JB/T 20056-2005 药用袋成型―充填―封口机

ICS11,12030C92备案号:15295-2005中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20056-2005药用袋成型一充填一封口机Bag forming, filling and sealing machine in medicine2005-02-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二OO五年二月十四日附件23项制药装备行业标准编号及名称[序号。标准编号标准名称被代替标准编号BT20044-2005热回流提取浓缩机组JBT20045-2005药用沸腾干燥器JRTm046-2070药用项雾干燥制粒机4Tx07-205药物真空干燥器5JBT20048-2005提升加料机JB/T 20049-2X6真空上料机润药机「8|mx∞61-2065炒药机JBT200205变频式凤选机JBT200532005柔性支承斜面筛选机1mrs4-2x05蜜丸机YY023-199512JT20055-2005药品透明膜包装机13JT200015药用袋成型-充填-封口机14BT20057-005小丸装瓶机YY0218.2-199515|JB/T20058-2005药瓶塞纸机YY02183199516BT2009-200药瓶旋盖机Y0218.5-199517BT20000转鼓贴标签机YY0218.6199518BT2001-2005整粒机19JBT2002-200擦瓶机20BT2003-200软膏剂灌装封口机21JBT20042005脉冲切割滴制式软胶丸机JBT20051-2005塑料瓶瓶装联动线BT2005.2-205塑料瓶理瓶机22/065.3205空气清瓶机T2005.42005模具式计数装瓶机YY018.1-1995BT20055-205电磁感应铝箔封口机23|JBr20062005易折塑料瓶口服液剂灌封机JB/T20056-2005目次前言1范围2规范性引用文件………3术语和定义…………4分类和标记要求6试验方法7检验规则…68标志、使用说明书、包装、运输与贮存………JB/T20056-2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)的要求和GBT11-200《标准化工作则第1部分:标准的结构和编写规则》、GBT1.2-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津市三桥包装机械股份合作公句。本标准主要起草人:肖冬、孙和明、朱丽捷、付均和、孙林。JBT200562005药用袋成型-充填-封口机本标准规定了药用袋成型-充填-封口机的术语和定义、分类和标记要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存本标准适用于药用袋成型-充填-封口机(以下简称包装机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括期误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志(eyBo780:1997)GB2894安全标志GBT41222包装术语机械GB5256,1-2002机槭安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IC6204-1:200,m)GBT6388运输包装收发货标志GBT731包装机械型号编制方法GB9969.1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT1306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GB16179安全标志使用导则GBT1676金属切削机床嗓声声压级测量力法J7233包装机安全要求YBB0013002药品包装用复合膜袋通YB0017002聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0018200聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋术语和定义GBT41222确立的、以及下列术语和定义适用于本标准。JB/T20056-2005包装件 package产品经过包装所形成的总体3.2内装物 contents包装件内所装的产品或物品。3.3净容量 net volume去除包装材料后内装物的实际质量或体积包装件合格率 qualified rate of package在内装物净容量装量差异合格的条件下,袋形和外观、压力试验(或跌落试验)均合格的包装件数量与内装物净容量装量差异合格的包装件数之百分比。4分类和标记4.1产品分类包装机属于袋成型一充填-封口多功能的包装机械4.2产品标记4.2.1型号编制:包装机型号的编制应符合GBT7311的规定。xX口口口口派生型代号(1,Ⅱ,m…)选加代号(注1)主要参数(注2)内装物代号(K:颗粒类:F粉类;B;半流体类;L:流体类)多功能袋成型设备:药用袋成型一充填-封口机注1:选加代号可以选加包装物料的物理形态或包装机的结构形式,此项也可以不选。注2:主要参数有最大袋宽、最大包装容量最大包装速度,由包装机生产厂家任意选取其中一种。422标记示例:第一次深生型内装物为片剂最大袋宽为40mm内装物为颗粒类多功能袋成型设备:药用袋成型-充填一封口机JBT2005620055要求5.1材质要求:凡与药品直接接触的部位均应采用无毒、耐腐蚀且不吸附药品、化学性能稳定的材料制造52包装机应操作安全,性能运行稳定、可靠,与药物接触的部位或部件应易于清洁消毒或灭菌。53包装机的润滑装置应可靠其实施润滑中不得有对药品生产及环境产生污染的可能性54.1外壳结构应简洁,表面应平整光滑,易于清洁不应有明显的锋棱、毛刺、刻痕和凹陷等影响外观的缺陷54.2外露金属零件表面应作防腐处理55性能要求55.1包装机操作控制系统的动作应灵敏可靠,传动运转灵活552包装机在正常工作时,不得有异常响声,空负荷运转噪声声压级不得大于80B(A)5.53包装机的热封温度应稳定、可靠便于调节,在其有效热封部位温度每组测量值的极差值应不大于12℃554包装机加热装置应有加热指示灯。555包装机为流体机型或半流体机型时,其包装充填过程中不应有渗漏56安全要求:56.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-202中82.3的规定562电气系统的绝缘电阻应符合GB52261-200中19.3的规定563电气系统的耐压应符合GB5226.1200中194的规定564电气系统的保护接地电路应符合GB526.1-2002中8.2的有关规定。565电气系统的按钮应符合GB52261-2002中10.2的规定。566电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-200中10.3的规定567电气系统的配线应符合GB526.1-200中第14章的规定。568电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB526.1-2002中第17章的规定。569包装机安全防护装置应符合723有关规定56.10包装机上应有清晰陞目的操纵润滑、安全或警示等标志,安全标志应符合GB284和GB16179的规定。