JB 20005.2-2004 玻璃输液瓶灌装机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~2000542004玻璃输液瓶联动线04-02-05发布2004-06-01实施l1.120.30中华人民共和国制药机械行业标進JB200052-2004代替YY02352-1995玻璃输液瓶灌装机Glass infusion bottle filling machine200402-05发布200406-01实施B20005.2-2004目次前言范围212规范性引用文件3分类和标记…4要求…225试验方法6检验规则………………………257标志、使用说明书、包装和贮存26附录A(资料性附录)型式检验试验记录表B2000522004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT112000GBT1.2-200标准化工作导则的要求,对YY02352-1995《玻璃输液瓶灌装机》进行的修订本标准自实施之日起代替YY02352-1995。本标准与YY0235.2-1995相比,主要内容改变如下:)删除了YY035.2-1995中的3.1、33、4.24.11、4.12等条款b)修订了YY0235.2-1995中的如下条款:根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的技术要求条款做了重新编排。”要求”的内容按验证顺序分类提出;试验方法与要求章节的内容一对应,增强了试验方法的可操作性;对原标准的检验规则条款和内容进行了修订;强调了电气质量要求的重要性,按GB52261-2002进行了修订;负荷运转的噪声降低到70B(A))本标准增加的主要条款:一外观质量要求(见4.3);一结构方面的要求(见44)灌装工作条件(见4.5.1,4.5.2,4,5.3);-增加了控制功能;显示功能;保护功能(见4.6.4,46.5,4.6.7)一试验方法中增加了与要求内容对应的条款;检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行;增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人:孙金莲、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为;GB117532-1989YY0235.2-1995。JB2000522004玻璃输液瓶灌装机1范围本标准规定了玻瑞输液瓶灌装机的分类和标记要求、试验方法检验规则和标志使用说明书、包装、贮存。标准适用于玻璃输液瓶灌装机(以下简称灌装机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准cBT191包装储运图示标志GB2639玻璃输液瓶GB522.1—2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技木条件GBT1676金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T016制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1分类灌装机的分类按运动方式划分有直线式和回转式两种。直线式灌装机以CZ表示,回转式灌装机以CH表示。型号3.2.1灌装机型号应符合YY/T0216的规定3.22型号标记改进设计顺序号(A、B、C…)規格代号:瓶子规格(100mL、250mL、500mL)式及特征代号:灌(G)装机直(乙)线或回(H)转产品功能代号:输液剂机槭323标记示例SGZ00500型:表示适用100mL-00m的玻璃输液瓶直线式灌装机。4.1总则灌装机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于制药设备制造的要求42材质要求421直接接触液体、气体的零部件均应用低碳奥氏体不锈钢或无毒、耐腐蚀且不与相接触的药液发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒的材料并有材质证明书422其他材质应耐腐蚀,不生锈,无微粒析出4.23需要经常消毒的零部件,应有良好的耐热性。43外观要求4.3.1灌装机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他攒伤。整机外观应整洁,漆层均匀光泽。432零部件外露结合面的边缘应整齐均匀,不应有明显的错位,门盖与结合面不应有明显的缝4.4结构要求44.1灌装机应有输瓶装置、进出瓶检测装置瓶颈定位装置无级变速和自矾控制装置。