JB 20002.5-2004 安瓿印字机

中华人民共和国制药机械行业标准JB200021~2000252004JB20006-2004安瓿洗烘灌封联动线安瓿注射液灯检机2004-02-05发布2004-06-01实施中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2004年第8号国家发展改革委批准《安瓿洗烘灌封联动线》等47项制药装备行业标准,现予公布,自2004年6月1日起实施。以上标准由中国计划出版社出版。附件:47项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○○四年二月五日附件:47项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号JB20001-0005-2004安瓿洗烘灌封联动线YY0259.1-0259.519972|JB2000.1-2000.52004滴眼剂联动线3|JB20042004栓剂生产线JB20005.1-2004玻璃输液瓶清洗机1-1995JB200052-204玻璃输液瓶灌装机YY0235.2-1995jB20005.3-2004玻璃输液瓶翻塞机YY0235.3-1995B2005.4—2004玻璃输液瓶轧盖机YY0235.41995B200062004安甑注射液灯检机J20001-200052004口服液瓶覆装联动线YY017,1-02175199510JB2001-2004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线YY0234.1-195J20006.2204抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY0234.2-19952JB2006.3-2004抗生素玻璃瓶轧盖机YY0234.3-199513|JB20004直线式柱塞灌装机YY02251995J20010-2004维混合机15|JB2011-2004周转料斗混合机16JB20012-2004槽式混合机nY0219199517JB20032004双锥回转式真空干燥机YYT0134-199318JB200142004药用沸腾制粒器标准编号标准名称被代替标准号19JB200152004湿法混合制粒机YY0256-199720|JB200162004高效包衣机YY0253-199721JB2017-2004荸荠式包衣机YY0222-199522JB200182004摇摆式颗粒机YY022019952004药品电子计数瓶装机旋转式压片机mY0221-199525JB200212004高速旋转式压片机YY0020199026|J82002-200压片机药片冲模27|JB2003-204铝塑泡罩包装机YY/To139--19928JB2004-2004中药自动制丸机YY0023199029|m2025-204全自动硬胶囊充填机YY0254-199730JB20062004空心胶囊自动生产线YY0255-199731|J2027-204滚模式软胶囊机YY024-199532|JBx082004胶囊药片印字机YY/T013533B20292004热压式蒸馏水机YY0230-199534|JB20030-2004多效燕馏水机YY0229-199535JB2001-2004制药机械纯蒸汽发生器20032-2004药用真空冷冻于燥机J20033-2004热风循环烘箱YY0026-199038jB200342004药用旋涡振动式筛分机YY0098-199239B20035-2004除粉筛YY0258199740B20036-2004提取浓缩缩YY0024199041JB2007-2004真空浓缩罐YY00251990序号标准编号标准名称被代替标准号42jB20038-2004提取罐ZBc91001-198843B20039-2004锤式粉碎机YY0227-19954420040-2004刀式分粒型粉碎机YY0228-19955JrT20041-2004往复式切药机YY0022-1990JT20042-2004洗药机YYr0137-199347BT203-200旋转式切药机YY/r0140-199rcs11.120.30中华人民共和阃制药机械行业标准JB2000252004代替YY0259.5-1997安瓿印字机Ampoule printing machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改蚕员发布IB20002,5-2004目次前言2规范性引用文件…分类和标记433要求…45试验方法………6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和贮存…JB200252004前言本标准是根据GRT1.1-2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和GBT12-200《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》,对YY02595-19《安瓿印字机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY025951997。本标准与YY02595-1997相比,内容变化如下:a)对引用标准做了修改,采用最新标准。b)为使产品留有更大的发展余地,本标准对产品规格系列参数不规定c)标准全面执行了GB52261-200中的电气安全性能要求本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:上海远东制药机械总厂本标准主要起草人:林筱华。本标准所代替标准的历次发布情况:GB175441989YY059.5-1997。JB2000252004安瓿印字机本标准规定了安瓿印字机的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装运输和贮存。