JB 20036-2004 提取浓缩罐

中华人民共和国制药机械行业标准JB20036-20038-2004提取浓缩罐真空浓缩罐提取罐2004-0205发布20040601实施cs11.120.30c91日中华人民共和阃制药机械行业标推JB20036-2004代替YY0024-1990提取浓缩罐Extracting and concentrating tank004-02-05发布2004-06-01实施目次前言1范围2规范性引用文件…3分类和标记……4要求5试验方法6检验规则455567897标志、标签、包装运输和贮存…JB200962004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB1.1-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GBT12-200《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》对YY0O4-1990《提取浓缩罐》进行的修订本标准自实施之日起代替YY0041990。本标准与YY004-1990相比,主要变化如下:n)扩大了范围,即增加了动态提取浓缩罐b)规范性引用文件中取消和增加了本标准所引用的一些相关标准。c)增加了动态提取浓缩罐的制造要求与电气系统安全要求,并明确了相应的试验方法。d)增加了对蒸发量蒸汽耗量、冷却水耗量的计算公式。e)檢验规则中增加了出厂试验项目及判定规则的要求本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。标准起草单位:常熟制药机械厂有限公司本标准主要起草人:查丽文JB20062004提取浓缩罐1范围本标准规定了提取浓缩罐的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志标签、包装、运输、贮存。木标准适用于静态式、动态式提取浓缩罐(以下简称提取罐)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条救。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。B150-1998钢制压力容器CBTl91包装储运图示标志3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GB4272-1992设备及管道保温技术通则B52261-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件B'606.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GBT996,1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT1330标牌CBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法J/T4711压力容器涂教与运输包装JB4730压力容器无损检测YY/T0216制药机械型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技术监督管理局中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1型式提取罐的型式有静态式和动态式两种32型号321提取罐型号应符合YY/Tr0216的规定。32.2型号标记改进设计顺序号:(A、B、C-)主要参数(设备容积,L)产品型式代号,静态式不做表示,动表式以D表示产品功能代号,提取浓缩设备标记示例TN300型:表示设备容积为30L的动态提取浓缩罐。33提取罐基本参数应符合表1的规定表1基本参数TNI00O殳备容积,L蒸发量,k/h≥设备内允许真空度,MPa夹套内工作压力,MPa1.22.50蒸汽耗量蒸发量,k/h冷却水耗量蒸发量,th≤12.51:表中蒸发量是以软水为介质时测得注2耗水量是在进水温度20℃,出水温度70℃时测得4要求4.1材料要求4.1.1与物料接触的零部件应采用不与物料发生化学变化、不吸附物料的材料制造4.1.2所用密封件材料应采用无毒、耐腐蚀,并符合《药品生产质量管理规范》(198修订版)第三十条的规定。4.1.3保温层材料应符合GBT42m2-19)2中5.1-53的规定。42制造要求421与物料接触的表面粗糙度Ra值不大于0.8m,表面应平整、光滑,无死角,易于清洗与消毒符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中不允许物料间交叉污染的规定422搅拌器与筒体轴向间隙应不大于15m,径向间隙不大于10mm4.2.3各连接部件应牢固、密封,不得有渗漏现象。424主要受压元件部件的制造应符合GB150-1998中10.1-10.5及《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的有关规定425提取罐的无损检测评定标准应符合JB4730中的規定。4.2.6提取罐应运转平稳,传动系统无异常声响,负荷运转噪声级不超过75dB(A)。JB200620044.3电气系统安全要求4.3.1防爆型电气安全要求防爆型电气装置应符合爆炸性危险场所类别级别的相应防爆等级的规定,电气性能应符合GB4.3.2非防爆型电气安全要求432.1电气系统保护接地的连续性应符合GB526.1-002中19.2的规定;4.3.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5225.1-2002中193的规定4.323电气系统的耐压应符合GB5225.12002中194的规定4.3.24电气系统的保护接地电路应符合GB5226.12002中82的规定。