稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？
稳定性研究期间要不要做溶出曲线的考察？
PREP_2019
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问：稳定性研究期间要不要做 溶出曲线 的考察？
答 ：《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》 中规定：注册申报时应系统陈述并评估制剂的稳定性信息，包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果，以及制剂的特殊质量属性（如：固体口服制剂的溶出度等），仅对溶出度做出要求，未涉及溶出曲线稳定性研究。
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《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》
中规定：对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。
鉴于溶出曲线是多个点拟合成的曲线，更能真实直观的表达药物储存过程中受环境变化带来的内在质量变化。药品上市生产许可持有人应在药品研发时不断增强对药品自身特性的了解，结合原料药、制备工艺、处方、药品包装等方面评估情况，积累足够的稳定性研究期间溶出曲线考察数据，为药品上市后变更溶出曲线对比研究中遇到的实际情况提供充分的数据佐证。
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