JB 20002.3-2004 安瓿隧道式灭菌干燥机

JB中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.1~20002.5- -2004JB 20006- -2004安瓿洗烘灌封联动线安瓿注射液灯检机2004-02- -05发布2004-06-01实施国家犬展革本员今发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2004年第8号国家发展改革委批准《安瓿洗烘灌封联动线》等47项制药装备行业标准,现予公布,自2004年6月1日起实施。以上标准由中国计划出版社出版。附件:47项制药装备行业标准编号及名称二0O四年二月五日附件:47项制药装备行业标准编号及名称.序号标准编号标准名称被代替标准编号JB 20002.1~ 20002.5- -2004安瓿洗烘灌封联动线YY 0259.1~ 0259.5- 1997JB 2003.1- 2003.5一2004滴眼剂联 动线JB 20004- 2004栓剂生产线JB 20005.1- -2004玻璃输液瓶清洗机YY 0235.1- -19955| JB 2000.2--2004玻璃输液瓶瘫装机YY 0235.2- -19956| JB 20005.3- 2004玻璃输液瓶翻塞机YY 0235.3- -19957| JB 20005.4- 2004玻璃输液瓶轧盖机YY 0235.4-19958 | JB 20006- -2004安瓿注射液灯检机)| JB 20007.1-20007.5 -2004口服液瓶泄装联动线YY 0217.1~ 0217.5- -19950| JB20008.1- 2004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线YY 0234.1- 19951JB 20008.2 -2004抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY 0234.2- -19952| JB 20008.3- -2004抗生素玻璃瓶轧益机YY 0234.3- -19953JB 20009 -2004直线式柱塞灌装机YY 0225- -19954JB 20010- -2004三维混合机5JB 20011- -2004周转料斗混合机16| B20012- -2004槽式混合机YY 0219- -199517JB 20013- -2004双锥回转式真空干燥机YYT 0134- -19938| JB20014- 2004药用沸腾制粒器序号标准编号标准名称被代替标准号19JB 20015- -2004湿法混合制粒机YY 0256- -199720JB 20016- 2004高效包衣机YY 0253- -199721JB 20017- 2004荸荠式包衣机YY 0222- -199522JB 20018- -2004摇摆式颗粒机YY 0220-199523JB 20019- 2004药品电子计数瓶装机24JB 20020 -2004旋转式压片机YY 0221- -199525JB 20021- 2004高速旋转式压片机YY 020-199026JB 20022- -2004压片机药片冲模27JB 20023- -2004铝塑泡罩包装机YY/T0139 199328JB 20024- 2004中药自动制丸机YY 0023- 199029JB 20025- -2004全自动硬胶囊充填机YY 0254- -199730JB 20026- -2004空心胶囊自动生产线YY 0255- -199731JB 20027- -2004滚模式软胶囊机YY 0224-199532JB 20028- -2004胶囊药片印字机YY/T 0135- -199333JB 20029- 2004热压式燕馏水机YY 0230- 199534JB 20030- 2004多效蒸馏水机YY 0229- -199535B 20031- -2004制药机械纯蒸汽发生器36JB 20032- 2004药用真空冷冻干燥机37JB 20033- -2004热风循环烘箱YY 0026- -199038JB 20034- -2004药用旋涡振动式筛分机YY 0098--199239JB 20035- -2004除粉筛YY 0258- -199740JB 20036- -2004提取浓缩罐YY 0024- -199041JB 20037- -2004真空浓缩罐YY 0025- -1990序号标准编号标准名称被代替标准号12 | JB 20038- -2004提取罐，ZB C91 001-19883]B 20039- -2004锤式粉碎机YY 022-199514JB 20040- -2004刀式分粒型粉碎机YY 0228- 199515JB/T 20041- 2004往复式切药机YY 022--199016JB/T 20042- -2004冼药机YYIT 0137- -199317JB/T 20043- -2004旋转式切药机YY/T 0140- -1993ICS 11.120.30C92。JB|中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.3- -2004代替YY 0259.3- -1997安瓿隧道式灭菌干燥机Ampoule tunnel sterilizing dryer2004- -02-05发布2004- -06-01实施宝卡民和以古天品上尖女JB 20002.3- 2004目次前育...1范围232规范性引用文件............3，分类和标记.............................................. 