442输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置4.4.3灌装机外露传动部分应有安全保护罩4.4.4传送装置不得穿越不同级别的洁净区4.5工作条件4.5.1应配置襤液系统的高位槽4.52药液进入灌装机前应安装过滤器。453清洗消毒要求应配置在线清洗消毒设施或装置。灌装机进入正常工作前和下班后应对药液通道进行在线清洗和消毒454包装材料要求:玻璃输液瓶应符合CB2639的要求。4.5.5环境要求:灌装室应为1万级的洁净区;灌装机及与之相连的进、出瓶输瓶机应安装在局部级的层流罩下工作。4.6功能要求JB20005.22004461灌装机的药液通道应能实现在线清洗和消毒462灌装机应能满足生产速度的要求,在规定范围内无级调速。4.6.3灌装机应能适应100mL、250mL500mL等的玻璃输液瓶的灌装。更换规格时的配套件应简单可靠整装快换。464控制功能控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数控制出瓶防堆积控制装量和装量误差;控制生产速度;控制灌装程序46.5显示功能:显示生产速度和总产量4.6.6连锁功能当发生下列情况时,应自动停机:进瓶缺瓶或卡瓶时;出瓶瓶堆积或堵塞时。b)缺瓶不灌装。467保护功能:大于或等于120瓶/mn运转的灌装机,进瓶装置前应安装缓启动控制装置4.7性能要求4.7,1减速机油箱无油滴渗漏,温升不大于35℃。整机无异常杂音,机械运行正常。4.7.2传送装置应确保瓶子准确进入灌装工位,灌装系统不得渗漏各工序动作灵敏、准确4.7.3负荷运转噪声级不超过70d(A)。4.7.4装量和装量误差应符合《中华人民共和国药典》(2000版)规定。装量误差±2%47.5电气系统质量要求:4.7.5.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB526.1200中192的规定。4.7.52电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1202中19.3的规定。4753电气系统的耐压应符合GB526,1-200中194的规定4754电气系统的保护接地电路应符合GB5226,1-2002中82的规定47.55电气系统的配线应符合CB5226.1-2002中第14章的规定。5试验方法5.1材质外观和结构检验目测检查42、43.1、432、4,4,1~4.4.4的要求。5.2灌装机文件资料和工作条件检验521文件资料检验日测检查灌装机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证22工作条件测试灌装机安装合格后,目测是否配置了灌装系统的高位槽。药液进人灌装机前是否安装了符合要求的过滤器523灌装机在线清洗消毒确认a)清洗装置的清洗液质量温度、压力确认控制程序确认;b)对灌装机药液通道进行在线清洗消毒。按制药工艺要求和在线清洗装置的操作规程进JB200052-2004行c)清洗、消毒效果确认:确认标准:pH=50~57;电导率小于等于20SVcm;微生物小于或等于5FU/1m;内毒素小于025EUmL注1:CFU的定义一细蘸培养后由一个或几个细苗繁殖面形成的细声集落简称为CFU,通常用个数表示2:EU表示内毒素计量单取样点:清洗消毒程序完了之后在各排敢点取样送检验室测试。检验方法:电导率测试方法:用电导仪测试取样液体的电导率pH值测试方法:用pH试纸放入取样液体中然后将试纸与pH值比色板比较确认合格否微生物测试方法:用培养法或膜过滤法测定取样液体中微生物的含量。内毒素测试方法:按《中华人民共和国药典》(2000版)中附录ⅪE细菌内毒素检查法进行524包装材料确认玻璃输液瓶按GB2639的规定检525工作环境测试525.1在动态工作状态下测定灌装机工作环境的洁净度5252按对角线五点布置法选择测定点,见图1所示。灌装机图1检验点布置图测定点距离墙0.5m以上,距离地面1.2m-1.3m。5253用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数53灌装机功能检验53.1能实现在线清洗消毒的结构确认从结构和灌装原理上分析证明灌装机药液通道无死角,无机械磨擦,能实现在线清洗消毒。532生产速度试验将滥装机速度调至设计的最高速度,输入瓶子,用饮用水代替灌装药液,负荷运转30min后,用转数表或秒表计数5min。然后在规定范围内对变速装置进行调节,用测试生产速度的同样方法测试53.3更换配套件和瓶子规格试验更换相应规格的配套件,对100m、250mL500mL等规格的瓶子,按测试生产速度的试验方法进行试验。