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虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。
同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。
药监机构的审计越来越多，越来越常态化。
QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。
制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。
1.1工作现场保持洁净、整齐，现场所有的仪器、物品均应有标识（除了仪器、器具之外，还包括废液杯、废液桶等）；
1.2检查并清理/整理所有办公用电脑、仪器用电脑；
1.3人员检查自己区域内的温、湿度记录是否符合要求，审计官在进入QC检查的当天一定要特别注意检查是否按时记录？是否符合要求；
1.5 所有仪器/设备等均保持清洁、经过校验且在有效期、状态良好；
1.6所有移液管、容量瓶必须在校验效期内，玻璃量器不能有破损。
除了常用玻璃量器之外，量取溶出介质的量筒一定是经过校准，并且有校准标签和有效期（现场的量筒需要仔细检查）；
1.7现场的溶液、试液、滴定液等均要在有效期内，且溶液外观正常（无肉眼可见异物、杂质等），同时立即能找见配制记录；
1.8实验室不能出现废纸、水杯等私人物品、铅笔、橡皮、小刀等，垃圾及时处理；
1.9仪器SOP和检验SOP放在现场，注意应为加盖红章的最新版本；
注意：溶液制备后上机检验时，记录中溶液制备的部分应该已经写完。
2.1如果为网络版的仪器或者实验室有信息管理系统的，数据可靠性只要按照WHO、FDA、MHRA及NMPA要求即可。
如，计算机系统权限分级管理（最好各级之间权限互相制约，同时系统管理员不能是数据的利益相关方，那么最合适的就是IT人员了）、人员独立账户（一人一账户）、审计追踪、时间戳锁定、数据能够追溯到人、定期备份、灾难恢复验证等；
2.2如果实验室无网络版，或者数据贮存在本地（电脑硬盘中），则需要采用混合管理方式，例如文件中规定相关操作，人员不能随意复制、修改、删除数据，如何确保数据的唯一性等内容。
同时可对计算机设置权限，对文件及文件夹加密，使人员仅能放入数据与文件，无法修改、复制、删除数据及文件，同时做好数据备份等工作；
2.3如果涉及到单机版升级为网络版，或者网络版的软件升级等，需要提前准备用于查看前个版本数据的电脑或软件
（
除非之后的软件和计算机也能查看升级前的数据），提前查看相关数据是否能够打开（原辅料、制剂均需考虑）；
2.8对于积分参数修改要作出合理控制，
如需修改需要经过确认与审批后才能执行；
2.10产生的所有数据均需要经过审核，成品在放行前要完成审核。
3）作为现场人员的备份迎检人员。不过，通常审计官会要求现场工作人员回答相应问题。
2）尽量要在3分钟内找见审计官要看的文件或SOP。
1）检测用到的研钵、量瓶、移液管、液相小瓶等提前清洗干净、晾干备用（防止外源性污染）；
2）提前熟悉产品每个检验项目在检测过程的注意事项与常见问题，提前做好动态检验准备工作；例如，含量测定中，供试品超声溶解时需要注意溶解充分（超声波的水位要高于供试品溶液、放置在超声波的中间位置等确保超声效果），提前准备好动态检验的试验条件；
3）再次检查并确保SOP放在现场，操作持续保持规范；
4）检查并确保检验记录放在工作现场，持续做到到同步记录。
1）QC的问题记录人员最好选择一个了解QC的人员，或者直接就安排QC的人作为记录员，因为QC相对专业性强一些，老师问的问题如果不是专业的可能记录不全或者产生歧义等；
3）现场检查时紧跟审计官，审计官去、问，看的内容，迎检人员是如何回答的等等，全部仔仔细细记录下来，即便不会留作缺陷，也可能提供持续改进的思路，也能提升和扩展记录人员的认识与知识面）
列出QC常用的管理文件清单，产品涉及到的原辅料、中间体、成品SOP清单(所有人员均需熟悉)，以方便在QC现场检查，审计官要求看，或者人员回答问题需要看管理文件的需要。
3.6如果是仿制药或一致性评价的现场检查，可提前列出审计官可能问到的问题，方便人员流利问答审计官问题。
所有批次（小试、中试、验证批、稳定性）及“参比制剂”的接收和使用台账、“HPLC或GC”使用台账、“色谱柱”使用台账、“天平”使用台账、溶出仪”使用和校准台账、“对照品”接受和使用台账、“样品与记录分发台账（中间体、成品等）、取样台账、留样、稳定性以及其他相关台账、
“流动相”配制、对照品” 配制、“试液、溶液”配制、滴定液”配制使用台账等等。
5.1采购的原料、辅料、包材检验记录，同时指定对应检验人员负责原辅包检验记录的提供和回答问题。