234要求........................................................ 245试验方法..................................................... 256检验规则........7标志、使用说明书、包装运输和贮存....................................272]JB 20002.3- -2004前本标准是根据GB/T 1.1- 2000 《标准化工作导则第 1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2- -2002 《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》，对YY 0259.3-1997《安瓿隧道式灭菌干燥机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY 0259.3- -1997。本标准与YY 0259.3--1997相比，内容变化如下:a)引用标准条款及内 容按最新标准。b)为使产品 留有更多的发展余地,本标准对其规格参数不做限制。c)增加了隧道内的灭菌温度和时间试验，该项试验包括热分布试验和热穿透试验。d)电气安全性能要 求执行了CB 5226. 1-2002中的强制性条款。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华、胡胜生。本标准所代替标准的历次发布情况:CB 11754.2- -1989、YY 0259.3- -1997。22JB 20002.3- -2004安瓿隧道式灭菌干燥机本标准规定了安瓿隧道式灭菌干燥机的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于安瓿隧道式灭菌干燥机(以下简称干燥机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装 储运图示标志CB5226.1- -2002机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件CB/T 9969.1工业产品使用说明书总则GB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法CB/T 13306标牌CB/T 13384机电产 品包装通用技术条件CB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0216制药机械产品型号編制方法JG/T 19-1999层流洁净工作台检验标准中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1 型式干燥机为整体隧道式结构.采用热空气层流消毒原理对安瓿进行灭菌。该产品可与超声波清洗机和安瓿灌装封口机联动生产,亦可单机使用。3.2型号和标记示例干燥机型号应符合YY/T 0216的有关规定。23JB 20002.3- -2004A SM 600132_↑第-次改进设计加热功率32kW网带宽度600m. 特征代号: (SM- -隧道式灭凿于燥)- 产品功能代号(A- 水针剂机械)4要求4.1工作条件4.1.1干燥机应安装 在10万级洁净区域内。4.1.2在干燥机上进行灭菌烘干的安瓿经清洗后应洁净、透明。4.2材质要求干燥机的箱体应采用耐腐蚀无毒性能稳定(碳的质量分数应不大于0.08% )不锈钢材质;输送网带应采用耐潮湿、耐高温、耐磨损的不锈钢编织带制造。4.3安瓿通过灭 菌隧道的温度应不低于300C ,时间不少于4min。4.4安瓿出隧道 口后的温度应不商于室温15%。4.5干燥机的箱体表面应不高于室温15C。4.6灭菌后出隧道口的安瓿应符合药品无菌的要求。4.7结构要求4.7.1干燥机操作区的平均风速 应不低于0.35m/so4.7.2隧道式结构应分为预热区、高温灭菌区和冷却区三段。4.7.3干燥机的输送网带在生产过程中应平 稳,不跑偏.不爬行。4.8干燥机在 正常工作时,温度指示记录仪应显示清晰、数据准确。4.9干燥机的工作噪 声应不大于82dB(A)。4.10干燥机应具有的保护功能4.10.1温度低于烘箱设定温 度,联动状态输送网带不运行。4. 10.2层流风机的风速低于标准值,风机打不开,电热不能开启。4.10.3安瓿过多(泄装机进口处), 则自动停清洗机和输送网带。4.10.4联动时无瓶进人隧道,输送带停止运行。4.10.5实际温度高于 设定温度,能自动关掉电热。4.10.6当烘箱内部高 于100心时,风机不能停运。4.11电气安全性能要求4.11.1电气系统保护接地电路的连续性 ,应符合GB 5226.1- 2002 中19.2的规定。4.11.2电气系统的绝缘电阻,应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。4.11.3电气系统的耐压,应符合GB 5226.1- -2002 中19.4的规定。4.11.4电气系统的保护接地电路 ,应符合GB 5226.1 - -2002 中8.2的规定。4.11.5电气系统的按钮,应符合 GB 5226.1- -2002 中10.2 的规定。24JB20002.3- 20044.11.6电气系统的指示灯和显示器 ,应符合GB 5226.1- -2002 中10.3的规定。4.11.7电气系统的配线,应符合CB 5226. I- 2002中第14章的规定。4.11.8电气系统的标记、警告标志和项 目代号，应符合CB 5226.1- -2002中第17章的规定。4.12外观4.12.1干燥 机的箱体外表面应平整光洁,无明显划痕和凹凸不平等现象。4.12.2电气元件在电 气箱面上应配置合理,操纵按钮应灵敏准确可靠。5试验方法5.1目测法检查安瓿应是洁净 .透明。