临床试验质量管理体系建设和项目管理及现场核查

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组织单位

指导单位： 中国研究型医院协会医工转化与健康产业融合专委会

主办单位： 上海理工 - 交大医学院·苏州医工交叉创新研究院

承办单位： 北京辉瑞鼎晟会议服务有限责任公司

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时间地点

培训时间 ：2023年9月8日-10日 

             （8日报到、9-10日两天课程）

培训地点： 苏州市 （具体地点、需报名后另行通知）

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讲师介绍

徐晓刚： 北京晓通明达科技有限公司 GCP顾问/法人 在制药/医疗器械行业拥有20年的工作经验，在最近的12年时间里，通过在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，发现问题区域，向管理层提出流程改进的建议，建立公司年度GxP稽查计划，管理质量保证/质量监管与培训/质量文件管理等部门，制定亚太区QA服务的商业策略等，从而为推动组织商业运作质量和效率的提高做出贡献。

张悦翎 ： 苏州科技城医院临床试验机构办公室

张洁 ： 康缔亚 Caidya生物医药科技 (上海)有限公司 项目管理和临床运营部 质量控制与培训部 高级总监 在制药/医疗行业拥有18年的工作经验，其中包括16年国际大型药厂与CRO的临床试验相关经验，在最近的6年时间里，作为一名专职的质量控制与培训总监负责项目管理和临床运营部门的质量管理、流程管理和培训支持，同时也支持外部客户的质控、SOP搭建及培训需求。既往服务于赛诺菲和科文斯（今富启睿）。

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课程安排

第一天 9月9日       周六 

上午 9：00-12：00   下午13：30-16：30

新法规背景下的临床研究各方质量管理体系建设

一、 临床质量管理体系之流程管理的顶层设计

1.顶层设计中容易出现的问题

2.基于 全生命周期的管理SOP 的SOP

3 .单一SOP的要求和常见问题

二、 临床质量管理体系之风险管理

1 .什么是风险？什么是风险管理？风险管理的意义何在？

2. 在临床试验中如何开展风险管理？

3 .质量风险管理的框架和方法

4. Tips: 风险管理策略和领导层支持

三、 临床质量管理体系之问题与纠正和预防措施管理

1. 什么是问题           2 . 基于风险的问题管理流程

3.问题的发现           4.调查和根本原因分析

5. 纠正和预防措施计划的制订和执行

6 纠正和预防措施的有效性检查

四、 临床质量管理体系之质量管理评审

1.什么是质量管理评审？      2.为什么需要质量管理评审？

3.谁应该参加质量管理评审？4.质量管理评审应多久进行一次？

5.如何准备质量管理评审？    6.如何确保质量管理评审的质量输出？

7.质量管理评审后需要做什么？

五、 临床质量管理体系之合作伙伴关系管理

1.供应商全生命周期管理：包括对供应商的选择和评估管理，以及绩效和风险评估

2..从供应商和试验层面分别介绍QMS构建需要考虑的要点

3 .对于共同研发产品的合作方，敬职调查中QMS需要考虑的要点

第一天 9月10日       周日 

上午 9：00-12：00   下午13：30-16：30

临床试验现场核查常见问题与处理原则

1.机构、伦理问题分析指导     2. 受试者管理问题分析指导

3.临床研究数据问题分析指导   4.试验用药品管理问题分析指导

5.生物样本管理问题分析指导   6.生物样本分析问题技术指导

新版GCP背景下临床试验项目质量管理的关键环节

1. 临床项目管理，临床项目范围管理和项目工作分解

2.临床项目集进度管理策略和关键路径法分析

3.临床项目预算和经费管理，外包策略及供应商管理

4. 临床试验团队的沟通和关键干系人的管理

5.临床试验的实施与监控

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培训费用

1、培训费：2600元/人，包含(专家费、教材费、答疑费、培训发票)等

2、食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款！

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体优惠详情请咨询：潘老师13522766753