首页 > 行业资讯 > NMPA政务服务门户药品常见问题列表

NMPA政务服务门户药品常见问题列表

时间：2024-01-03 来源：浏览：

NMPA政务服务门户药品常见问题列表

iReg 药品研发驿站

药品研发驿站

微信号 PREP_2019

功能介绍药品研发驿站作为药品研发基础性知识传播平台，目标是成为药品研发、注册、生产等过程综合性知识服务商，欢迎关注并投稿，参与讨论，投稿请发

【识别微信二维码，加入我们的微信群！请注明：姓名+研究方向】

推荐培训1-【线上-1月19日】 药品质量标准建立与分析方法开发验证 （点击）

【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】

最近留意到国家局网站“政务服务门户”新增了“常见问题”栏目，包含药品、医疗器械、化妆品和其它。

https://www.nmpa.gov.cn/hd/nmpa_cjwt_index.html

进入网页之后弹出一个注意事项如下：

“ 注意：欢迎浏览本栏目, 本栏目所提供的内容来源于对咨询问题和答复的归纳整理,仅作为公众解决相关问题的参考性意见和建议，不具有法定效力，具体业务办理以相关的法律法规为准。感谢您的关注! ”

其中与药品相关的 “常见问题 ”一共79条，发布日期为2023年12月15日。摘录如下，供大家参考（小格大致浏览了一遍，有一部分来源于CDE常见一般性问答）：

推荐培训2-【1月13日-线上】化药新药药学注册申报、核查、检验与沟通交流策略

序号	问题	答案
1	港澳台医药产品注册上市许可如何网上办理？	港澳台医药产品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-上市许可。
2	港澳台医药产品补充申请如何网上办理？	港澳台医药产品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-补充申请。
3	麻精药品实验研究活动及成果转让如何网上办理？	麻精药品实验研究活动及成果转让网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-麻精药品实验研究活动及成果转让。
4	药品出口销售证明如何网上办理？	药品出口销售证明网上办理，建议登录网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-药品出口销售证明。
5	出口欧盟原料药证明文件如何网上办理？	出口欧盟原料药证明文件网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-出口欧盟原料药证明文件。
6	药物和医疗器械临床试验机构备案如何网上办理？	药物和医疗器械临床试验机构备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统-选择相应类别即可。
7	药物和医疗器械临床试验机构备案系统咨询方式是什么？	药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统-根据提示信息进行咨询。
8	药品注册批准信息如何在网上查询？	药品批准信息查询建议登录国家药品监督管理局网站-查询-药品，输入您要查询的信息进行查询即可。
9	药品申请人之窗系统问题该联系谁？	药品申请人之窗系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品申请人之窗-根据提示信息进行咨询。
10	药品业务应用系统使用问题的咨询方式是什么？	药品业务应用系统问题系统问题咨询方式请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-根据提示信息进行咨询。
11	境内生产药品注册临床试验如何网上办理？	境内生产药品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-临床试验。
12	境内生产药品再注册如何网上申报？	境内生产药品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-再注册。
13	境内生产药品注册上市许可如何网上办理？	境内生产药品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-上市许可。
14	境内生产药品补充申请如何网上办理？	境内生产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-补充申请。
15	境外生产药品注册临床试验如何网上办理？	境外生产药品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-临床试验。
16	境外生产药品再注册如何网上申报？	境外生产药品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-再注册。
17	境外生产药品注册上市许可如何网上办理？	境外生产药品注册上市许可网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-上市许可。
18	境外生产药品补充申请如何网上办理？	境外生产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册-补充申请。
19	港澳台医药产品注册临床试验如何网上办理？	港澳台医药产品注册临床试验网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-临床试验。
20	港澳台医药产品再注册如何网上申报？	港澳台医药产品再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册-再注册。
21	港澳已上市外用中成药再注册如何网上申报？	港澳已上市外用中成药再注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册-再注册。
22	港澳已上市外用中成药补充申请如何网上办理？	港澳已上市外用中成药补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册-补充申请。
23	申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？	为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样，将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料，建议横向打印，粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧；封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料，建议纵向打印，粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料，如补充资料、稳定性资料等，建议档案袋封面标清资料类型，无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。
24	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料？	对于2022年2月7日前，申请人已向中心寄送纸质申报资料的，中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请，申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求，在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日（含）后提交的新注册申请，申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。
25	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？	已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的，申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘；以纸质申报资料方式受理的，申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。
26	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求？	（一）邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》（如适用）发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息，其他内容不予处理。如遇其他问题，请选择中心公布的其他方式进行咨询。（二）邮件格式：邮件标题为“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写，每个快递单号对应一行，同一个快递单号包含多个受理号资料，需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。该表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或图片格式发送邮件。其中，涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致，不得随意增减字母、数字或文字等。
27	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，哪些资料邮包不符合中心快递签收要求？	资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形：（一）资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。（二）申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。（三）申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予签收快递。
28	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求？	（一）档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。（二）档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样，以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。
29	中药提取物生产备案如何网上办理？	中药提取物生产备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物-中药提取物生产备案。
30	中药提取物使用备案如何网上办理？	中药提取物使用备案网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物-中药提取物使用备案。
31	如何办理进口药材手续？	如您对首次进口药材审批存在问题，建议咨询省级药品监督管理部门；如您对非首次进口药材存在问题，建议咨询口岸药品监督管理部门。首次进口药材网上办理建议登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。
32	采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？	按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。这两种申报方式适用的注册申请范围不同，且在电子光盘技术要求等方面存在不同，请勿将这两种申报方式混淆。
33	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？	多个申请表共用一套申报资料时，建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。