534控制功能试验H2000522004灌装机出厂前,用饮用水代替灌装药液模拟正常生产程序进行试验5.3.5连锁功能试验a)将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走或将屋轮卡住,观察机器应自动停机b)将出瓶处堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道观察机器应自动停机;e)在拨瓶星轮处取走瓶子,观察对应的灌装针应不灌液536保护功能试验灌装机速度大于或等于120瓶/min时,取走进瓶绞龙前的10个以上的瓶子,用转速表测量纹龙速度应减低至60瓶/mn,当瓶子进入纹龙时,绞龙应恢复高速54灌装机性能检验54.1空载试验空载启动灌装机速度由低到高运行2h,用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min,测量油箱温升。目测减速机无油滴渗漏,耳听无异常杂音。542负载试验灌装机空载试验合格后,再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度,用饮用水代替灌装药液输人瓶子,模仿正常生产程序运行30mn,检验输瓶到位,灌装系统不泄漏,工序动作灵敏、准54.3噪声试验灌装机工作时,按GBT16769的规定测试机器噪声544装量和装量误差试验采用饮用水代替灌装药液按机器设计的最高生产速度运行3mn,随机连续取出与灌装头数等量的已灌液体的瓶子,用量杯测量装量和误差值545电气系统质量检验54.51电气系统的保护接地电路连续性绝缘电阻耐压试验分别按GB5226.1-2002中的19.2、19.3、194的规定进行。5452电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5226,1-2002的82和第14章的规定进6检验规则6.1检验总则61.1每台灌装机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,并由制造厂出具产品合格证。6.12灌装机文件资料及工作条件测试(即安装确认试验)只在型式检验时进行。62检验分类滥装机的检验分出厂检验和型式检验62.1出厂检验出厂检验应按表1中的条款逐台检查B20005.22004表1灌装机出厂检验项目项目类别验项目般项目4.2,43.1,4.3.2,4.4.1.4.41-4.6.3,4.6.5主要项目4434.60646744,4.75.1-4.7.5.56212判定规则:检验中一般项超过两项不合格或主要项一项不合格,均判为不合格品。621.3每台灌装机在出厂检验过程中如发现不合格品则退回车间返修,返修后复验仍不合格则判定为不合格品,不准出厂。622型式检验:622.1有下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时;e)制药生产企业进行设备验证时222型式检验的项目内容和要求:应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。每项试验过程中,主检人应填写试验记录表试验完毕,项目负责人审核签字技术总负责人批准。型式检验试验记录表参见附录A。622.3抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按CBT10111规定的方法抽取10%,测224判定规则型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定为该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时应加倍复测不合格项如仍不合格,则判定为型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志71.1每台灌装机的标牌应固定在机器的明显位置标牌尺寸和技术要求应符合CBT1306的规7.1.2标牌应包括下列内容:a)产品型号、名称、商标;b)主要参数;c)产品编号及制造日期;e)产品标准号。7.1.3贮运指示标志应按GBT191的规定。JB2000522004714运输包装收发货标志应按CBT638的规定72产品使用说明书应符合GB9969.1的规定73灌装机的包装应按GBT13384的规定。包装时机器和备件应与包装箱固牢74包装箱内应附下列文件:a)产品使用说明书,地基安装图;b)产品合格证明书;c)装箱单;d)本标准规定的材质证明书仪器仪表和测温传感器校验合格证等。75贮存7.5.1灌装机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。752灌装机应存放在干燥的室内或棚下,不得倾斜、重压。