JB/T 20058-2005 药瓶塞纸机

ICS11.12030C92备案号:15297-2005[日中华人民共和国制药机械行业标進JB/T20058-2005代替YY021831995药瓶塞纸机Paper plugging machine2005-02-14发布2005-08-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年第7号国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电力行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项、汽车行业标准8项,现予公布。以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版,物流行业标准由标准出版社出版。附件:23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○O五年二月十四日附件:23项制药装备行业标准编号及名称「序号标准编号标准名称被代替标准编号1|JBT2004-2005热回流提取浓缩机组2|JBT20045-2005药用沸腾干燥器B/T200462005药用喷雾干燥剝粒机JBT20047-2005药物真空干燥器JHT20048-2005提升加料机真空上料机BT20050-2005润药机8JBT0051-2005炒药机9BrT20052-2005变频式风选机10JB2s3-x5柔性支承斜面筛选机11JBT2004-2005蜜丸机YY0223-199512|JT2005-2005药品透明膜包装机13J/T20056-2005用袋成型-充填-封口机14|JT20057-20小丸装瓶机YY0218.2-199515JB/T206820药瓶塞纸机YY018.3-199516JHT200592005药瓶旋盖机YY0218.5199517|JBT200转鼓贴标签机YY0218.199518|JBrT206-2005整粒机19JBT20062200擦瓶机20BT2003-00软裔剂灌装封口机2JB24-205脉冲切割滴制式软胶丸机JBr2051-2005塑料瓶瓶装联动线JBT20052205塑料瓶理瓶机22J2005.32005空气清瓶机IBT2006542005模具式计数装瓶机YY0218.1-1995JBT20065.5-2005电磁感应铝箔封口机JBT2006200易折塑料瓶口服液剂灌封机BT20058-2005目次前言2规范性引用文件………3分类和标记…5试验方法…6检验规则………7标志、使用说明书、运输、包装与贮存……………345JB/T200682005前本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和GBT1.1-2000GBT1.2202标准化工作导则的要求,对YY02183-1995《塞纸机》进行修订的。本标准自实施之日起代替YY02183-1995。本标准与YY02183-1995相比,主要内容改变如下;a)删除了YY0218.3-195中的3.335。b)修订了YY0218.3-1995中的如下条款:对原标准的名称作了修改据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤对原标准中的技术要求条款作了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出;试验方法与要求章节的内容一一对应,增强了试验方法的可操作性对原标准的检验规则条款和内容进行了修订;强调了电气质量要求的重要性按GB5261-200进行修订;修订了工作条件要求;修订了外观质量要求;修订了性能要求;修订试验方法。e)本标准增加的主要条款包装材料要求(44)功能要求(45);试验方法中增加了与要求内容对应的条款本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:新中制药机械有限公司。本标准主要起草人:黄喜华朱湘本标准所代替标准的历次版本发布情况为-zBC92004.3-86、YY018.3-1995。JBT200582005药瓶塞紙机圖本标准规定了药瓶塞纸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、运输包装与贮存本标准适用于药瓶塞纸机(以下简称塞纸机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为木标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB2638玻璃药瓶CB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GB996.1工业产品使用说明书总则GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YBB00112002口服固体药用聚内烯瓶YBB001200口服固体药用高密度聚乙烯瓶BB0026200口服固体药用聚酯瓶3分类和标记3.1产品分类塞纸机采用制纸筒方式塞纸32产品标记321型号编制:焦代号号:表示最大生产能力,瓶特征代号:塞(s)纸(乙)322标记示例:CS780型:表示最大生产能力为80瓶/min的塞纸机要求4.1材质要求塞纸机中与纸接触的零部件应釆用不锈、耐湿耐腐蚀且化学性能稳定的材料制造4,2外观要求塞纸机外表面应平整光洁漆层和键层应均匀。表面不应粗糙不平或有其他损伤4.3工作条件4.3.1电源:电压:AC,380×(1±10%)V,频率:50×(1±2%)Hzs4.3.2使用场所的环境空气洁净级别:不低于30万级4.4包装材料要求4.4.1进入塞纸机的瓶子应符合GB2638或YBB0011200、YBB00122002、YBB0062的规定。44.2塞纸机所用纸盘、纸质应符合药品生产的卫生要求。4.5功能要求4.5.1塞纸机运转速度应满足生产的要求,在规定范围内无级调速4.52控制功能:塞纸机应无瓶不塞纸,并控制塞纸全过程。4.53显示功能:塞纸机应显示运转速度和总产量。4.5.4塞纸机应适应20mL-500mL规格的玻璃药瓶或塑料药瓶的塞纸。