质量总监又辞职了
质量总监又辞职了
PREP_2019
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离职本是职场很正常的一件事情。但在质量圈，质量总监的阵亡率却是很高的，为何？
这是我在X公司工作的第10年，在去年年初，我有了辞职的念头，于是我打电话给一个已辞职的同事帮我介绍一些公司，这位同事开了一家猎头公司，得知我打算辞职，他就问我：“我记得你以前是厂长，现在管哪个部门？”我回答说我现在是供应链的质量总监，他听后说了一句：“这就难怪了， 质量总监这个职位在公司中的阵亡率是很高的 。”
的确，在制造业中，只要是稍微有点规模的公司，都会设置一个质量部或品质部，在我接触的企业中，这个部门的主管的离职率相对于别的部门来说，是很高的，究其原因，我认为有二。
几乎所有的公司中，都喜欢把客户投诉、来料异常或生产返工返修之类的问题归纳为质量问题（或品质问题）。而一旦定性为质量问题，包括公司老板在内，大多数人都认为质量部应该对质量问题负责，或者口头上认可人人都要对质量负责，但是真的面对现实时，想法就变了。
质量部的工作成绩不好衡量，不象市场部、开发部等部门，业绩很容易表现出来。虽然有些工作已经开展质量成本统计的工作，但是大多数公司没有做这项工作，这就导致质量总监的工作绩效不好体现，在公司质量管理工作做到好时，老板会把成绩归结到研发、生产、工程等业务部门头上，而对质量状况不满意时，老板又会认为这是因为质量部的工作做得不好。
如何突破此困境？
问题一： 什么是质量？
按零缺陷大师克劳士比的说法，质量就是符合要求，这个定义一明确，很多问题迎刃而解。在许多中国企业中，一个问题只要定义为“质量问题”，那么倒霉的只有一个：质量总监，其实，质量的本质是管理，质量问题就是管理问题的表现。我曾经在公司的质量检讨会上，大声对老板和总经理说：“在我们公司，只有管理问题，没有质量问题，我们公司存在的问题只有一个：管、理、混、乱。谁该对质量负责？权力越大责任越大！”
问题二：用什么样的方法可以获得质量？
我们常说：“质量是做出来的，不是检验出来的。”但是一到实际情况，就不是这么回事了，出了质量问题，挨骂的还是品质部，因为“他们没有好好盯住！”所以，要获得质量，唯一的办法是要识别出每个业务过程的要求，将每个业务过程管理到位，这就实现了预防。
问题三：什么样的工作态度能带来质量？
我很赞同克劳士比的说法：用零缺陷的标准来对待工作，只要还有一点缺陷，就要不停地改善。
问题四：如何来科学地衡量一家公司的质量状况？
用做错事的代价，也就是钱来衡量！
以上四个问题就是零缺陷管理的四项基本原则，总结出来就是： 明确要求、预防在先、一次做对、科学衡量 。但是在现阶段的很多企业，尝试导入零缺陷管理的，大都会失败。
失败原因
1、公司的最高领导者不认同这些理念，或者说表面认可，内心不认同，零缺陷的理念没有落实到行动上，也不主动向下属反复沟通，并亲自推动零缺陷。
2、公司的文化比较落后，要成功推行零缺陷管理，必须对公司的文化进行改造。目前在许多公司，“这不关我的事”、“这不是我的错”是常见的现象，没有负责、合作、以客户为中心的文化土壤，就会象在沙漠中种庄稼。
3、机制存在问题，没有良好的考核机制、公平机制、分配机制、人才机制，推行零缺陷是不可能成功的。
因此我说， 质量之功，在质量之外，质量总监的悲剧，主要在于他无法改变公司最高领导层的管理思维和公司的管理制度，以及公司的文化。
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基于中美药典及ICH指导原则的药品质量标准建立与分析方法开发验证培训班
时间： 07月21日-23日
地点：成都市
课程概述
药物分析方法的建立和应用是药物研发和质量控制分析的核心内容。伴随着法规对产品及其生产工艺生命周期管理的要求，制药企业如何从分析方法生命周期的角度开发高效的分析方法并应用于质量控制分析，是摆在全球制药行业研发和质量管理层面前的重要问题。为 此， 我们定于 202 3 年 07 月 21 日 -23 日 在 成都市 举办 “ 基于中美药典及 ICH 指导原则的药品质量标准建立与分析方法开发验证培训班 ”，
课程时间安排
07月22日
9:00-12:00 13:30-16:30
基于中美药典与
ICH
指导原则的药品质量标准建立规范化过程解析
一、如何依据中美欧药典及
ICH
