JB 20002.4-2004 安瓿灌装封口机

JB中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.1~20002.5- -2004JB 20006- -2004安瓿洗烘灌封联动线安瓿注射液灯检机2004 -02- -05发布2004- -06-01实施国家发展和改革委员会发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2004年 第8号国家发展改革委批准《安瓿洗烘灌封联动线》等47项制药装备行业标准,现予公布,自2004年6月1日起实施。以上标准由中国计划出版社出版。附件:47项制药装备行业标准编号及名称二0O四年二月五日附件:47项制药装备行业标准编号及名称.序号标准编号标准名称被代替标准编号JB 20002.1 ~ 2002.5- -2004安瓿洗烘灌封联动线YY 0259.1~ 0259.5- -19972JB 20003.1 - 20003.5- 2004滴眼剂联动线3JB 20004- 2004栓剂生产线4JB 20005.1- -2004玻璃输液瓶清洗机YY 0235.1- -19955JB 20005.2- -2004玻璃输液瓶灌装机YY 0235.2--19956JB 2005.3- -2004玻璃输液瓶翻塞机YY 0235.3-19957JB 20005.4- -2004玻璃输液瓶轧盖机YY 0235.4-19958JB 20006- -2004安瓿注射液灯检机9JB 20007.1~20007.5- -2004口服液瓶灌装联动线YY 0217.1-0217.5- -19950JB 20008.1- -2004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线| YY 0234.1- 19951JB 20008.2--2004抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY 0234.2- -199512JB 20008.3- -2004抗生素玻璃瓶轧盖机YY 0234.3- -199513JB 20009- -2004直线式柱塞淄装机YY 0225- -199514JB 20010- -2004三维混合机15JB 20011- -2004周转料斗混合机16JB 20012- -2004槽式混合机YY 0219- -1995JB 20013- -2004双锥回转式真空干燥机YY/T 0134-1993I8JB 20014- 2004药用沸腾制粒器序号标准编号标准名称被代替标准号9JB 20015- -2004湿法混合制粒机YY 0256- -199720JB 20016- 2004高效包衣机YY 0253- -199721JB 20017- 2004荸荠式包衣机YY 0222- -199522JB 20018- 2004摇摆式颗粒机YY 0220- 199523JB 20019- 2004药品电子计数瓶装机24JB 20020- 2004旋转式压片机YY 0221- -199525JB 20021- 2004高速旋转式压片机YY 0020- -199026JB 20022- -2004压片机药片冲模27JB 20023- 2004铝塑泡罩包装机YY/T 0139- -199328JB 20024- -2004中药自动制丸机YY 0023- 199029JB 20025- -2004全自动硬胶囊充填机YY 0254-199730JB 20026- 2004空心胶囊自动生产线YY 0255- 199731JB 20027- -2004滚模式软胶囊机YY 0224 -199532JB 20028- 2004胶囊药片印字机YY/T0135- 199333JB 20029- -2004热压式蒸馏水机YY 0230- -199534JB 20030- -2004多效蒸馏水机YY 0229- -199535JB 20031- -2004制药机械纯蒸汽发生 器36JB 20032- -2004药用真空冷冻干燥机37JB 20033- 2004热风循环烘箱YY 0026- -199038JB 20034- -2004药用旋涡振动式筛分机YY 0098- -199239JB 20035- -2004除粉筛YY 0258- 199740JB 20036- 2004提取浓缩罐YY 0024- - 199041JB 20037- -2004真空浓缩罐YY 0025 1990序号标准编号标准名称被代替标准号12 | JB 20038- -2004提取罐，ZB C91 001-19883]B 20039- -2004锤式粉碎机YY 022-199514JB 20040- -2004刀式分粒型粉碎机YY 0228- 199515JB/T 20041- 2004往复式切药机YY 022--199016JB/T 20042- -2004冼药机YYIT 0137- -199317JB/T 20043- -2004旋转式切药机YY/T 0140- -1993ICS 11.120.30C92JB .中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.4- -2004代替YY 0259.4- 1997安瓿灌装封口机Ampoule flling and sealing machine2004- -02-05发布2004-06-01实施宝实公民r古术昌人屯大JB 20002. 4--2004目次前言......................................................322规范性引用文件......................................... 