JB 20035-2004 除粉筛

J[日中华人民共和国制药机械行业标准JB20032~200352004药用真空冷冻干燥机热风循环烘箱药用旋涡振动式筛分机除粉筛2004-02-05发布2004-06-01实施cs11.120.30中华人民共和国制药机械行业标准JB20035-2004代智YY0258-1997除粉筛Duster200402-05发布2004-06-01实施JB200952004目次前言1范围2规范性引用文件……39分类和标记要求5试验方法6检验规则417标志、使用说明书、包装和贮存………………JR20035-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.120T1.220标准化工作导则要求,对YY02581997《除粉筛》进行的修订本标准自实施之日起代替YY0258-1997。本标准与YY0258-1997相比,主要内容变化如下:a)第2章增加了引导语和新引用的标准b)第4章内容变化如下增加了“除粉筛的工作室应与外界隔离无污染,易拆卸,易清洗”与GMP有关的内容;增加了电气系统安全要求中安全标记警示标志等要求;整机性能要求做相应修改和补充。修订了嗓声要求。c)第5章试验方法与要求一一对应,并且增加了“试验条件”的内容;噪声测试方法由原来的ZBJ50004改为GB/T16769d)第6章检验规则增加了“检验分类"的内容。e)第7章增加了与电源连接的内容;使用说明书的内容贮存要求中删除了贮存(含运输)有效期的内容本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人:王岩、左莉华。JB200852004除粉筛1范围本标准规定了除粉筛的分类与标记、要求试验方法、检验规则和标志使用说明书包装、贮存本标准适用于对片、块、粒状药品自动除粉的振动式除粉筛2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GBT191包装储运图示标志( eqv ISO780:197)CB526.1—2002机槭安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(C60204-1:2000,GBT6388运输包装收发货标志CBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT1334机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法( neq ISO/DIs20-5-2)YY016制药机械产品型号编制方法3分类和标记3.1型号除粉筛型号编制按YY0216的规定32标记改进设计顺序号:A、B、C规格代号:用筛盘直径(mm)表示型式及特征代号:Z一振动旋转式功能代号:S一除粉筛标记示例S300A型:表示经过第一次改进设计,筛盘直径为30mm的振动旋转式除粉筛。JB2003520044.1基本要求4.1.1除粉筛的外表面应平整、光洁,无明显划伤,无锈蚀,并做倒圆角处理;镀涂层色泽一致,不起泡,无脱落。4.12除粉筛的工作室应与外界隔离,无污染,易拆卸,易清洗。4.1.3所有的紧固件应均匀地拧紧并有防松措施;凡表露在外的紧固件,需镀锌或镀铬处理,不锈钢件需经抛光装饰处理。4.14与药品直接接触部位的表面应光洁、平滑,不脱落,易清洗或消毒,不得有无法清洁的死角砂眼、狭缝等。4.1.5与物料、片剂直接接触的零件应选用具有耐腐蚀且与药品不发生化学反应或吸附药品的材料制造4.2电气系统安全要求421电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226,1—200中19.2的规定422电气系统的绝缘电阳应符合CB5226.1-2002中19.3的规定;423电气系统的耐压应符合GB5226.1—200中194的规定;4.24电气系统的标记警示标志和项目代号应符合GB5226,1-200中第17章的规定4.3整机性能要求4.3.1除粉筛结构应有减霰措施,工作应平稳安全。4.32除粉筛应有吸尘管道,气路的管接头应安裝牢固,与软管的连接应密封。4.3.3除粉筛输出速度应连续可调4.34除粉筛的除粉率大于9%4.3.5除粉筛的破损率小于0.5%。44噪声要求除粉筛空载最高转速运转时噪声不超过80d(A)。5试验方法51基本要求检验51.1目测除粉筛外表面、镀涂层色泽5.12目视除粉筛工作室的密闭等质量。5.13手感检测所有的紧固件5.14手感检测与药品直接接触部位的表面。5.15对照材质单查验与物料、片剂直接接触的零件材料52电气系统安全要求检验521按GB526.1—2002中19.2的方法检查电气系统保护接地电路的连续性。522按GB52261-200中193的方法测电气系统的绝緣电阻。523按GB526.1-2002中19.4的方法测量电气系统的耐压。524按GB5226.1-200中第17章的规定对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。3整机性能试验53.1试验条件:531.1合格药片1.5kg,空白粉0.5kg53.12试验环境为:a)海拔100m以下;b)温度18℃~24℃;c)相对湿度45%~65%532试验方法5.3.2.1将除粉筛调至“中间"出料位置,空载连续运转h以上,检查平稳性。5.322用合格片1.5kg,空白粉0.5kg,经混合后加入除粉筛除粉,除粉结束后,称出除粉后的片重,用式(1)计算除粉率SS=[(15+0.5)-A]/0.5×100%…………………………(1)A—筛后的重量kg5323在除粉过程中检查吸尘管道及气路的管接头的连接。5324从除粉后的片中取出500片,数出破损片数,用式(2)计算破损率ff=B/500×100%式中B——破损片数,片。5325在除粉过程中调速度调节元件,检查输出速度可调性。54噪声试验空载最高转速运转时,用声级计按GBT16769规定的方法测量嗓声。6检验规则6.1检验分类除粉筛分出厂检验和型式检验检验62.1按表1的规定逐台检验,合格的方准予出厂并附有产品合格证。表1出厂检验项目项日类检验项目能4.2,43.1-4,3,3622在检验过程中如发现不合格品时,允许退回修整并进行复检,仍不合格的则判定该产品为不合格品。63.型式检验JB20035200463.1有下列情况之一时,一般应进行型式检验a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)正式生产后如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时;c)正常生产时,定期或积累一定产量后,应进行检验d)产品长期停产2年以上,恢复生产时e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;D国家质量监督机构提出进行型式检验要求时32型式检验项目按第4章要求,全部达到指标为合格633判定规则:型式检验应从出厂检验合格批中随机抽检一台在检验中若42.1、42.2、4.2.,3中有一项不合格,则判为型式检验不合格。若其他项目中有一项不合格,应该加倍复检不合格项复检仍不合格,则判该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1每台除粉筛均应按图样规定设置铭牌铭牌尺寸及要求应符合CBT1306的规定。铭牌应包括下列内容:a)名称;b)型号;e)与电源连接应包括下列内容:电源频率;可连接的供电电压或电压范围;一电源类别,如相数。d)输入功率;e)制造厂名或地址;f)出厂编号g)出厂日期;h)采用标7.1.2运输包装标志应符合CBT6388规定。包装标志内容包含:)名称c)外形尺寸;d)重量;e)收货地点和单f)发货地点和单位713包装储运图示标志应符合cBT191规定。图示标志内容包含:a)重心;JB2005-2004b)怕雨;)向上。72使用说明书72.1使用说明书的编写应符合GHT99.1的规定。722使用说明书一般包含以下内容:a)产品名称、生产者名称、地址、邮编和联系电话b)执行的产品标准;c)产品的主要结构性能规格、产品用途适用范围、操作方法故障分析及处理、注意事巧警示及提示性说明、保护操作者和产品的安全措施安装使用说明;d)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;e)产品维护和保养方法、特殊储存方法;D安装和使用说明图示、机械防护图73包装731包装应符合GBT1384规定,并釆取防潮、防雨措施。732包装箱内附有下列随机文件:a)产品合格证书;b)装箱清单;c)产品使用说明书。74贮存除粉筛包装后应存放在干燥、通风良好的库房内。露天存放和运输时要加盖遮雨布