本标准适用于安瓶印字机(以下简称印字机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB2637安CB5226,1-2002机被安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT9969,1工业产品使用说明书总则GHT1011l利用随机数骰子进行随机抽样的方法CBT13384机电产品包装通用技术条件CBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/TQ216制药机械产品型号编制方法3分类和标记3.1型式印字机采用蜗轮蜗杆、齿轮、链条传动单(双)印版印字转盘以往复式推送板进瓶、自落式人盒的结构型式。32型号和标记示例印字机型号应符合YYT016的有关规定第一次改进设计安瓿规格(lmL~2nL特征代号:(A安瓶)功能代号Y药用印字机)43JB20002.520044要求4.1工作条件4.1.1安瓶应符合GB2637的规定,表面清洁、干燥,无油污。4.1.2所用油墨应适用于对安瓿印刷。4.2印字机的传动系统应运转平稳,无卡阻和振动的现象4.3安瓿破损率印字机在正常工作时,安瓿破损率应不大于0.1%。4.4印字质量及合格率印字应清晰、耐久,不得有字迹模糊深浅不均等缺陷,印字合格率应不小于99.5%。4.5负载运转的噪声值应不大于声压级75dB(A)4.6电气安全性能要求4.6.1电气系统保护接地电路的连续性,应符合GB526.1—22中19.2的规定4.6.2电气系统的绝缘电阻,应符合GB5226.1-2002中19.3的规定463电气系统的耐压,应符合CB52261-200中194的规定。4.64电气系统的保护接地电路,应符合GB522.1—200中8.2的规定。4.6.5电气系统的按钮,应符合GB5225.1-200中10.2的规定46.6电气系统的指示灯和显示器,应符合GB526.1-200中10.3的规定。4.6.7电气系统的配线,应符合GB5226.12002中第14章的规定。4.6.8电气系统的标记、警告标志和项目代号,应符合GB5226.1-200中第17章的规定4.7外观和字机的外表面不得有明显划痕和凹凸不平等现象5试验方法51目力检测安瓿的清洁度和所用油墨的适用性52进行不少于10min的连续运转,以手动、视觉检验印字机的传动系统可靠性。53安瓿破损率试验印字机在正常工作后,统计10mn内破损瓶总数与输入总数按式(1)计算安甑破损率。安瓿做损率(%)=输人总数X10054印字质量及合格率试验目视法察看印字质量,统计10mn内印字合格品总数与输入总数,按式(2)计算印字合格率印字合格率(%)二印字合格品稳数x10…55印字机的负载噪声应按GBT16769的规定进行。56电气安全性能试验5.6.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验,应分别按GB5226.1-2002中JB200025-2004192、193和194的规定进行5.62电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器配线、标记警告标志和项目代号,应分别按GB5226.1-2002中82、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行57外观质量目视法观察印字机外表面的质量58空载试验进行不少于30min的连续运转,以确认印字机的传动系统应达到平稳、可靠性59负载试验印字机在空载试验合格后再进行负载试验以确认安瓿破损率、印字合格率所达到的标准要求6检验规则6.1每台印字机必须经制造厂质量检验部门检验合格后方能出厂。62检验类型分出厂检验和型式检验。62.1出厂检验621.1出厂产品需按表1的规定进行逐台检验,合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目项目类别检验项目42,45,4,6,4,4.6.5,4.6.6,4.6.7,4.6.8.4.7.6.1,4.6.2,46.21.2印字机在检验过程中若发现不合格品时,应允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品622型式检验6221有下列情况之一时,应进行型式检验a)新产品试制鉴定时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改进时;c)长期停产2年后恢复生产时;d)质量认证或质量仲裁需要时。6222型式检验项目内容应对本标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条件的,允许在产品使用现场进行6223抽样检验型式检验的样机应以出厂检验合格的产品中按照cBr1011的抽样方法随机抽取10%(至少台)进行检测6224判定规则型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性绝缘电阻、耐压、印字合格率有一项不合格,即判为不合格。其他项有一项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判为该产品型式检验不合JB20002520047标志、使用说明书、包装、远输和贮存7.1每台印字机铭牌应固定在机上明显部位铭牌的尺寸及技术要求内容应符合GBT13306的有关规定。铭牌内容如下:a)产品型号及名称b)生产能力、总功率额定电压;c)制造厂名称;d)产品编号和出厂日期;e)产品标准编号72使用说明书印字机的使用说明书应符合GBT999.1的有关规定73包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容a)产品型号及名称b)到站发站名c)收货单位及发货单位;d)发货日期;e)产品净重、毛重、体积;)产品出厂编号;g)按GBT11的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或标7.4.1印字机的包装应符合GBT13384的有关规定。74.2印字机包装箱内应附有下列文件a)产品合格证;b)产品使用说明书;c)装箱单7.5运输印字机在运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压76贮存印字机装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得解天存放。