聚乙二醇1000黏度测定方法的研究及验证

中国现代药物应用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl.,May2013,Vol.7,No,10聚乙二醇1000黏度测定方法的研究及验证孟宪亮【摘要】目的探讨聚乙二醇1000粘度的测定方法和验证方法。方法本次研究主要采取以聚乙二醇1000为代表进行聚乙二醇类药用辅料粘稠度测定方法进行探究,并采取流变仪对毛细管粘度计的测定方法和结果进行有效的验证。结果临床中采取内径规格为0.8mm、1.2mm、1.5mm的平氏毛细管粘度计进行测定22.0°下33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的运动粘度分别为788mm2/s7.46mm2/s、6.86mm2/s;25.22m2/s、24.35mm2/s、2.12mm2/s。通过流变仪和毛细管粘度计测得聚乙二醇1000运动粘度比较,其中,两种方法所测定聚乙二醇1000运动粘度情况比较无明显的差异。结论聚乙二醇1000属于牛顿流体,可以进行测定运动粘度,临床中对于聚乙二醇1000粘度测定可以采取毛细管粘度计进行测定流体的运动粘度,并采取流变仪进行方法与结果的验证。【关键词】聚乙二醇1000粘度;测定方法;验证方法Research and validation of polyethylene glycol 1000 viscosity measurement method MENG Xian-liangShandong Province and Drug Inspection Boshan District, Zibo City, 255200, ChinaAbstract ] Objective To investigate the polyethylene glycol 1000 Determination of the viscosity andverification methods. Methods The study mainly to take effective verification of polyethylene glycol 1000 onbehalf of a polyethylene glycol pharmaceutical excipients viscosity measurement method to explore and take themeasurement methods and results of the rheometer capillary viscometer. Results Clinical taken inner diametermm flat ssuring 22. 0033. 0% and 50. 0%Polyethylene glycol 1000 as a kinematic viscosity of the solution to 7. 88 mm/s, 7.46 mm/s, 6.86 mm/s35 mm'/s, 22 12 mm/s. Rheometers and capillary viscosity measurement was polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, wherein the polyethylene glycol 1000 kinematic viscosity, as measured bythe two methods showed no obvious differences. Conclusion Polyethylene glycol 1000 belong Newtonian fluidand can be the determination of kinematic viscosal polyethylene glycol 1000 viscosity measurement canbe taken in a capillary viscometer for a kinematic viscosity of the fluid being measured, and methods and resultken rheometer validationKey words Polyethylene glycol 1000 viscosity; Determination method; Authentication method聚乙二醇主要是由环氧乙烷和水加成聚合而得到的,备有限公司而生产)。有较强的亲水性,很容易被清洗,且不易穿透皮肤,一般在注1.2试剂聚乙二醇1000由上海宝瑞化工有限公司而生射剂和眼用制剂与口服等剂型中具有较广泛的应用。在常产)、水为自制的去离子水。温下,聚乙二醇200-600为液体,而聚乙二醇1000及以上均2方法与结果为固体。而且聚乙二醇1000是一种比较具有代表性的牛顿2.1溶液制备精密称取250.0g的聚乙二醇1000,2份流体类药用辅料,对于其测定方法一直存在争议,而且对测并将其分别置入500ml与250m的量瓶之中,并进行加水定结果的验证也存在争议。