333分类和标记................................................337标志使用说明书、包装、运输和贮存...............................36JB 20002.4- 2004前言本标准是根据GB/T1.1- 20000 《标准化工作导则第 1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2- 2002 《标准化工作导则第2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》,对YY 0259.4-1997《安瓿浓装封口机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY 0259.4- 1997。本标准与YY 0259.4- 1997 相比,内容变化如下:a)对引用标准做了修改， 采用最新标准。b)随着市场经济的发展需 要,安瓿癘装封口机的产品规格也在不断扩展,为使产品留有发展空间,本标准对产品基本参数不做限制。c)封口合格率的检验 ,本标准规定了出厂检验用水溶液,型式检验采用10%浓度的葡萄糖溶液。由于出厂检验是逐台检验,用水溶液检验较经济,型式检验用葡萄糖溶液，可考核灌注时安瓿焦头等质量缺陷,对产品适用性提出了- -定的要求。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华胡其豪。本标准所代替标准的历次发布情况:CB 11754.3- -1989、YY 0259.4- 1997。32JB 20002.4- -2004安瓿灌装封口机1范围本标准规定了安瓿灌装封口机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于安瓿灌装封口机(以下简称灌封机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装储运 图示标志CB5226.1- -2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件CB/T9969.1工业产品使用说明书总则CB/T 10111利用随机数骰 子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0216制药机械产 品型号编制方法JGT 19- -1999 层流洁净工作台检验标准中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1 型式灌封机为步进式传输系统，阳台式结构，多支灌封、无级调速，可与隧道干燥机和超声波清洗机配套使用,亦可单机使用。3.2型号和标记示例灌封机型号应符合YY/T 0216的有关规定。33JB20002.4- -2004A甲8/毕4第一次改进设计一安瓿规格 (mL 2mL)灌液针头数(8针)特征代号: (G港装: F封口): 产晶功能代号(A- -水针剂机械)4要求4.1工作条件灌封机的燃气压力应不低于25kPac4.2材质要求灌封机中与药液接触的零部件必须采用耐腐蚀性能稳定的超低碳奧氏体不锈钢材质制造。4.3结构要求4.3.1灌封机操作区的平均风速应不低于0. 35nm/s。4.3.2灌封机应设有无瓶止涨机构。4.3.3灌封机应易 于对安瓿规格进行调整。4.3.4灌封机在正常工作中,各运动机构应动作协调、可靠,无卡滞现象。4.4 装量误差灌封机装量应稳定,其装量误差应符合《中华人民共和国药典>(20000版)中附录B注射液装量中的规定。4.5 封口合格率灌封机滥液封口后合格的安瓿顶端应圆整光滑,无查头、尖头、瘪头、焦头,无渗漏。封口合格率应不小于98%。4.6灌封机在空运转过程中的噪声值应不大于80dB(A)的规定。4.7 灌封机应具有下列保护功能:4.7.1进口处安瓿堆积,烘箱输送网带 应自动停止。4.7.2进口处安瓿缺瓶,进瓶机构应暂停运行。4.7.3进瓶时设 有安全装置，卡瓶时能自动停机。4.7.4当进瓶螺杆缺瓶,灌液时缺瓶 自动止灌。4.7.5层流风机未启动时 ,主机不启动。4.8电气安全性能要求4.8.1电气系统保护接 地电路的连续性,应符合CB 5226.1- -2002中19.2 的规定。4.8.2电气系统的绝缘电阻， 应符合GB 5226.6 1- -2002中19.3的规定。4.8.3电气系统的耐压， 应符合CB 5226. 1- 2002中19.4的规定。4.8.4电气系统的保护接地电路 ,应符合CB 5226. 1- -2002 中8.2的规定。4.8.5电气系统的按钮 ,应符合GB 5226. I- -2002中10.2的规定。4.8.6电气系统的指 示灯和显示器,应符合GB 5226.1- 2002 中10.3的规定。34JB 20002.4- -20044.8.7电气系统的配线,应符合GB 5226.1- -2002 中第14章的规定。4.8.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号,应符合GB 5226. 1--2002中第17章的规定。4.9外观4.9.1灌封机的外表面不得 有明显划痕和凹凸不平等现象。4.9.2焊接处不得 有裂纹、弧坑、焊瘤及未焊透现象。5试验方法5.1用压力 表测定灌封机的燃气压力。5.2灌封机中凡与药液接触的零部件和传动部件所采用的不锈钢材质,应具有材质质量证明书。5.3瀘封机操作区的平 均风速应按JC/T 19-1999中3.3的试验方法进行测试。