5.2中间体、成品检验原始记录，同时指定对应检验人员负责各种检验记录的提供和回答，包括工艺验证、放行、贮存期限、清洁验证等，逐批列出涉及到的批次和批号，以防人员遗漏：
中试批次：ZS20220403、ZS20220404、ZS20220405）；
工艺验证批次：YZ20220420、YZ20220421、YZ20220423；
6.1安排熟悉的人员再次熟悉各个项目的分析方法验证资料，以备审计官查看时，熟练回答问题。
近来，审计官对于产品的清洁分析方法验证的关注度逐步提高，所以除了日常的有关物质分析方法验证、含量分析方法验证、溶出度分析方法验证、残留溶剂分析方法验证、粒度分析方法验证、红外分析方法验证、紫外分析方法验证之外，还需要重点关注和准备清洁分析方法验证相关资料。
6.2审计前一定要把申报资料与现场的SOP、检验数据、稳定性考察、方法验证等资料再次核对
，以应对申报资料在撰写过程中可能出现的错误/笔误、混淆等意外情况，如果发现其与现场文件有不一致或者矛盾或者写错之处，应及时确定正确性之后通过勘误或CAPA进行纠正与处理，以备检查。
6.3准备并熟悉常用检验设备/仪器的验证资料（HPLC、UV、IR、GC等等）。
7.2再次检查历史调查的完整性及逻辑性，是否找出根本原因？采取的CAPA是否有针对性？是否有效？是否持续执行？
7.3如果发现以前的调查不完整或者未找见根本原因，建议可发起补充调查，通过有针对性的假设试验查找根本原因，最终采取有效的CAPA，预防同样的问题重复发生；
1）检查并确保称量前电子天平的已经完成校准，严格按照SOP要求进行操作；
2）称量时严禁裸手，一定要戴手套，相关的记录放在现场，称量完及时同步记录；
3）天平的三个门（左、右、上）都要关严，防止气流等干扰；
4）称量容易吸潮的供试品和对照品一定要快，不要反复称量、不要人为的导致其吸潮（必要时控制湿度）；
2）含量测定：主要确保供试品能够完全溶解和防止污染。
3）溶出度：除了药典上规定的注意点，检测过程中还要观察溶出现象及异常情况。(老王写过一篇《OOS事件剖析之“溶出度”》中详细写了溶出度测定过程中的关注点)
4）溶剂残留：供试品与对照品尽量不要在同一区域配制，防止污染等等。
5）水分：要控制检测环境的湿度，关注费休氏液的强度等。
1）检查实验室仪器的标识与设备状态、校准是否还在范围内；
2）提前检查并确保动态生产批检验用到的仪器等均能良好运行；
3）如有动态生产批次的检验工作，提前2天将HPLC系统及所需要的检测仪器清洗干净待用；
4）如有动态生产批次的检验工作，提前将有关物质等检验用色谱柱用空白溶剂进样清洗，确保无残留、污染等；
5）提前把中试、验证批、稳定性的图谱看一看，是否能够第一时间找到，建议直接用表格将序列统计出来，以备快速的找到相应数据与序列；
6）动态批检验时注意供试品中是否有异常峰等，每针走完及时计算结果；
7）熟悉数据完整性要求，严禁使用他人账户登录，如果他人的账户正在登录，快速找见当事人退出后，再登录自己的账户；
8）在审计官要求查看图谱或者审计追踪时候，登录时应用身体或者手遮挡密码的输入过程；
9）审计官要求看的电子图谱和审计追踪应能立即找出（岗位专人提前练习）；
结合审计范围制定与之相关的QC审计迎检责任人及各区域迎检清单，使人员各自熟悉各自在迎检中的角色和职责，同时连接需要沟通和交流的对象，便于审计当中快速、流畅、专业的提供资料及专业的解答审计官的问题。
按照SOP…..可以看着SOP或者规程说。如果文件不在，熟悉文件的可以直接说；紧张的或者不太熟悉的，可以给审计官说一下：不好意思，请稍等或其他等等。然后迅速的去拿SOP；
10.4每个迎检人员在自己的区域内一定要熟悉物品的放置和SOP的放置；
10.5传递给审计官的所有文件、记录一定要再仔细看一遍。
结语：一份有效的审计迎检准备清单，不光能提高基层人员认识，也能提高准备工作的质量与效率，
逐步形成一个流程化、系统化、常态化的工作流，顺畅专业的迎检流程也能提升审计官对企业的认同感和信任感
。
也希望经过多次各种检查的洗礼和磨砺，提升人员的质量控制理念与认识，各企业的实验室管理水平都持续不断完善。
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基于中美药典及ICH指导原则的药品质量标准建立与分析方法开发验证培训班
药物分析方法的建立和应用是药物研发和质量控制分析的核心内容。伴随着法规对产品及其生产工艺生命周期管理的要求，制药企业如何从分析方法生命周期的角度开发高效的分析方法并应用于质量控制分析，是摆在全球制药行业研发和质量管理层面前的重要问题。为
此，
我们定于
202
3
年
07
月
21
日
