JB 20038-2004 提取罐

中华人民共和国制药机械行业标准JB20036-20038-2004提取浓缩罐真空浓缩罐提取罐2004-02-05发布2004-0601实施cs11.120.30J日中华人民共和國制药机械行业标准JB20038-2004代替ZBC91001-1988提取罐Extracting tank2004-02-05发布2004-0601实施JB20038-2004目次前育1范囤2规范性引用文件3分类和标记4要求265试验方法6检验规则7标志、包装、运输和贮存…JB200882004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GRT1.1-2000GBT1.2-200标准化工作导则的要求,对ZC91001-1988《提取罐》进行的修订。本标准自实施之日起代替ZBC91001-1988本标准与ZBC91001-1988相比,主要技术内容变化如下:a)删除了ZBC100-1988的主要章、条一产品分类(3.23.3);一技术要求(4.1,44,4.5,4.7,49-4.15,4.17,4.18);试验方法(52,53)检验规则(6.3,6,4)b)修订了ZBC1001-1988的主要章、条:一范围(第1章);规范性引用文件(第2章);产品分类(3.1,3.4);-技术要求(42,4.3,4.6,4.8,4.16,419,4.20);一试验方法(5.1);检验规则(6.1,6.2);标志、包装运输贮存(7.1,7.2)。c)本标准增加的主要章、条要求(见422,4.3,4.4);试验方法(见51.1-5.13,5.15,52-5.4);检验规则(见63.2,6,4);一标志、包装运输、贮存(见71.27.21)。木标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:武汉制药机械厂。本标准主要起草人:易宇瑛。JB20082004提取罐1范围本标准规定了提取罐的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本标准适用于静态式、动态式提取罐2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB150-1998钢制压力容器GHT191包装储运图示标志GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GBT60604表而粗糙度比较样块拋光加工表面GBT996.1工业产品使用说明书总则GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT101利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法JBT4711-2003压力容器涂敷与运输包装YY/T0216制药机械型号编制方法中华人民共和国药典(200版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程(199版)国家质量技术监督管理局3分类和标记3.1分类提取罐的型式有静态式和动态式两种。提取罐按外形结构分为正锥式、斜锥式、无锥式、菇式四种提取罐按出渣方式分为上开门式和下开门式两种32标记3.21提取罐型号应符合YYT0216的规定。322型号编制规格代号:用设备容积(m3)表示结构特征代号;Z一正锥式,X一斜锥式,W一无锥式,M蘑菇式型号代号:静态式不做标示,动态式用D表示产品功能代号:提取罐323标记示例mZ30型:表示设备容积为3m3的动态正锥式提取罐。要求4.1材料要求4.1.1提取罐的受压元件应符合GB150-1998中4.1的规定,材料必须具有质量证明书。.2凡与药物接触的零部件材料,应釆用无毒耐腐蚀,不与物料发生化学反应或吸附物料的材料。4.1.3提取罐上的密封件所采用的材料应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中第三十二条的规定。4.1.4提取罐的外表面应平整光滑镀(涂敷)层色泽一致应符合JBT4711的有关规定。41.5提取罐与物料接触的材料表面粗糙度Ra值不大于0.8m,表面应平整、光滑,无死角,易清洗符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)中不允许物料间交叉污染的要求42性能要求4.21投料门排渣门锁紧机构应操作轻便、灵活,关闭投料门和排渣门时机构应能锁紧到位结合面紧密贴合4.22提取罐应运转平稳、传动系统无异常声响空载运转时噪声级不超过75dB(A)。4.3电气系统安全要求4.3.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中192的规定4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定433电气系统的耐压符合GB5226.1-2002中194的规定4.34电气系统的保护接地屯路应符合GB52261-200中8.2的规定。4.35电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中10.2的规定。43.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB526.1-2002中10.3的规定。437电气系统的配线应符合GB5226,1-2002中第14章的规定438电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB5226.100中第17章的规定。439提取罐的防爆型电气装置应符合爆炸性危险场所类别,级别的相应防爆等级的规定,电气性能应符合GB3836,1的有关规定。4.4安全要求JB20038200444.1投料门和排渣门密封应安全可靠。4.4.2提取罐罐内工作压力超过0MPa的投料门和排渣门应有安全联锁装置,其装置应符合《压力容器安全技术监察规程》(1999版)第49条的规定,并经试用和技术鉴定。443提取罐上及夹套进口处应安装压力表和安全阀,且应符合《压力容器安全技术监察规程》(199版)第七章的规定5试验方法5.1材料要求的试验5.1.1目测检查提取罐的受压元件所用材料的材质证明书。5.12目测检查提取罐所用的材料5.1.3目测检查提取罐上所用密封件的材料。5.1.4按皿BT4711-2003中第3章规定的试验方法检查提取罐的外观5.1.5用比较样块按GBT6060,4规定的方法检查提取罐的表面粗糙度。52性能要求的试验521目测检查提取織投料门、排渣门锁紧装置。5.2.2用声级计按GB/T1676规定的方法测试提取罐的空载嗓声。53电气系统安全要求的试验531电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2002中19219.3、19.4规定的方法进行检验。532电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代分别按GB5226,12002中8.2、10.2、10,3第14章和第17章规定的方法进行检查。533提取罐的防爆型电气装置按GB3836.1规定的方法进行检查54安全要求的试验54.1检査提取罐投料门和排渣门密封装置54.2检查提取安全连锁装置543目测检查提取罐压力表和安全阀6检验规则6.1每台提取罐均应经制造单位质量检验部门按出厂检验的规定和当地压力容器设备安全监检机构检验合格后,方能出厂6.2提取罐检验分出厂检验和型式检验。63出厂检验631出厂检验按表1的规定进行逐台检验,合格的并附有产品合格证。JB200382004表1出厂检验项目4.1.1,4.1.2,4.13,43,4.4632判定规则出厂检验中若发现有不合格项时,允许退回修整并进行复验仍不合格的则判定该产品为不合格品。64型式检验64.1有下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制完成或转厂生产时;b)正式生产后,在结构材料、工艺有较大改变时;e)产品停产2年后恢复生产时d)国家质量监督管理机构提出进行型式检验的要求时642抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT1011规定的方法抽取10%,检测一台643判定规则型式检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装、运输和贮存71标志71.1每台提取罐的标牌应按图纸上规定的位置固定产品的标牌标牌应符合GBT1306和《压力容器产品铭牌和注册铭牌》的规定。标牌包括下列内容a)产品名称及型号;b)主要技术参数;c)产品编号及制造日期d)产品重量制造厂名注册商标;g)容器类别;h)监检标记;i)压力容器制造许可证编号;j)产品标准号。712包装箱上的标志应符合GBT191的规定,并有下列内容JB200s8-2004a)产品型号及名称b)发货单位和发货站名;c)收货单位和收货站名;d)发货日期e)毛重、外型尺寸;D)贮运符号应注明“怕雨”、“禁止翻滚”、“由此吊起72包装72.1提取罐的包装应符合GBT384和BT4711的规定。包装时可动部件与包装箱固牢。722包装箱内应附有下列技术文件)产品合格b)产品竣工图;c)使用说明书;d)装箱单e)本标准规定的仪器、仪表等校验合格证产品使用说明书应符合GB9969.1的规定73运输在运输过程中应牢固在运输工具上,严禁翻滚、碰撞符合JT471的规定74贮存提取罐包装后应存放在相对湿度不超过85%通风性能良好,无腐蚀气体的场所。