指导原则确定质量标准研究内容
1
制剂通则规定及制剂特性要求
2
质量研究与制备工艺研究、稳定性研究之间的关系
二、如何依据中美药典与
ICH
指导原则建立分析方法
1
根据选定的研究项目及试验目的确认被选择分析方法所要达到的目标
2
原料药及制剂生产分析方法选择及质量控制
3QbD
分析方法设计与产品质量控制
4
原料药和制剂特性品质的建立
三、如何依据中美药典与
ICH
指导原则确定质量标准的项目及限度
1
残留溶剂限度控制及限度制定依据
2
杂质和降解产物的控制及限度设置
3
举例说明：①原料药的进厂检验标准的制定；②进口药品注册标准的起草；③放行标准与货架期标准的比较等
四、如何撰写符合中国药典格式的质量标准
1.
不同研发阶段的质量标准制订关注点
2.
依据中国药典的规范用语及格式制订出合理、可行的质量标准
3.2020
版药典中关于色谱法新体例格式解读等
4.
实例说明质量标准叙述中应注意的问题
主讲人：张老师 北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家， CFDA 高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近 30 年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
7月23日
9:00-12:00 13:30-16:30
基于
ICH
指导原则
的分析方法
开发
验证
一、
ICHQ14分析方法开发要求细读与启示
1）
引言
-Q14背景、关键原则、指南目的、期望的获益
；
2）分析方法目标配置文件(ATP)研究；
3）分析方法开发和持续改进的知识和风险管理 ；
4）分析方法耐用性和参数范围的评价 ；
5）分析方法控制策略-分析方法既定条件；
6）分析方法生命周期管理和批准后的变更；
7）开发多变量分析方法
8）开发实时放行检测分析方法-特殊考虑
9）分析方法相关信息的提交
10）实例分析
例
1 小分子药物中作为特定工艺有关杂质的异构体测量
例
2 抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体的效价测量
二
、基于
USP与ICH的分析方法验证
1)
方法验证基本要求
1 分析方法验证适用范围 2.分析方法的生命周期管理
3 可报告范围确定 4 稳定性指示方法 5 多变量分析方法
2)
分析方法验证的主要内容及关键要点
1专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准
3精密度实验设计原则和可接受标准
4 工作范围确定
4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5方法耐用性的设计和评价
6 系统适用性试验的选择
主讲人：王老师 原省药检验院副院长、主任药师
会务费
培训费： 2600 元 / 人，包含 ( 专家费、资料费、场地费、现场问答等 ) 。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠）
培训报名联系人 ： 王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 线上 | 7 月12-14日 | 【线上】2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析 |
| 南京 | 7 月19-22日 | 【南京】生物制品上市注册申报全流程解析 |
| 北京 | 7 月21-23日 | 【北京】新药研发项目经理十项核心技能进阶 |
| 成都 | 7 月21-23日 | 【成都】 药品质量标准建立与分析方法开发验证 |
| 南京 | 7 月26-28日 | 【南京】制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施 |
| 南京 | 7 月28-30日 | 【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析 |
| 杭州 | 7 月28-30日 | 【杭州】药物非临床安全性评价专题负责人（SD） |
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