57包装件质量要求5.71包装材料应符合YBB0132002、YBB0017200、YBB0182002、YBB009002的有关规定572根据充填装置不同,内装物装量差异应符合以下规定且平均装量差异应不小于零a)容积式充填装置:平均装量差异应符合表1的规定。b)称重式充填装置:满量程500g时净容量装量差异不大于±1%。573包装件外观:包装件的封口处应平整,网纹淸晰无明显皱褶、灼化和压穿现象包装件的生产日期批号、有效期的打印应清晰、牢固其合格率不小于97%。JBT200562005表1窨积式充填平均装量差异平均装量平均装量的百分比≤±10%1-1.5(g≤±8%1.5~6(g)≤±7%≤±5%6~50(mL)50-100(g)50-100(mL200(g)≤±4%100-200(m)200~300(mL)300-500(g≤±3%300-500(mL)574包装件袋长或光电跟踪切断位置:包装件上有商标图案定位的,其袋长误差不大于±2mm;无商标图案定位的,其袋长误差不大于±5mm,其合格率不小于97%。575包装件封口质量包装件的封口应牢固不渗漏,其合格率不小于97%6试验方法6.1材质试验与药品接触部位的材料均须查验所用材料的合格证明资料,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行检验。62润滑试验加注润滑剂,经空负荷、负荷运行后,目测设备润滑装置及系统有无渗漏。63外观试验以日测、触觉的方法检测包装机外观质量64空运转试验JB/T200562005每台包装机均需进行不少于h的空运转试验其中高低速运转试验均不少于65噪声试验用声级计按GBT16769的规定测试。66温度试验包装机为多列机型时,将温度调节器分别依次调至试机温度,用测温仪在热封部位有效热封长度上测三点其中一处取其中点另两处分别取在距有效热封长度两端15mm处,测定每组测量值的极差值。67电气试验电气绝缘电阻耐压保护电路连续性试验方法分别按GB5261—202中192、19.3、194的规定测试。68包装件质量检验包装件必须先进行净容量装量差异试验在净容量装量差异符合标准规定后,再进行袋形和外观质量检验、压力试验或跌落试验6.8.1试验用内装代用物颗粒类:小米或大米粉类普通面粉半流体类:果酱或黄酱流体类;水或食用植物油也可采用性质相近的其他物料代替。682抽样方法:包装机正常工作后,分三次抽取200袋作试样,每次抽取间隔时间不小于1m683净容量装量差异试验在试样中任意抽取36袋用感量为001g的天平称量内装物净容量按式(1)计算净容量装量差式中△Q—抽样包装件的净容量装量差异;Q—内装物实测净容量;Q—包装件内装物平均装量684外观质量检验:在试样中任意抽取36袋,以目测方法观察包装袋的袋形和外观质量统计不合格品数a1按式(2)计算外观合格率。36外观合格率(%)=-6×10(2)685包装袋长度和光电跟踪切断位置检验在试样中任意抽取36袋用刻度为0.5m的钢尺测量统计不合格品数a2,按式(3)计算合格率JBT20056-2005袋长和光电跟踪切断位置合格率(%)=68.6包装件封口质量试验:采用静压载荷或跌落高度试验,按表2的规定。表2包装件静压载荷或跌落高度2)内物为粒类粉类时采用肤落试粒内技物为体半流体时采州多1日v≤100mL粹压载荷,N(流体、半流体)跌落高度,mm颗粒粉剂)1)压力试验或趺落试验是检验包装袋封口是否牢固,而不是检验包装材料是否破3)V表示包装机的包装容量,ml6861耐静压试验对于流体、半流体内装物的压力试验采用压缩试验仪器检测。在试样中任意抽取36袋按表2规定的值施加静压并保持lmin,观察内装物的泄漏和封口处的破损情况统计出不合格品数a3,按式)计算封口合格率。包装件封口合格率(%)=36-×100……(4)68.62跌落试验对于颗粒及粉状内装物,在试样中任意抽取36袋,按表2规定的高度,分平放和竖放(封口向下)跌落于坚硬、平整的水平地面上,观测包装件封口破损情况,统计不合格品数a3,按式(4)计算封口合格率7检验规则7.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。72出厂检验721产品由制造单位质量检验部门按表3的规定逐台检验合格的方能出厂,并附有产品合格表3出厂检验项目项日类别检验项日5.1,53,54.1,5.4.2,55.1,554,555,8.1,1主要项5.5.2,5.5.3,5.6,5.7722产品在检验过程中如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定该产品为不合格品73型式检验731在下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品定型鉴定或投产鉴定时;b)产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c)长期停产后,恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)园家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时732型式检验的项目为本标准的全部要求733抽样型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取按GBT1011的方法抽取10%作为样机,检测一台734判定规则:型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压性能有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有两项以下不合格的,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项仍不合格时则判定该产品型式检验不合格8标志、使用说明书、包装、运输与贮存8.1标志8.1.1产品标牌应符合GBT1306的规定,标牌应固定在产品明显部位。标牌应包括下列内容:a)产品型号、名称b)产品主要技术参数;e)生产企业名称商标;d)生产日期及出厂编号;e)计量生产许可证标志及证号。812包装储运图示标志应符合GBT19的规定,应有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等标8.1.3运输收发货标志应符合BT6388的规定82使用说明书产品使用说明书应符合GB99.1的规定,具有产品原理、结构安装、调试操作、保养及故障处理等内容83包装831产品包装应符合cRT13384的有关规定832包装箱外壁应标明a)产品名称及型号、规格;b)制造厂名称、出厂编号;JB/T200562005c)毛重d)发货站及到站地址、发货及收货单位;e)生产厂地址、邮政编码及联系电话n)包装箱外形尺寸LxW×H( mm x mm x mm)ag)储运图示标志。833包装箱内应有下列随机附件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;)装箱单d)随机备件;e)易损件明细表84运输产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规85贮存产品装箱后,应存放在干燥通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放