-23
日
在
成都市
举办
“
基于中美药典及
ICH
指导原则的药品质量标准建立与分析方法开发验证培训班
”，
07月22日
9:00-12:00
13:30-16:30
基于中美药典与
ICH
指导原则的药品质量标准建立规范化过程解析
一、如何依据中美欧药典及
ICH
指导原则确定质量标准研究内容
1
制剂通则规定及制剂特性要求
2
质量研究与制备工艺研究、稳定性研究之间的关系
二、如何依据中美药典与
ICH
指导原则建立分析方法
1
根据选定的研究项目及试验目的确认被选择分析方法所要达到的目标
2
原料药及制剂生产分析方法选择及质量控制
3QbD
分析方法设计与产品质量控制
4
原料药和制剂特性品质的建立
三、如何依据中美药典与
ICH
指导原则确定质量标准的项目及限度
1
残留溶剂限度控制及限度制定依据
2
杂质和降解产物的控制及限度设置
3
举例说明：①原料药的进厂检验标准的制定；②进口药品注册标准的起草；③放行标准与货架期标准的比较等
四、如何撰写符合中国药典格式的质量标准
1.
不同研发阶段的质量标准制订关注点
2.
依据中国药典的规范用语及格式制订出合理、可行的质量标准
3.2020
版药典中关于色谱法新体例格式解读等
4.
实例说明质量标准叙述中应注意的问题
主讲人：张老师
北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，
CFDA
高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近
30
年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。
7月23日
9:00-12:00
13:30-16:30
基于
ICH
指导原则
的分析方法
开发
验证
一、
ICHQ14分析方法开发要求细读与启示
1）
引言
-Q14背景、关键原则、指南目的、期望的获益
；
2）分析方法目标配置文件(ATP)研究；
3）分析方法开发和持续改进的知识和风险管理 ；
4）分析方法耐用性和参数范围的评价 ；
5）分析方法控制策略-分析方法既定条件；
6）分析方法生命周期管理和批准后的变更；
7）开发多变量分析方法
8）开发实时放行检测分析方法-特殊考虑
9）分析方法相关信息的提交
10）实例分析
例
1 小分子药物中作为特定工艺有关杂质的异构体测量
例
2 抗肿瘤坏死因子 α 单克隆抗体的效价测量
二
、基于
USP与ICH的分析方法验证
1)
方法验证基本要求
1 分析方法验证适用范围 2.分析方法的生命周期管理
3 可报告范围确定 4 稳定性指示方法 5 多变量分析方法
2)
分析方法验证的主要内容及关键要点
1专属性评估，多种方法验证方法的专属性
2准确度实验设计原则和可接受标准
3精密度实验设计原则和可接受标准
4 工作范围确定
4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则
4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估
5方法耐用性的设计和评价
6 系统适用性试验的选择
主讲人：王老师
原省药检验院副院长、主任药师
培训费：
2600
元
/
人，包含
(
专家费、资料费、场地费、现场问答等
)
。食宿统一安排，费用自理。（团队报名可享优惠）
培训报名联系人
：
王老师
微信/手机：15506140531（微信同号）
会议培训汇总
| 地点 |
时间 |
会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
| 南京 |
7
月07-09日
|
【南京】深度解读原研制剂N条关键性溶出曲线的规律何在
|
| 杭州 |
7
月07-09日
|
【杭州】原料药工艺研究关键点及研究策略
|
| 线上 |
7
月12-14日
|
【线上】2023新版GMP指南全面解读和重点内容解析
|
| 南京 |
7
月19-22日
|
【南京】生物制品上市注册申报全流程解析
|
| 北京 |
7
月21-23日
|
【北京】新药研发项目经理十项核心技能进阶
|
| 成都 |
7
月21-23日
|
【成都】
药品质量标准建立与分析方法开发验证
|
| 南京 |
7
月26-28日
|
【南京】制药企业计算机化系统生命周期良好管理及实施
|
| 南京 |
7
月28-30日
|
【南京】高效的化药分析方法开发全流程实例分析
|
| 杭州 |
7
月28-30日
|
【杭州】药物非临床安全性评价专题负责人（SD）
|
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