【线上】从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

药品质量标准制定是药物研发和质量控制分析的核心内容，不同开发阶段中质量标准都起着为患者保驾护航的作用，质量标准也是CDE审评审批的核心内容之一。

分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。

为此，我单位将于2024年1月20日-21日在线上举办从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析专题培训班，详细通知如下：

会议地点： 腾讯会议 （具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 2024 年 1 月 20 日 - 21 日

郭博士：就职于省级药检院   药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。国家 GMP 及注册检查员。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、实验设计与药物质量标准研究

1 、新药的质量标准研究及案例

2 、创新药无法定 标准物质 的自制标准物质研究及案例

3 、质量稳定性控制研究及案例

4 、实验设计及优选方法

二、中国药典格式质量标准撰写要求详解

1. 药品名称、 结构式 、分子式与分子量的格式要求

2. 化学命名的要求与常见错误

3. 含量（或效价）的限度规定规范书写要求

4. 性状撰写要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；

5. 鉴别试验撰写的要点分析

6. 有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比

7. 溶出度 、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析

8. 其他检查项撰写要点

9. 容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析

10. 类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析

11. 中药专属项目的质量标准撰写要求

12. 生物制品专属项目的质量标准撰写要求

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、 ICH Q14 分析方法的开发与分析方法开发案例剖析

1.ICH Q14 与 USP1220 的共同之处

2. 分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理

3. 分析方法耐用性和参数范围的评估

4. 方法开发的策略

5. 样品制备方法的开发的重要性

6. 以高效液相色谱法（ HPLC ）为例比较传统的方法开发方法与系统的方法开发

7. 小分子原料药（ DS ）中作为特定工艺杂质的 立体异构体 测定剖析

四、分析方法的验证

1. 分析方法生命周期中的验证

2. 稳定性指示特性的证明

3. 中国药典 2020 年版方法验证指导原则与 ICH Q2 的关系

4. 专属性 / 选择性的技术合理性和数据要求

5. 工作范围响应、范围下线验证和数据要求

6. 准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价

7. 耐用性评价要求

8. 鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范

9. 高效液相色谱分析技术验证要求及案例

会务费： 40 00 元 / 单位 （会务费包括：培训、研讨、 电子版 资料 视频回看 等）

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 线上质量标准培训

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机： 18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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