效性和程序性,后者强调的是全面性兼顾程序和实体,侧重点不同。鉴于目前规范性文件越来越完善,对于该点出现问题的可能性比较小。

目前,我国药品审批审评制度已经相对成熟,根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》规定：“对于2016年9月1日之后,获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书,药审中心按照本规范向社会/公众公开。”因此,药品审批审评将进一步公开化,有利于保持其公平公正。笔者认为此类情形随着政务公开进一步深化,将越来越少。需要注意的是,《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。”在药品监管渎职罪确立后,该条规定是否废止尚未规定,从立法宗旨和立法原则来看,笔者认为,该条规定已经被药品监管渎职罪所替代。

对药品监管人员而言,可能实务中接触最密切的是“依法应当移交司法机关追究刑事责任”的情形。在药品监管过程中,可能涉及追究刑事责任的罪名有生产、销售、提供假药罪,生产、销售、提供劣药罪,妨害药品管理罪,非法经营罪,虚假广告罪,生产、销售伪劣产品罪,非法行医罪,非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪,假冒注册商标罪等（表1）,监管人员应掌握其立案标准,以将可能涉嫌相关犯罪的案件及时移送司法机关,切实履行药品监管职责。

对于《刑法修正案十一》中的“有其他滥用职权或者玩忽职守行为的”,该条款本质上反映了药品监管渎职罪和滥用职权罪、玩忽职守罪之间的关系,即一般渎职与特殊渎职的关系问题。笔者认为,药品监管渎职罪的设立实质上排除了《刑法》第三百九十七条（滥用职权罪和玩忽职守罪）之适用,基于特别条款优于一般条款的原则,即药品监管过程中不存在滥用职权罪和玩忽职守罪,而是均应适用药品监管渎职罪。除已经列举的四项之外的滥用职权行为或者玩忽职守行为,均可纳入该项之中。其中需要引起注意的是,对于基于集体讨论而做出的行为并不必然具有合法性,如果该讨论结果明显违法,具体工作人员仍然要承担相应责任 ^[2] 。

药品监管渎职罪自2021年3月1日写进《刑法》以来,必将对药品监管产生深远影响。对其犯罪构成特别是客观要件的分析,有助于法律风险的防范。药品监管事业关乎民众生命和健康,责任重大,药品监管工作人员势必要做出更多的努力来推动这项事业的发展。在积极发展药品监管事业的同时,药品监管工作人员应当做好自身保护,防范自身法律风险,莫从执法者变为违法者,才能更好地推动药品监管事业的健康发展。