国家药监局：飞利浦CT一级召回
国家药监局：飞利浦CT一级召回
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12月25日，国家药监局官网显示，据飞利浦（中国）投资有限公司报告
，由于涉事产品探测器可能因部件故障而意外坠落
，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.对
其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统进行主动召回。
据悉，
此次召回级别为一级召回，涉及产品的型号名称为BrightView、BrightView XCT。
根据国家药监局公告显示，此次涉及召回的两款型号产品注册证号为国食药监械（进）字2011第3333467号、国食药监械（进）字2014第3331168号，这表明相关设备分别于2011年及2014年首次在中国进行注册登记。
据了解，此次飞利浦发是在
全球范围内发起的一级召回
，产品的型号名称为BrightView、BrightView XCT。
其中在中国市场涉及的产品数量为36台，
36台受影响的设备序列号为：
此次召回原因是因为飞利浦发现了一个影像BrightView系统的潜在安全问题，
即探测器可能因部件故障而意外坠落。
飞利浦已经收到与此问题相关的投诉，
不过目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。
发现问题后，飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，请客户知晓并注意有可能出现的问题以及客户/用户应采取的措施，告知用户，例如在进行双头（DH）手部（左/右）检查程序时，
请勿将患者的下肢直接放在机架孔中心以下的探测器下方，完成上述操作后，可根据预期用途继续使用系统，
飞利浦将安排现场服务工程师访问站点，并在必要时检查和纠正系统。
资料显示，
BrightView系统旨在生成描绘人体内发射放射性同位素单光子的解剖部位分布图像，
以供医务人员解读。
BrightView XCT是结合了单光子核医学图像采集与X射线计算机断层成像系统图像的影像系统。
BrightView XCT可产生未经衰减校正和经过衰减校正的人体中放射性药剂分布图像，以及X射线透射图像。
BrightView XCT
XCT透射数据可用于生成经衰减校正的核医学图像。
可以将核医学图像和CT图像用融合格式（按相同方向重叠）配准和显示，以提供合并的单光子和解剖数据，从而为核医学数据提供解剖结构参考。
系统的单光子部分可以作为独立的单光子系统使用，也可用于组合系统使用。CT部分不可以作为独立的诊断CT系统使用。
总体而言，
飞利浦BrightView XCT是一款完全为核医学设计的SPECT/CT系统，作为BrightView的升级机型，
在BrightView的基础上，组合了CT扫描部件，
在同一平面实现了CT和SPECT的扫描。
相比同类产品，其有着最大视野的SPECT探头，和低剂量高分辨率的CT探头。
CT是临床应用中最常见的医学影像设备之一，其成像密度分辨力高、检查方便、能够克服传统 X 线影像重叠的问题，可用于多种疾病的检查，是医学影像设备市场的第一大细分市场。
目前，飞利浦的CT覆盖了中低端、中高端、超高端以及光谱CT系列的产品。 2021年，飞利浦超高端皓克Spectral CT正式全球发布，其颠覆性的创新技术和临床突破更是把CT影像诊断带入新的纪元，同时飞利浦在CT赛道的地位也得了夯实。
2016年，飞利浦正式推出全球首台双层探测器光谱CT，开创性地带领CT成像进入了同源、同时、同向、同步的“四同“光谱时代，使光谱成像从技术变成现实。
飞利浦IQon光谱CT，以“双层”立体探测器为核心 ，将能量成像推向了常规临床应用。作为飞利浦全球首款基于探测器的光谱技术，飞利浦IQon 光谱 CT 能提供多层光谱数据的能量解决方案。IQon 提供了准确的决策信息、创新的分析方法和高效的工作流程，对患者管理和经济效益带来更多帮助。
与传统CT不同，除CT值以外，光谱CT还可以通过多种不同keV、有效原子序数、碘密度图、碘定量图、光谱曲线等多种不同参数对于病灶进行定量、定性诊断。 IQon的出现宣告了黑白CT影像时代的结束，彩色CT图像更准确地诊断疾病，减少大多重复的影像学检查。
2021年，飞利浦新一代光谱计数CT——皓克Spectral CT全球发布，首次实现更前沿的光谱科研和全面常规化光谱临床应用。 同年RSNA大会上，皓克Spectral CT获得国际权威认可——全球医疗设备测评权威机构AuntMinnie评选和颁发“最佳新影像设备大奖”。
多参数功能成像皓克 Spectral CT
2022年5月，飞利浦全新一代皓克Spectral CT通过国家药监局认证，在中国市场正式上市。 在IQon的基础之上，新一代皓克Spectral CT采用全新球面宽体双层能量解析探测器，突破传统CT以管电压获取双能量数据的方式，两层闪烁晶体立体叠加在一起分别获得高低能量信号。
基于双层探测器， 皓克Spectral CT进一步提升了成像能力和精准度，其将常规CT的单一测量维度扩展到16个，在大幅提升影像参数与信息量的基础上，诊断准确性、可靠性以及临床价值也显著提升。 此外，全新3D光栅技术，带来“零”散射线、“零”噪声成像，从而实现极致的光子利用效率，带来极佳能量分辨率及全新物质解析功能。
新一代的皓克Spectral CT进一步拓宽了彩色光谱成像的应用范围，适用于各种体型成人及儿童全身各部位，特别是在心血管、肿瘤和卒中等重要疾病领域，将大幅提高首次扫描诊断的精准性，不仅能充分满足临床精准诊疗的需要，其能量和多参数成像的特点也能很好地满足医院在科研方面的需求， 实现临床和科研平台合二为一，为医院提供多功能、更经济的解决方案。
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此前，MDCLOUD（医械数据云）对2022年度CT设备的招投标情况进行了统计，共收集5053条CT设备中标数据，涉及2726家采购单位和69个品牌商。
结果显示，2022年年度CT设备中标总金额为289.5亿元，同比增长45.8%；中标总数量为5542件，同比增长49.1%。其中， 飞利浦的CT设备中标总额为22.57亿元，占该年度CT招标总额的12%，其中标数量为312台，同比增长10.7%。此外，2022年飞利浦Spectral CT的中标数量为18台。
从市场份额来看， 飞利浦CT设备在国内市场仍占据重要地位。
在“中国战略”的指导下，飞利浦正在部署更强大的本土创新能力，加速推进专业医疗领域产品的全线国产化进程。此前，飞利浦表示， 公司已将光谱CT作为其重要的技术发展方向，目前公司正在不断加大对光谱CT技术普及应用的投入。
那么，此次CT召回事件会给中国市场带来什么样的影像？在创新技术和市场需求的驱动下，未来飞利浦又将如何持续发力中国CT市场？
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