DIA现场 ▎药监改革利好，创新照亮未来

DIA 2023中国年会的开篇与重头专题，国际法规监管现代化专场及中国药监改革新举措专场，让与会者深切感受到中国的创新药已从量变走向质变，而药监改革为此创造了有利环境。尽管创新药研发任重道远，但能明确感受到“创新照亮未来”的药监改革大好前景。

从2018年到2022年创新药IND的受理情况来看，创新药的活跃度正逐年增加。品种数2018年为515，到2021年是1821，2022年是1733，创新生物制品的增加显而易见。

同时，越来越多的境外创新药到中国开展IND，从2018年的112例提升到目前近400例。而NDA自2018年至今，五年内创新药的数量也逐年增多，2021年达到了47个创新药的高峰。这些数据说明，与其他国家的监管部门相比，中国的创新药数量无甚区别。

随着中国药监不断改革，创新药增多，越来越多新产品在中国上市，特别是临床急需的罕见病用药。随着中国加入ICH全球同步推进，中国对境外数据的接受，以及高质量数据产生等各个方面的原因，使全新的产品带到中国的时间大大缩短，例如利司扑兰口服溶液，其全球上市时间和中国相差不到一年。

中国不断推动新产品上市，不断改变治疗实践，不断为患者带来了更多治疗手段。特别是在以临床价值为导向的抗肿瘤药的临床研发指导原则发布以后，更加聚焦以患者为中心开发，满足临床需求的新产品，精准人群就是以患者为中心的重要体现。

2015年国务院发布的“改革药品医疗器械审评审批制度的意见”后，为整个行业推动带来重大改革，其中最大的改革，立显成效的是临床试验的许可。

通过ICH指导原则的实施落地，大大推动了药物研发的国际化。希望在未来，努力促成创新药而非对基础研究的创新。工具创新以及方法创新，为监管科学带来了新机遇。随着越来越多新的研究设计，越来越多的数据来源，穿戴设备、AI技术、建模技术等，利用这些模型提高研发质量效率，特别是推动以患者为中心的药物研发过程中的新研究，例如去中心化研究等，都可以大大推进研发进程。

希望未来在药物研发各个阶段，开展如何以患者为中心的具体操作步骤、操作方法，提供操作工具，使其可落地，能倾听患者声音。协力同心推动监管科学的行动计划，进一步提高能力建设。加大对创新的教育，共同推动行业的发展，共同推动新药研发的成功，为患者带来更多获益。

点“赏”，送我一朵小黄花