34	关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题	按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册，并在申请表中注明“药械组合产品”，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。
35	申报药品变更补充申请时，如何获得过渡期？	根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条规定，持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外。如持有人所申请变更事项需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。
36	药品电子申报资料受理后，申请人递交纸质申报资料及临床试验数据库光盘时，应如何整理？	申请人应按照受理审查指南及《药品注册申报资料格式体例与整理规范》等相关要求整理和准备纸质申报资料。对于按要求需提交临床试验数据库的，申请人需按照受理审查指南相关要求准备两份数据库光盘，并统一封装袋中、放入纸质申报资料原件第一袋，且资料袋封面标记含两份临床试验数据库光盘信息。
37	非处方药是否可申请转换为“双跨”品种？	根据《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注（2010)64号），国家局已暂停了“双跨”品种转换的相关工作。
38	如何开展麻醉药品和精神药品实验研究活动审批？	麻醉药品、精神药品实验研究活动审批办事指南请登录国家药监局政务服务门户-法人服务-药品-麻醉药品、精神药品实验研究活动-选择相应类别即可。
39	中药饮片可否委托生产？	中药饮片生产企业不是上市许可持有人，不能够委托生产。
40	药品出口销售证明如何在网上申报？	药品出口销售证明网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-药品出口销售证明。
41	首次进口药材如何在网上申报？	首次进口药材网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。
42	未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？	根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。
43	境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验，如何办理进口通关？	请按照《药品进口管理办法》第十九条规定办理。
44	境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？	申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。
45	外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？	《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。
46	增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？	根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
47	如果企业的药品生产许可证被注销了，该企业的注册品种还能保留吗？可以进行持有人变更吗？	根据《药品注册管理办法》第一百一十条的规定，持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的，应当由国家药品监督管理局注销药品注册证书。
48	化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？	按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
49	申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？	1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第张（每套共张）等信息。3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。
50	增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？	一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
51	进口药品申报资料是否需要翻译？	根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
52	药品受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？	目前，药品受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。
53	《中华人民共和国药品管理法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中华人民共和国药品管理法”进行搜索即可。
54	《中华人民共和国疫苗管理法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中华人民共和国疫苗管理法”进行搜索即可。
55	《生物制品批签发管理办法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“生物制品批签发管理办法”进行搜索即可。
56	《药品生产监督管理办法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品生产监督管理办法”进行搜索即可。
57	《进口药材管理办法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“进口药材管理办法”进行搜索即可。
58	《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法”进行搜索即可。
59	国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品上市后变更管理办法（试行）”进行搜索即可。
60	国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市生物制品变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。
61	国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市化学药品变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。
62	国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“已上市中药变更事项及申报资料要求”进行搜索即可。
63	国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“生物制品注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。
64	国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“化学药品注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。
65	国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“中药注册分类及申报资料要求”进行搜索即可。
66	国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药物临床试验质量管理规范”进行搜索即可。
67	国家药监局海关总署市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“进口药材管理办法”进行搜索即可。
68	国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品出口销售证明管理规定”进行搜索即可。
69	境内生产药品注册如何网上办理？	境内生产药品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册。
70	《药品注册管理办法》在哪里查询？	您的问题建议登录国家药品监督管理局网站，在搜索框输入“药品注册管理办法”进行搜索即可。
71	国产药品补充申请如何网上办理？	国产药品补充申请网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境内生产药品注册-补充申请。
72	境外生产药品注册如何网上办理？	境外生产药品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-境外生产药品注册。
73	如何登录药品业务应用系统？	药品业务应用系统请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-选择相应类别即可。
74	港澳台医药产品注册如何网上办理？	港澳台医药产品注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳台医药产品注册。
75	港澳已上市外用中成药注册如何网上办理？	港澳已上市外用中成药注册网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-港澳已上市外用中成药注册。
76	一次性进口如何网上办理？	一次性进口网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-一次性进口。
77	首次进口药材如何网上办理？	首次进口药材网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-首次进口药材。
78	中药提取物如何网上办理？	中药提取物网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品注册-中药提取物。
79	麻醉药品和精神药品进出口准许证核发如何网上办理？	麻醉药品和精神药品进出口准许证核发网上办理请登录国家药监局政务服务门户-我的绑定-药品业务应用系统-审批与备案-药品监管-麻醉药品和精神药品进出口准许证核发。

推荐培训3-【线上】从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析

推荐培训4-【线上-1月20日】药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】

会议培训汇总

地点	时间	会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看）
线上	12 月27-28日	【线上】原液GMP管理及现场检查和工艺验证
线上	1 月12-14日	【线上】蛋白质结构解析与智能设计
线上	1 月13-14日	【线上】化药新药药学注册申报、核查、检验与沟通交流策略
线上	1 月16-18日	【线上】欧盟原料药注册法规和GMP检查细节
广州	1 月19-21日	【广州】基于中美药典及ICH指导原则的药品质量标准建立与分析方法开发验证
线上	1 月20-21日	【线上】药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
线上	1 月20-21日	【线上】制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备
线上	1 月20-21日	【线上】从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析
线上	1 月20-21日	【线上】如何做好新药研发项目经理