【杭州】GMP审计专员技能提升

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

药品生产质量管理规范（ GMP ）是保障药品质量安全的重要基础，也是药品监管的核心内容。近年来，我国药品 GMP 政策不断完善和创新，适应了药品行业发展和国际接轨的需要。从新药法开始，自 2019 年 12 月 1 日起，取消了药品 GMP 、 GSP 认证，实行全过程质量监管； 2022 年 2 月 18 日，发布了《药品注册受理审查指南（试行）》等。

这些政策变化，给制药企业带来了新的挑战和压力，要求企业不断提高自身的质量管理水平和能力，主动适应监管要求，保障药品质量安全。作为企业内部的质量监督者， GMP 审计员的作用和责任更加重要和突出。他们需要掌握最新的 GMP 政策、法规和标准，熟悉各个生产环节的质量风险和控制措施，具备良好的沟通、分析和判断能力，能够有效地开展内部审计和外部审计，发现问题、提出建议、促进改进。

为了帮助 GMP 审计员提升技能，我们特别举办了 “ 2023 GMP 审计 专员技能提升专题 ” 培训班。本次培训将邀请国内外知名的 GMP 专家和实践者，从理论和实务两方面，深入解读最新的 GMP 政策、法规和标准，分享 GMP 审计的方法、技巧和案例，指导 GMP 审计员如何开展有效的内部审计和外部审计，如何处理常见的问题和困难，如何提高自身的专业素养和能力。本次培训旨在为 GMP 审计员提供一个学习交流的平台，帮助他们提升技能，增强信心，为企业质量管理做出更大贡献。

会议地点： 杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年7月20日-22日(20日全天报到)

高老师： 具有约二十年的医药行业工作经验，曾就职于国内知名大型上市药企和跨国外企，承担法规总监工作，对FDA，欧盟，ICH，WHO，PICS，NMPA等国内外法规非常熟悉，主持了多次国内外审计，负责全球范围内的审计工作。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、2 023 年 GMP 最新政策、法规和标准

1GMP的基本概念、目的和作用

1.1基本原则和要素

1.2MAH制度下企业如何有效建立GMP内审及外审管理

2GMP的法律依据和监管机构

2.1中国NMPA GMP及附录的最新变更及实施：中国GMP中自检/审计的合规要求

2.2中国《药品检查管理办法（试行）》

2.3FDA GMP

2.4EMA GMP

2.5其他国际组织的GMP

3GMP的最新政策、法规和标准趋势

3.1药品追溯制度、上市后风险管理计划、安全事件处置方案、短缺药品停产报告制度、责任赔偿制度

二、 GMP 审计的目标、类型和程序

1GMP审计的目标和意义

1.1GMP审计的规范和要求

1.2GMP审计的相关文件和记录

2GMP审计的类型和范围

3GMP审计的准备阶段

3.1根据法规，确定审计目标、范围和标准

3.2制定审计计划和安排

3.3收集和分析相关资料-提前列出文件清单

3.4编制审计清单和问题表

4GMP审计的实施阶段

4.1开始会议和介绍

4.2现场检查和采样

4.3记录发现和证据

4.4沟通交流和反馈

5GMP审计的总结阶段

5.1分析评价和判断

5.2编制审计报告和建议

5.3结束会议和交流

典型案例及讨论答疑

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、 GMP 审计的方法、技巧和案例

1掌握GMP审计的方法和工具

1.1如何理解和遵守GMP政策、法规和标准

1.2如何根据GMP政策、法规和标准建立和完善质量管理体系

1.3质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点

1.4委托生产与委托检验管理检查要点

1.5物料及供应商管理模块的检查要点

1.6生产现场审计重点及注意事项

1.7QC系统现场审计的重点及常见问题

1.8数据可靠性专项审计要点

1.9如何处理质量问题和风险

2GMP审计的技巧和注意事项

2.1GMP审计中如何沟通和协调

2.2分析GMP审计中常见的问题和困难

3GMP审计的典型案例和经验

四、 GMP 审计员的专业素养和能力

1企业对GMP审计员的职责和角色的定位

1.1组织机构与人员定位

1.2审计员的培训管理

2关注和获取GMP政策、法规和标准的更新信息

2.1评估GMP政策、法规和标准的更新对企业的影响

2.2制定并实施GMP政策、法规和标准的更新应对措施

3提升GMP审计员的分析和判断能力

4激发GMP审计员的学习和创新意识

5持续改进企业的质量管理水平和能力

典型案例及讨论答疑

会务费： 28 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、 茶歇、 资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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