5.2干燥机操作区的平 均风速应按JC/T 19中的试验方法进行测试。5.3干燥机的箱体和输送带 所采用的不锈钢材质,应具有材质质量证明书。5.4隧道内的灭菌温度和时间试验5.4.1热分布试验:当隧道内的工作温度达到300C时,将一组6只经校正的标准铂电阻探头均匀分布在隧遭内的同-平面上,随网带输送进隧道,随机测定温度值,并根据测定结果得到温度、时间的曲线分布图。5.4.2热穿透试验:将一组6只经校正的标准铂电阻探头均匀分布在6个安瓿瓶内,随网带输送进隧道，以使探头与安瓿所反映表面温度值.根据测定结果所得到温度时间的曲线分布图。5.5安瓿出隧道 口后的Imin内,用半导体测温计测定安瓿温度,水银温度计测定工作环境室温。5.6干燥机运转2h后,用半导体测温计测定外壳表面温度。5.7经灭菌后 的安蘢，冷却至窒温下按《中华人民共和园药典》(2000版)中附录XIH"无菌检查法"的规定进行检验。5.8目测检验干燥机输送网带的平稳性。5.9目力观察温度指示记录仪作 出的灭菌温度时间曲线应清晰、可靠。5.10用声级计按 GB/T 16769中的测试方法测试干燥机的工作噪声。5.11保护功能试验5.11.1降低温度 ,察看输送网带不运行。5.11.2察看风速低于标准值,风机打不开,电热不能开启。5.11.3造成(灌封机进口处)安瓿过多,察看清洗机和输送网带应自动停机。5.11.4联动时造成无瓶进人隧道,察看网带停止运行。5.11.5 将实际操作温度高于设定温度,察看能自动关闭电热。5.11.6 当烘箱内高于100C时,察看风机不能停运。5.12 电气安全性能试验5.12.1电气系统的保护接 地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验,应分别按GB 5226.1- -2002 中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.12.2电气系统的保护 接地电路、按钮、指示灯和显示器配线、标记、警告标志和项目代号,应分别按GB 5226. 1- 2002中8.2、10.2.10.3、第14章和第17章的规定进行。25JB 20002.3- - 20045.13外观质量目测干燥机的箱体外观和电气箱箱面上的布置和操作按钮的灵敏、可靠性。5.14空载试验干燥机应进行不少于30min的连续运转,以确认输送网带应达到平稳,不跑偏,不爬行及隧道内热分布试验的要求。5.15负载试验干燥机在空载试验合格后再进行负载试验，以确认隧道内的灭菌温度和时间、安瓿出隧道口后的温度、箱体表面温度和工作噪声应达到的要求。6检验规则6.1每台干燥机必须经制造厂 质量检验部门检验,合格后方能出厂。6.2干燥机分出厂 检验和型式检验。6.2.1出厂检验6.2.1.1出厂 产品需按表1的规定进行逐台检验，合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目项目类别检验项目一般性能4.2.4.4, 4.5, 4.8, 4.9.4.11.4, 4.11.5, 4.11.6, 4.11.7.4.11.8, 4.12主要性能4.3, 4.11.1, 4.11.2, 4.11.36.2.1.2干燥机在检验过程中若 发现不合格品时,应允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.2.2型式检验6.2.2.1当有下列情况之- -时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时;b)产品的结构 、材料、工艺有较大改进时;o)长期停产2年后恢复生产时;1) 质量认证或质氟仲裁需要时。6.2.2.2型式检验项目内容应对 本标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。6.2.2.3抽样检验:型式检验的样机应以出厂检验合格的产品中按照GB/T 10111 抽样方法随机抽取10%(至少一台)进行检测。6.2.2.4判定规则:型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝緣电阻、耐压、隧道内的灭菌温度和时间有一-项不合格,即判为不合格。其他项有一-项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。26JB 20002.3- -20047标志、使用说明书,包装、运输和贮存7.1每台干燥机铭牌应固定在机上明显部位，铭牌的尺寸及技术要求内容应符合GB/T 13306的有关规定。铭牌内容如下:a)产品型号及名称;b)生产能力 、总功率、额定电压; :c)制造厂名称;d) !产品编号和出厂日期;e)产品标准编号。7.2使用说明书干燥机的使用说明书应符合GB/T 9969.1的有关规定。7.3包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:b) 到站、发站名;c)收货单位及发 货单位;d) 发货日期;e) 产品净重、毛重、体积:f) 产品出厂编号;g)按GB/T 191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、‘禁止翻讓”、“由此吊起”等字样或标7.4包装7.4.1干燥机的包装应符合 CB/T 13384的有关规定。7.4.2干燥机包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;e) 装箱单。7.5 运输干燥机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。7.6贮存干燥机装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。2: