准入、监管及法律或是合成生物领域一大重点与风险

基于合成生物学的合成生物技术在生物化工、医药、食品、日用精细化学品、农业等产业中具有广泛的用途和巨大的经济、社会价值，正在吸引越来越多的风险投资机构的关注和投资。

但随着越来越多合成生物产品的 开发，准入、监管及法律或许是合成生物领域一大重点与风险 。

01

国际竞争归根到底是科技的竞争，科技竞争核心是知识产权的竞争

我国风险投资机构对合成生物技术的投资方兴未艾，另一方面，我国在合成生物学领域的科研论文数量已经排在全球第二位，仅次于美国，在某些细分领域已经与美国处于齐头并进的态势，科学界已经为产业技术的发展积累了大量的研究成果和培养了一大批中青年科技人才。许多专家和机构预计未来5年合成生物产业将进入爆发期。

合成生物学技术多学科融合的特点让企业面临更多的替代性技术竞争的风险，企业的专利战略布局和授权与研发合作是重要的应对手段 。

风险投资对于科技产业“催产婆”式的重要作用不言而喻，合成生物技术领域也不例外。 准确的理解合成生物技术领域知识产权的风险特点有助于提高投资决策的科学性、合理性 ，这需要投资界、科技界和法律界等各界人士的共同努力。

02

聚焦食品领域生物制造？商业化法律风险及合规路径不可忽视

在过去，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报，其他 由转基因微生物生产的新食品原料或食品添加剂新品种 均无法申报。2021年，国家监管部门正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径，为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间。

同时，随着合成生物新食品原料的产业化，越来越多合成生物企业瞄准这一赛道，进行技术储备。

然而，国家卫健委5月9日发布一则消息，表示 不予许可21款食品添加剂 。其中，不仅包括传统发酵产品，也涉及新的热门合成生物学产品，例如NMN、甜菊糖（瑞鲍迪苷M）、羟基酪醇、胭脂虫红等。

此前热门的大麻素类产品不通过，其中， 人乳寡糖HMO 也迟迟等待。直到7月18日， 中国食品科学技术学会组织起草的《母乳低聚糖（HMOs）的科学共识》 才正式发布。

另外关于 新食品申报 ，一般来说，法规对新食品原料的原料没有要求，但也得根据具体物质情况分析，评估是否需要在新食品原料申报的同时对相应原料的原料也进行安全性评估等。

但在用工程菌申报新食品原料，如N-乙酰神经氨酸和透明质酸这类产品，涉及转基因技术的物质暂不能直接申报新食品原料，需等待未来相关申报路径打开。

8月23-25日宁波，第二届合成生物学与绿色生物制造大会将深入探讨 合成生物学之下生物安全问题、法规准入等重要话题 。

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