5.4目力检测无瓶的灌液头应无药液滴漏,缺瓶不灌液。5.5目测检验漂封机可对安瓿规格进行互换。5.6以手动和 目测检验灌封机运动部位的协调、可靠性。5.7装量误差试验按<中华人民共和国药典》2000版)中附录B的检验方法对装量误差进行检验。5.8封口合格率试验灌封机正常工作后,出厂检验用水，型式检验用灌封浓度10%的葡萄糖溶液,统计10min内出瓶总数及封口合格晶总数,按式(1)计算封口合格率。封口合格品总数封口合格率(%)=出瓶总数x 100 ............... (1)5.9安瓿渗漏检验将封口后的安瓿放在密闭容器内抽真空至(95土1)kPa 时,向容器内注人者色水(应符合环保要求),持续真空1min,恢复常压,若安瓿内出现着色水即为渗漏。5.10港封机的空载噪声应按GB/T 16769的规定进行。5.11保护功能试验5.11.1造成进口 处安瓿堆积，观察供箱输送网带应停止。5.11.2造成进口 处缺瓶，观察进瓶机构应暂停运行。5.11.3造成卡瓶，察看能自动停机。5.11.4造成螺杆缺瓶,灌液时缺瓶,察看能自动止浓。5.11.5观察层流风机未启 动时,主机不会启动。5.12电气安全性 能试验5.12.1电气系统的保护接 地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验,应分别按GB 5226.1- -2002 中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.12.2电气系统的保护接 地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号,应分别按GB 5226.1- -2002 中8.2、10.2.10.3第14章和第17章的规定进行。5.13外观质量试验灌封机外表面和焊缝处的质量，以目测法进行检验。35JB 20002.4- -20045.14空载试验进行不少于30min的连续运转,以确认灌封机各运动机构的协调、可靠性和噪声应达到的要求。5.15负载试验灌封机在空载试验合格后再进行负载试验,以确认装量误差.封口合格率应达到的要求。6检验规则6.1每台灌封机必须经制造厂 质量检验部门检验,合格后方能出厂。6.2灌封机分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂 检验;6.2.1.1出厂产品须按表1的规定进行逐台检验,合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目项目类别检验项目一般性能4.2,4.3.2, 4.3.4, 4.6, 4.8.4, 4.8.5,4.8.6, 4.8.7. 4.8.8. 4.9主要性能4.5, 4.8.1. 4.8.2, 4.8.36.2.1.2灌封机在检验过程中若发现不合格晶时,应允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.2.2型式检验6.2.2.1有下列情况之 -时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时;b)产品的结构、材料.工艺有较大改进时;c)长期停产 2年后恢复生产时;d)质量认证或质量仲裁需要时。6.2.2.2型式检验项目 内容应对本标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂“不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。6.2.2.3抽样检验:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照CB/T101111的抽样方法随机抽取10%(至少-台)进行检测。6.2.2.4型式检验中若电 气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压安瓿封口合格率有一项不合格,即判为不合格品。其他项有一-项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书,包装、运输和贮存7.1每台漕封机铭牌应固定在机上明显部位,铭牌的尺寸及技术要求内容应符合CB/T13306的有关规定。铭牌内容如下:a)产品型号及名称:b)生产能力、总功率、额定电压;36JB20002.4--2004c) 制造厂名称;d)产品编号和出厂日期;e)产品标准编号。7.2使用说明书覆封机的使用说明书应符合GB/T 9969. I的有关规定。7.3包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及 名称;b)到站、 发站名;o)收货单位及发货单位;d)发货日期;e)产品净重毛重、体积;f)产品出厂编号;g)应按CB/T 191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、"禁止翻滚"、“由此吊起"等字样或标志。7.4包装7.4.1灌封机的包装应符合 GB/T 13384的有关规定。7.4.2 ; 灌封机包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;e)装箱单。7.5运输灌封机在运输过程中.应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。7.6贮存灌封机装箱后,应存放在干燥、通风.无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存效。