【3月5日-线上】药品注册电子申报实操演练及CTD撰写

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

2 022 年1 1 月4日，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），向社会公开征求意见。意见稿中提到，自 2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。

目前我国对于申请及上市注册申请，主要是遵循《 M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料 ，或者按照药品电子通用技术文档（ eCTD）进行申报。

这些 CTD相关法规，内容多而且复杂，在应用过程中，涉及到很多的历史变革和经验总结。对于我们广大制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。 因此，我我单位定于 202 3 年 3 月 5 日 - 7 日 在 线上直播 举办 202 3 药品注册电子申报 实操 演练及CTD撰写 专题 培训班 ，详细通知如下：

会议地点： 腾讯会议

会议时间： 20 23 年 3 月 5 日 - 7 日  

1、杨老师： 十几年 药品注册相关的电子申报工作 经验   任职跨国药企注册运营部 ，参加过多个国家局及CDE相关法规及指南的起草 。 积累了大量与电子申报文档编辑相关的知识和项目经验。并协助国内多家药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的 eCTD 申报项目。 协会特聘专家。

2、易辉老师： 国内自主开发eCTD软件先行者，15年药品注册经验，帮助100+企业在中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士等国家和地区完成DMF，ANDA，IND，NDA注册申报，帮助企业从零开始建立药事法规业务体系。

3、吴老师： 任职知名跨国药企注册事务总监， 具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富，讲课通俗易懂，深入浅出，培训课程受到学员一致好评，协会特聘专家 。

第一天 上午：9:00-12:00 

1. 药品注册递交格式概述 – PDF、NeES、eCTD对比

2. 中国现行递交格式 – eSubmission和eCTD

3. 相关法规解读   

-电子申报资料实施指南

- 关于药品注册申请实施电子申报的公告、关于药品注册申请电子申报有关要求、申报资料电子光盘技术要求、药品注册申请电子文档结构等（待定）

- 中国eCTD技术规范

- 中国eCTD验证标准

- 中国eCTD实施指南

- 其它相关法规

第一天   下午   13:30-16:30

1. eCTD关键要素和制作流程要点

- 信封元素、叶元素、XML及技术文件、STF、生命周期

- 文档级别编辑

- 递交级别编辑

- 出版和验证

- 电子签章/电子签名

- 光盘制作及递交

第二天 上午：9:00-12:00 

1. 企业实施电子申报的选择 – e-Submission还是eCTD

2. 企业实施电子申报的挑战和准备

- 人员

- 系统

- 文档准备

- 流程设计和质量控制

- 常见问题和关键控制点

第二天下午   实操单元    13:30-16:30  

四、eCTD实操演练（赠送试用账号，以中国申报为例）

1、PDF文件的准备和处理

1.1批量验证并修复书签、超链接符合eCTD要求

2、从0到1制作eCTD文件

2.1新建一个申请和序列

2.2外部超链接如何制作

3、验证eCTD文件

3.1eCTD验证中常见错误及处理

第三天   上午9:00-12:00  下午13.30-16.30

CTD撰写实操以及审评要点

1.中国药品申报资料格式及内容要求演变历程

2.国际主要监管机构对CTD资料的要求及其应用情况

3.中国CTD资料文件介绍及其相关法规解读

- M1资料的撰写技巧及其申报受理常见问题

- ICH CTD整体模块介绍及其关联性分析

- ICH CTD资料在各种不同申报中的使用

- ICH-CTD资料要求及其不足

- 80号文的废止对CTD资料的影响

- 药品审评中CTD的关键点

3.美欧产品的CTD资料在中国的本土化使用    

4.案例分析

会务费： 45 00 元 / 账号 （会务费包括：培训、 试用账号、答疑、实操、发票 、资料 、回看 等）；   注：每家企业赠送一个试用账号，可上机实操。

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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