因此,本文对聚乙二醇1000为溶解使其定容,最后进行配制浓度为33.0%、50.0%的代表进行聚乙二醇类药用辅料粘稠度测定方法进行探究1,溶液2)并采取流变仪对毛细管粘度计的测定方法和结果进行有效2.2运动粘度测定采取内径规格为0.8mm、1.2mm、1.5的验证。具体的分析如下。mm的平氏毛细管粘度计进行测定22.0℃下33.0%1仪器与试剂50.0%的聚乙二醇1000溶液的运动粘度情况,具有的结果1.1试验仪器 Kinexus超级旋转流变仪(由英国马尔文仪见下表1器有限公司而生产)、平氏毛细管粘度计(由上海隆拓仪器设表1平氏毛细管粘度计测定聚乙二醇1000溶液的运动粘度结果浓度指标0.81.2mm33,0%流出时间(s0.55中国煤化工50.0%流出时间(CNMHG25.220.16作者单砺方数裾山东省淄博市博山区药品监督检验所18中国现代药物应用2013年5月第7卷第10期 Chin J Mod Drug Appl.,May2013,Vol7,No,102.3方法与结果验证33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液,并分析在20℃和25℃及40℃温度下的剪切速率、剪切应力和动力粘度之间的曲线关系(下图1与图2),以及各温度下的动力粘度测定结果(下表2)。图233.0%聚乙二醇1000溶液在20℃和25℃及40℃温度下动力粘度曲线图133.0%聚乙二醇10容液在20℃和25℃及40℃温度下2.3.2相对密度测定对于聚乙二醇1000溶液的浓度测剪切应力曲线和动力粘度曲线定主要依据ChP2010二部中附录部分VIA的方法进行操作并且在20℃条件下测定33.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液的相对密度分别为1.0622和1.07833。23.3动力与运动粘度的分析依据v=Mp,μ=vp公式进行动力粘度和运动粘度的转换3,3.0%和50.0%的聚乙醇1000溶液的运动粘度分别为8.121mm2/s和25.503切延率mm2/s。其中,流变仪和毛细管粘度计对聚乙二醇1000溶液●-0℃是25℃:·40℃运动粘度的测定情况如下表3所示2.3.1流变学性质分析与动力粘度测定选取适量的表233.0%和50.0%的聚乙二醇1000溶液在不同温度下的动力粘度比较浓度指标rsds %O动力粘度(mPa·s)表3流变仪和毛细管粘度计对聚乙二醇1000相近溶液运动粘度的测定结果比较综上所述,在聚乙二醇1000黏度的测定过程中,采取流毛细管粘度计浓度流变仪变仪和毛细管粘度计对聚乙二醇1000溶液运动粘度的测定结果比较无明显的差异。聚乙二醇1000属于牛顿流体,可33,0%以进行测定运动粘度7。因此,可以采取毛细管粘度计进行由此表看出,采取流变仪和毛细管粘度计对聚乙二测定流体的运动粘度,而采取流变仪进行方法与结果的验证。1000溶液运动粘度的测定结果比较无明显的差异3讨论参考文献聚乙二醇1000溶液是牛顿流体,而且运动粘度一般可1]梁银杏,叶桦.我国药用辅料管理的探讨.中国医药工业杂志以采取毛细管粘度计进行测定,同时也可以采取流变仪进行012,12(02):233-234测定4。而且本组的研究分析,采取流变仪和毛细管粘度计2]王林波,陈祝康,刘蔚,等.黏度测定方法的介绍及药典中3个对聚乙二醇1000溶液运动粘度的测定结果比较无明显的差药用辅料黏度测定方法的讨论国药品标准,2009,22(06)异。由此可以分析,采取这两种方法均可以进行测定聚乙二醇1000的运动粘度,由于流变仪的价格比较昂贵。因此,可[3]陆明,王林波,韩鹏,等.聚甲丙烯酸铵酯I动力黏度测定.中以采取毛细管粘度计进行测定流体的运动粘度,而采取流变国医药工业杂志,2012,12(04):452453仪进行方法与结果的验证[4]陆明,王林波,韩鹏,等.聚丙烯酸树脂Ⅱ动力黏度的测定方在研究中由于凝胶剂和软膏剂以及滴眼液等药剂一般法.药学服务与研究,2012,23(04):341-342.具有非牛顿流体的特性。因此,在进行测定运动粘度时应选]王林波,金薇,乐健,等.阿达帕林凝胶剂动力黏度测定方法的取旋转粘度计或者是旋转流变仪进行测定,从而降低误研究.药物分析杂志,2008,12(12):455456差3。由于在进程毛细管粘度计的使用过程中,存在有多方[6]王林波杨美成,王浩,等聚乙二醇100贴度测定方法的研究及验证.国医药工业杂志,2012,11(02):445446.面的原因影响,在进行测定方法时详细的观察其影响因素从而降低将干扰因素降到最低。另外,在进行实施的过程中[7] WangLin Bo, Liu Wei, ChenZhuKang. Vitamin A palmitate gel dynamie viscosity determination method. Journal of pharmaceutical a-应严格的按照《药品检验标准操作规范》中的操作标准进行nalysis,2009,14(11):456-45操作,而且流出时间应>200s6。并且本次的研究也显示在温度≥200s时,毛细管粘度计的测定结果与理论的值比较H中国煤化工CNMHG