JB/T 20077-2005 崩解仪

ICS 11. 120.30C 95备案号:16958- 2006。JB|中华，人民共和国制药机械行业标准JB/T 20077- -2005代替YY 0132- -1993崩解仪Disintegration tester2005-11 -28发布2006-06-01实施国家发展和改革吞员会:发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年 第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日附件:12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期制药机械符合药品生产质量管理78JB 20067- 20052006-06- 01规范的通则79JB/T 20068- 2005 结晶器YY/T 0138- -19932006-06-0180JB/T 20069- -2005 卧式安 瓿机组YY 0232- -199581JB/T 20070- -2005立 式安瓿生产线YY 0233. 1- -199582JB/T 20071-2005立 式安瓿机YY 0233.2- -199583JB/T 20072- -2005 离心式包 衣造粒机84JB/T 20073- -2005流化床包衣机85JB/T 20074- -2005 药物配料罐86JB/T 20075- -2005 振 动式药物超微粉碎机87JB/T 20076- -2005 药物溶 出试验仪88JB/T 20077-2005崩解仪YY 0132- -199389JB/T 20078- -2005 玻璃输液瓶 T型塞压胶塞机YY 0235. 5- -1995JB/T 20077- -2005目次范围3分类和标记.............................................14....................................................... 25试验方法......................................................27标志包装.运输与储存........JB/T 20077- 2005前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T 1.1- 2000 GB/T 1.2- 2002《标准 化工作导则》的要求,对YY 0132-1993《崩解仪》进行的修订。本标准实施之日起代替YY 0132- -1993。本标准与YY 0132- -1993 相比,内容变化如下:1删除了YY0132- -1993中的部分章、条:部分引用标准;技术要求(4.1.4.9.1.4.11 .4.12等条款);--附录A。2修订了YY 0132- -1993中的部分章、条:引用标准(第2 章);试验方法(第5 章);检验规则(第6 章)。3本标准增加的主要章、条:前言:分类和标记(第3章); .性能要求(4.1.6 .4.1.8)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津市医疗器械研究所。本标准主要起草人:康立国、黄大庆。JB/T 20077- -2005崩解仪1范围本标准规定了崩解仪的分类，要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于药物固体制剂崩解时限测定的仪器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装 储运图示标志.GB5226.1- -2002机械安全机械电 气设备第1部分:通用技术条件CB/T 6388运输包装 收发货标志GB/T 13306标牌CB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710医用电 气设备环境要求及试验方法YY/T 0216制药机械产 品型号编制方法中华人民共和国药典(2005版)国家药典委员会3分类和标记3.1 型式崩解仪是利用电机带动下端镶有筛网的吊篮在水浴箱内上下运动,用于测试药品崩解时限的仪器。3.2分类崩解仪分单个吊篮和多个吊篮,并由下列部分组成:a)主机:b)水浴箱;c)吊篮;d)挡块。3.3标记3.3.1型号编制崩解仪型号编制应符合YY/T 0216规定。JB/T 20077- 2005B见规格代号:用吊篮个数表示功能代号:崩解仪3.3.2标记示例B3型。表示具有三个吊篮的崩解仪。4要求4.1 性能4.1.1崩解仪的吊 篮、挡块的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》(2005版)的规定。4.1.2崩解仪吊篮上下往返次数为每分钟(30 ~32)次。4.1.3崩解仪吊 篮下降的最低点,筛网距离烧杯底部为25mm土2mm。4.1.4崩解仪吊 篮移动距离为55mm t 2mm。