更换规格时的配套件应简单可靠,整装快换。46性能要求4.6.1减速机油箱无渗漏现象温升不应大于30℃。整机无异常声响,机械运行正常。4.6.2塞纸机负载运转时,各工序动作灵敏、可靠4.6.3塞纸机导纸、切纸系统工作应平稳准确;纸筒应完整塞入药瓶中。4.6,4塞纸进瓶合格率大于%8%4.6.5负载运转噪声声压级应不大于7dB(A)。4.6.6塞纸机外露传动部分应有安全保护罩4.6.7电气系统安全要求:4.6.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合B526.1-2002中8.23的规定4.672电气系统的绝缘电阻应符合GB526.12002中19.3的规定。4.6.73电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。4.6.7.4电气系统保护接地电路应符合CB526.1-200中8.2的规定4.6.7.5电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中10.2的规定。JB/T 20058-200546.7.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB526.1-2002中10.3的规定。4.6.7.7电气系统的配线应符合CB5226.1-200中第14章的规定。4.6.7.8电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB522.12002中第17章的规定5试验方法5.1材质、外观检验目测检查塞纸机外观,査验主要材料相应的材质证明书52工作条件检验521用钳形表检测电源电压和频率。522环境空气洁净度测试:5221在动态工作状态下测定塞纸机的工作环境空气洁净度。5222按对角线五点布置法选择測定点,如图1所示,测定点距离墙0.5m以上,距离地面l.2m-1.3m密纸机图1五点布置法5223用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数53包装材料检验5.3.1按GB2638或YBB00112002、YBB0012202、YBB0062002的规定检测玻璃药瓶或塑料药瓶是否合格532查验塞纸机用纸盘、纸质是否合格,并有相关部门的卫生检验合格证明。54塞纸机功能检验54.1运转速度试验将塞纸机速度调至额定的最高速度输入瓶子,负荷运转30mn后,用转速表或秒表计数5min测试生产速度。然后在规定范围内进行变速调节,用测试生产速度的同样方法测试调速效果542控制功能试验塞纸机出厂前,模拟正常生产程序,从进瓶处随机取走10个以上的瓶子检测无瓶不塞纸功能543更换配套件和瓶子规格试验更换相应规格的配套件对三种以上规格的瓶子按测试运转速度的试验方法进行试验55塞纸机性能试验55.1空载试验和负载试验空载启动塞纸机,速度由低到高运行2h,用温度计置于减速机油箱外壳顶部10min,测量油箱温升。观测运转平稳性和减速机润滑油是否渗漏/T20058-2005塞纸机空载试验合格后,再进行负载试验。试验时采用最高生产速度轴入瓶子、装上纸盘模拟正常生产程序运行30min,检验工序动作灵敏、准确、平稳、可靠552塞纸机负载起动后,检测导纸切纸是否平稳准确塞入瓶中的纸筒是否完整。553塞纸合格率测定:塞纸机正常工作后,在额定速度下连续工作10mn,按式(1)计算塞纸合格率塞纸合格率(%)合格瓶总数检测瓶总数554嗓声试验用声级计按GBT16769的规定测试机器工作噪声555电气系统安全性能试验:5551电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-202中的19.2、19.3、19.4的规定进行5552电气系统的保护接地电路、按钮指示灯和显示器、配线及标记警告标志和项目代号要求分别按GB526.1200的8.2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行。6检验规则6.1检验分类塞纸机的检验分出厂检验和型式检验62出厂检验62.1出厂检验应按表1中的条款逐台检验。合格的方准予出厂并附有产品合格证表1出厂检验项目项目类别检验项目4.1,4.2,4.4.1,4.5.3,4.5.4,4.6.1,4.6.54.5.1,4.5.2,4.6.2-4.6.4,4.6.6,4.6.7622纸机在出厂检验过程中如发现不合格品,则退回进行修整,修整后再提交检验,检验仍不合格,则判为不合格。63型式检验631有下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大的改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验的要求时。632型式检验的项目为本标准的全部要求633抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT101规定的方法抽取10%,检测一台JBT200582005634判定规则型式检验中若有电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,如仍有不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、运输、包装与贮存7.1标志7.1.1塞纸机的标牌应符合CBT13306的规定。标牌应固定在塞纸机的明显部位。标牌应包括下列内容a)产品型号、名称商标;b)主要参数;c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称;e)产品标准代号。7.1.2贮运指示标志应按CBT191的规定7.1.3运输包装收发货标志应按GBT6388规定。72产品使用说明书应符合GB9969.1的规定。73塞纸机的包装应按GBT13384的规定。包装时机器和备件应与包装箱固定牢靠74包装箱内应附下列文件)产品使用说明书,安装图;b)产品合格证明书c)装箱单;d)相关的材质证明书、仪器仪表和测温传感器校验合格证等75贮存塞纸机应存放在干燥的室内或棚下,不得倾斜、重压