4.3.2.5电气系统的按钮应符合GB52261-2002中10.2的规定4.326电气系统的指示灯和显示器应符合CB526.1-2002中10.3的规定;4.3.27电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定;4.3.2.8电气系统的标志、警告标志和项目代号应符合GB5226.1--2002中第17章的规定。4.4安全附件要求4.4.1压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》(199版)第七章的规定4.4.2安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程》(19版)第七章的规定。45外观要求4.5.1不锈钢表面应平整、光滑,无明显划痕、凹陷。4.52油漆外表面的涂层应均匀牢固,不得有明显的流痕,表面应无裂纹、皱皮和气泡等缺陷5试验方法5.1性能测试在提取罐正常工作15mn后,用标准量筒、转子流量计、记时钟等,对蒸发量、蒸汽耗量、冷却水耗量同时进行测试,每次测量10min,共测量三次,按式(1)计算,取算术平均值WA—蒸汽耗量与蒸发量之比的算术平均值;WB—冷却水耗量与蒸发量之比的算术平均值;QA蒸汽耗量;QB—冷却水耗量;Q—蒸发量。52材料检验521原材料应查验生产单位的质量和材质证明书如无此项证明时应对该材料进行检验。522密封件应附有合格证5.23保温材料应附有合格证。53制造检验JB20062004531使用CBT60604比较样块对提取罐内表面粗糙度进行检验532搅拌器与筒体的径向间隙分别在轴向四个等分部位并用直尺测量其间隙。轴向间隙用直尺分别测距两端盖的四个不同径向部位的间腺533整机按CB150-1998进行水压试验、目测检漏34主要受压零部件按GB150-1998中10.9的要求进行检验35无损检测按GB150-1998中10.8的要求进行检验53.6提取蝶在负荷运转情况下,按CBT16769的方法对噪声进行测试54电气系统安全检验54.1防爆型电气安全按GB38361的有关要求进行检验。542非防爆型电气安全检验5421电气系统的保护接地的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2002中19.219.3、19.4的要求进行检验。5.4.22电气系统的保护接地电路按钮指示灯和显示器、配线、标志、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-200中82、10.2、10.3第14章和第17章的要求月测进行检查。55安全附件检验安全阀、压力表需经国家质量监检部门检测合格后才能使用56外观检验目测检验外观质量6检验规则6.1提取罐经制造单位质量检验部门检验合格并经当地锅炉压力容器监察机构检验合格后,附有质量证明书方可出厂62检验为出厂检验和型式检验。2.1出厂检验62.1.1提取蠊出厂检验项目按表2规定逐台进行检验。表2出厂检验项目33,411.412.423,424254344性6.2.1.2提取罐在检验过程中如发现不合格品时,允许退回修整井进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。622型式检验6221有下列情况之一时,应进行型式检验:a)产品试制完成或转厂生产的试制定型鳌定;b)正常生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时;e)产品停产2年后恢复生产时;JB200362004d)国家质量监督机构认证机构提出进行型式检验的要求时6222判定规则型式检验应符合本标准的全部要求。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按cBT1011规定的方法抽取一台。检验中电气安全性能中4321~4,323中有一项不合格,即判为型式检验不合格。若其他项目有一项不合格则加倍复检不合格项,复检仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。标志、标签、包装、运输和贮存71每台提取罐铭牌应固定在规定位置上,铭牌的尺寸及技术要求应符合CBT13306的规定,并应具有下列标志a)产品名称及型号;b)主要技术参数;c)产品编号及制造日期d)产品重量e)制造厂名f注册商标g)容器类别;h)监检标记i)压力容器制造许可证编号;j)产品标准号。72提取罐的包装、运输应符合JBT4711的规定。罐内易发生振颤的部件,应有可靠的防震、减震措施裸装露在外的管口、视镜等部件应采用封闭措施。搅拌部件应单独包装72.1包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容a)产品型号及名称b)发货单位和发货站名c)收货单位和收货站名;e)产品净重、毛重、体积;产品编号;g)按CBT19的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、“怕湿”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或标志722提取罐包装箱内应附有下列文件a)产品合格证;使用说明书的编写应符合GRT9969,1的规定,内容应包括:品名称,生产厂名称、地址、邮编和联系电话;一执行的产品标准;品的主要结构、性能规格、产品用途使用范围、注意事项警示及提示性说明保护JB200362004操作者和产品的安全措施说明;标示的图形符号缩写等内容的解释;安装方法、产品维修和保养方法贮存方法。b)产品质量证明书;c)使用说明书;d)竣工图;e)装箱单。73包装后的产品应贮存在相对湿度不超过85%,通风性能良好,无腐蚀气体的场所