JB2000522004资料性附录型式检验试验记录表A.1设计确认试验记录表见表A.1表A.1检验项目标准条款试验方祛实测结果主检人日期外观、结构、4.314.32显示功能44.1-444,日测4.6.5将灌装机速度调节至设计的最高速度输人瓶子,采用饮用水代替灌装药液,负生产速度试验462荷运转3mn后,用转数表或秒表计数5mins然后在规定范围内对变速装置进行调节,用同样方法测量调节后的速度更换相应规格的配套件,分别对100mL4632nl50n等规格的瓶于按生产速度的试验方法进行试验审核意见批准意见签字签字年月日JB2000522004A2安装确认试验记录表见表A.2表A2检验项目标准条款试验方法实测结果主检人日期文件资料正确、有效设备安装设备安装检查水、电气源连接是否正确;运动都确认基础图件旋向是否正确灌装机安装合格后,目测是否配置了灌工作条件液系统的高位槽4.5.2测药液进入灌装机前是否安装了符合要求的过滤器1)清洗液质量、温度、压力确认,清洗消毒控制程序确认;2)对灌装机灌液通送进行在线清洗、3)清洗、消毒效果确认确认标准;=5.0-5电导率小于或等于2.0Scm微生物小于或等于5CUl00内毒素小于025EUmL在线清洗4.5,3取样点;清洗消毒程序完了之后,在各消毒确认排放点取样送检验室测试;检验方法:电导率测试方法:用电导仪测试取样液体的电导率pH值测试方法:用pH试纸放入取样液体中取出试纸与值比色板比较确认微生物测试方法:用培养法或膜过滤法定取样液体中微生物的含量;内毒素测试方法:按《中华人民共和国药典》(2000)中附录ⅪE细菌内毒素检查包装材料测试4.5.4玻璃输液瓶按GB2639规定进行检验1)在动态工作状态下测定滴装机工作环境的洁净度2)按图1所示的五点布置法选择测定作环境4.5.5测试点:测定点距离墙0.5m以上,距离地面1.2m~1.3m;3)用尘埃粒子计数器测定空气中的粒个数审核意见批准意见蓄字,年月日字:年月日JB200052-2004A.3运行确认试验记录表见表A.3表A3检验项日标准条款试验方法实测结果主检人日期从结构和灌装原理上分析证明灌装机在清洗清藩液通道无死角,无机械渐擦,能实现在毒结构确线清洗控制功灌装机出厂前,采用饮用水代替激装药液模拟正常生产程序进行试验将进瓶星轮进口处的瓶子取走或将星轮卡住,观察机器应自动停机;连锁功能将出瓶处堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道,观察机器应自动停机;在拨瓶星轮处取走瓶子,观察对应的准装针应不灌液灌装机速度大于或等于130瓶/mn时取走进瓶纹龙前10个以上的瓶子4.6.7测量龙速度应减低到60瓶/mm接触绞龙时,绞龙应恢复高速审核意见批准意见签字;年月日签年月日8200052-2004A.4性能确认试验记录表见表A.4表A4检验项目标准条款试方法实测结果主检人日期空载启动灌装机,速度由低到高运行空载试验2h用二级工业温度计置于减速机外壳顶部10min,测量油箱温升。日测减速机无油滴渗漏;耳听无异常杂音空载试验合格后进行。制造厂试验时按最高生产速度采用饮用水代替灌装药负载试验液,输人瓶子,模仿正常生产程序运行30min灌装机工作时按GBT1676规定测试噪声试验4.73机器噪声采用饮用水代替灌装药液,按机器设计灌装量误差的最高生产速度运行30和in,随机连续取出与灌装头数等量的已灌液体的瓶子,用量杯,量装量和误差值审核意见批准意见;签字年月日签字年月日A5电气系统质量检验记录见表A5、表A6。表A.5检验设备确认险证仪器名称型号规格校正仪器或部门校正结果备注保护电路连续性测试仪执行标准5V兆欧表5226.1-2002有关規定安全耐压测试仪31mB2000522004表A6电器安全性能测试检验项目GB5226.1-200要求检验方齿结果主检人日期保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别电气设备和机械的所有棵露导体部应接到保护接地电路上保护接地电路中不应接有开关或过用手动、目侧的方法进行检验电流保护器件,也不应接有这些器件的电流检验装置保护接地电路的连接应牢固,没有意47.5.I外松脱的危险包路的连在PE端子和保护接地电路部件各不点间引入来自PLV电源的5OH戚60H的低电压、至少10A电流和至少10s时间的验证,应符合下表的规定用保护电蹄连续性测试仪进(保护导线)实试压行测试4752在动力电路导线和保护接地电路的用V兆欧表测动力电路导绝缘电阻检验绝缘电阻不小于1Mn线和保护接地电路间的绝缘电阻电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1时间的耐压全耐压测试仅在电气设4.75.3耐压试龄/试验。试验电压应采用颜率H或有电路导线端子点和保电路端子点之间的施加60H具有2倍的电器设备额定电漂绝交流10电压1s以上压值或者10OV中较大者保护接地电路按CB526.-20中按CB26.1-22中10.2的75410.2的要求规定检验电气系统的配线按GB5261-2按GB52.,202中第14章455中第14意的要求的规定检验审核意见批准意见:签字月H签字月