【线上】化药新药药学注册申报、核查、检验与沟通交流策略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟 医药技术中心

各有关单位：

《药品管理法》在2019年8月生效后，药品注册法规相继出台，包括《药品注册管理办法》、《 化学药品注册分类及申报资料要求 》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、 谷美替尼 等陆续上市，MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视。

为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件，解决申报过程中的技术难点和痛点，以及掌握新药上市前现场核查的最新法规、环节、要素、要点及注意事项，我单位计划于2024年1月 13 日- 14日在线上举办本次技术培训。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家，他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加，以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求。

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：202 4年1月13 日- 14日   

曾老师： 药学博士，CMCRA副总监。先后以第一作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章，有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司，负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等，有多个成功的IND和NDA项目申报经验。

孙老师： 任职省药品核查中心注册检查员，多次在省级学术活动中担任授课专家，有超过15年的药品上市前核查和GMP 符合性检查 经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。

一、小分子新药药学 NDA 资料法规要求、撰写关键点和案例分享

1. 中国药品申报资料格式及内容的法规要求

2 . 原料药资料撰写的重要点

-  起始物料章节详解

-   工艺验证章节解析

-  工艺开发章节解析

-  质量标准和分析方法章节详解

-  质量标准制定依据章节难点解析

-  稳定性数据部分解析

3.  制剂资料撰写的重要点

-   开发章节详解

-   溶出度开发章节详解

-   工艺验证章节解析

-  质量标准和分析方法章节详解

-  质量标准制定依据章节难点解析

-  稳定性数据部分解析

4. M1 部分的撰写要求和常见难点分析

-  官方作业的回复

-  生产工艺信息表和质量标准的撰写要求

5. 案例分析    

6.  答疑

二、药品注册核查、检验和沟通交流法规及案例分享

1 ．药品注册核查法规要求和案例解析

-  药品注册核查法规要求

-  药品注册核查要点解析

-   案例解析

2. 药品检验法规要求、流程和共性问题

-  注册检验启动原则

-   注册检验抽样和检验流程

-  注册检验共性问题

3.  沟通交流法规、共性问题和案例解析

-   沟通交流的法规要求

-   沟通交流的常见主题

-  沟通交流的共性问题  - 沟通交流的案例详解

4 . 答疑

会务费： 40 00元/ 账号   会务费包括：培训、答疑、   电子版 资料 、 视频回放 等）

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 线上化药药学注册

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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