4.1.5崩解仪应 使试验溶剂的温度稳定在3791C。4.1.6崩解仪定时误差 应小于设定时间的1%。4.1.7崩解仪的 工作噪声不大于60dB(A)。4.1.8崩解仪的轴.筛网材料应采用无吸附反应或抗于扰试验中不影响供试品有效成份测定的耐腐蚀性材料制造。4.2电气安全4.2.1电气控制 系统保护接地电路的连续性应符合GB 5226.1- -2002 中的19. 2的规定。4.2.2电气控制系统中动力电路导线和保护接地电路间,在500V直流电压下的绝缘电阻应大于1M∩。4.2.3电气控制系统中动力电路导线和保护接地电路间应经受至少Is时间、频率50Hz、耐压1000V的电压冲击而不击穿。4.3外观外壳应光滑.平整,无明显划痕、污渍。印字工整清晰。4.4崩解仪的适应 环境应符合GB/T 14710中气候环境I组、机械环境I组的规定。5试验方法5.1试验前 预处理:在试验场所停放24h后,再按使用说明书运转设备。5.2性能试验 :5.2.1用通用或专用量具测量吊篮.挡块尺寸。5.2.2往返次数试验:用秒表计量测量吊篮往返次数。5.2.3距离检测:JB/T 20077- 2005用高度游标卡尺或钢板尺测量起端和终端。5.2.4温度试验:在低型平底烧杯内注人1000mL.水，在烧杯水温升至37C后,用0.5C精度的温度计,测量烧杯内水温的稳定情况。5.2.5定时误差测试:设定时间10min,用秒表同步测量并计算。5.3噪声试验:距崩解仪Im处用声级计测量前、后、左、右四点的噪声取平均值。5.4检查崩解仪所用材料材质的证明。5.5安全性能试验:5.5.1 按GB5226.1- -2002 中19.2规定的试验方法,检查电气系统保护接地电路的连续性5.5.2按GB 5226.1- -2002 中19.3规定的试验方法,检查电气系统中动力电路导线和保护接地电路间的绝緣电阻。5.5.3按CB 5226.1- 2002中19.4规定的试验方法,对电气系统中的电路进行耐压试验。5.6外观用目测检查。5.7 环境试验:按GB/T 14710中的规定进行测定,试验项目及时间按表1进行。表1环境试验试验要求检验项目试验项目备注持续时间恢复时间初始检验中间检验最后检验4.1.2额定工作低温th全项4.1.5储存低温4h-4.3额定工作高温5h一最高37C .储存高温2h4.4额定工作湿热12h储存湿热48h4 ~6h振动15次碰撞.1000次运输200km3JB/T 20077- 20056检验规则6.1检验分类崩解仪分出厂检验和型式检验两种。6.2出厂检验6.2.1崩解仪须经制造厂质量检验部门按表2所列项目逐台进行检验。检验合格后，并附有产品.合格证方能出厂。表2出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法"的章条号材质4.1.85.4运转性能4.1.1-4.1.65.2电气安全4.2.1 -4.2.35.5噪声4.1.75.3外观4.35.66.2.2崩解仪在检验时 发现有不合格项时,则应退回进行修整。修整后再进行复验,如仍不合格,则判定为不合格品。6.3型式检验6.3.1在下列情况之- -时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时:b)产品停产1年后恢复生产时;c )当结构、材料或工艺有较大变化， 可能影响产品性能时;d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;e)国家有关质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。6.3.2型式检验项目按 本标准的全部要求进行。6.3.3型式检验的样 机应从出厂检验合格的产品中抽出10% ,至少抽三台。检验中,如电气安全性能有-项不合格,即判为型式检验不合格;其他项有一项不合格,应在已抽样机中加倍复测不合格项，如仍不合格.则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装、运输与储存7.1标志7.1.1标牌应符合GB/T 13306的规定，标牌内容如下:a)生产厂 名称:b)产品名称及型号;e)商标;d) 出厂编号和日期;4JB/T 20077- -2005e) 电源电压及最大功率;f)执行的标准代号。7.1.2包装储运图示标志应符合CB 191的规定,应有“轻放”。“向上”、“怕雨"、“禁止翻滚”等标7.1.3运输收发货标志应符合CB/T 6388的规定。7.2包装7.2.1产品的包装应符合 GB/T 13384的规定。7.2.2随机包装箱内应有下列文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c) 装箱单;d)其他文件( 如配套仪器文件)。7.3 运输运输按订货合同规定,在运输过程中应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚。7.4储存包装后崩解仪应储存在干燥通风、无腐蚀性气体的室内。