JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪

ICS 11. 120.30C 95备案号:16957- 2006JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20076- -2005药物溶出试验仪Dissolution tester2005-11 -28发布2006-06-01实施国家发展和改革委员会发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年 第71号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准(标准编号、名称及实施日期见附件),其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色冶金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项,现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版,制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件: 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期二00五年十一月二十八日.JB/T 20076- -2005目次前言1范围2规范性引用文件.......3分类和标记 ............... 14要.......5试验.................................................. 27标志,包装、运输与储存.........................................4JB/T 20076- -2005前言本标准是根据GB/T1.1- -2000和GB/T 1.2- 2000 标准化工作导则》的要求,对zB C95 001-1989进行修订。本标准从实施之日起代替ZB C95001- 1989。本标准与ZB C95 001-1989相比,内容变化如下:1删除 ZB C95 001-1989中的部分章、条:部分引用标准;名词,术语(第3章);一溶出仪的桨板、转篮杆、转篮及溶出杯的规格尺寸及位置;溶出仪对地漏电流的要求;仪器的电镀件和油漆的规定;保证期;一附录A、附录B、附录C。2修订了ZB C95001--1989中的部分章、条:一技术要求;一-试验方法;--检验 规则。3本标准增加的章 .条:分类和标记:一溶 出仪的搅拌桨和转篮材料要求及试验方法;一电 气安全要求;一开 机前的预处理;一安全性 能检验;-环境检验中例行试验;一外观检测。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:天津市医疗器械研究所。本标准主要起草人:傅伟、张文惠。JB/T 20076- -2005药物溶出试验仪1范围本标准规定了药物溶出试验仪的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、包装运输与储存等内容。本标准适用于口服固体制剂药物溶出试验仪(以下简称溶出仪)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件。其最新版本适用于本标准。GB/T 191包装 储运图示标志CB5226.1- 2002 机械安全 机械电气设备第 1部分:通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志CB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件CB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法YY/T 0216制药机械产 品型号编制方法中华人民共和国药典(2005版)国家药典委员会3分类和标记3.1型式溶出仪是利用电机带动桨杆在溶出杯中转动.检测在--定的时间、转速.温度下固体制剂的溶出度。3.2 分类溶出仪分八杯、六杯两种,并由下列部分组成:a)主机;b)水浴箱;c) 搅拌桨、转篮;d) 溶出杯。3.3标记3.3.1型号编制溶出仪型号按YY/T 0216的规定编制。JB/T 20076- -2005R规格代号:表示溶出杯的个数功能代号:溶出度试验仪3.3.2标记示例R6型。表示溶出杯数为6个的药物溶出度试验仪。4要求4.1 性能:4.1.1搅拌桨 .转篮及溶出杯的规定尺寸及位置应符合《中华人民共和国药典》(2005版)的规定。4.1.2调速装 置的调速范围应在25 r/min - 200 t/min。稳速误差不超过+4%。4.1.3水浴的温度 应连续可调,并能使试验溶剂的温度稳定在37C +0. 5C之内。4.1.4转篮 旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm,且摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。4.1.5桨杆旋转时 与溶出杯的垂直轴在任-点的偏差均不得大于2mm,搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0. 5mm。4.1.6转篮 上F金属边缘与篮体不锈钢丝网应焊接牢固,不得脱落。4.1.7处于溶出试验仪位置的搅拌桨或转篮,应具备同步转动功能。4.1.8溶出仪的 工作噪声不大于60dB(A)。4.2 电气安全:4.2.1电气控制系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1--2002中19.2的规定。4.2.2电气控制 系统中的动力电路导线和保护接地电路间,在500V直流电压下的绝缘电阻应大于1M0。4.2.3电气控制 系统中电路导线和保护接地电路之间应经受至少Is时间、频率50Hz、耐压1000V的电压冲击而不击穿。4.3环境:溶出仪的适应环境应符合CB/T14710中气候环境I组、机械环境I1组的规定。4.4外壳应光滑.平整.无明显划痕、裂纹、凹凸和污渍。印字工整、清晰。4.5材料:溶出仪的搅拌桨、转篮材料应采用无吸附反应或干扰试验中不影响供试品有效成分测定的耐腐蚀性材料制造。5试验方法5.1试验前预处理:在试验场地停放24h后,再按使用说明书运转溶出仪。JB/T 20076- -20055.2 性能试验:5.2.1搅拌桨转篮.溶出杯的规定尺寸用钢板尺和卡尺测定。5.2.2将转速分别调至25 r/ min .50 r/ min、100 t/ min 200 r/min,用测速误差不大于*1 r/min的数字式转速表测量各搅拌桨或转篮。每测速段运转不少于1min。5.2.3将各溶出杯内注水900mlL,调节水浴温度观察控制性能,待杯内水温至37C后,用精度不低于0.1C的温度计测量各溶出杯内水温。5.2.4用百分表测量转篮与溶出杯的同轴度及摆动幅度。5.2.5用百分表测量搅拌桨旋转时的同轴度及摆动幅度。5.2.6目测转篮上下金展边缘连接是否牢固。5.2.7目测溶出试验仪位置的桨杆或转篮杆是否同步转动。5.2.8在最高转速下运转,声级计在距溶出仪Im处，测量前后,左,右四点的噪声,取平均值。5.3 安全性能试验:5.3.1按GB5226. 1- 2002中的19.2规定的试验方法,检查电气系统保护接地电路的连续性。5.3.2按GB 5226. 1- 2002中的19.3规定的试验方法。检查电气系统中动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻。5.3.3按GB 5226.1- 2002中的19. 4规定的试验方法,对电气系统中的电路进行耐压试验。5.4环境检验:按GB/T 14710的规定进行测定，试验项目及试验时间按表1进行。表1环境试验试验要求检验项目试验项目备注持续时间恢复时间初始检验中间检验最后检验4.1.2额定工作低温全项4.1.3储存低温4h一4.2额定工作高温5h最高379储存高温2h顱定工作湿热12h储存湿热48h4h -6h振动15次.4.4碰撞1000次运输200kmJB/T 20076- -20055.5外观用日测检查。5.6检查溶出仪所用材质的证明。6检验规则6.1溶出仅分出厂 检验和型式检验。6.2出厂检验:6.2.1溶出仪需经制造厂 质量检验部门按表2出厂检验項目逐台进行检验。检验合格后,并附有产品合格证方能出厂。表2出厂检验项目检验项目“要求"的章条号“试验方法"的章条号材质4.55.6运转性能4.1.2.4.1.35.2.2,5.2.3 :电气安全4.25.3噪声.4.1.85.2.8外观4.45.56.2.2出厂 检验时如发现有不合格项时，则应退回进行修整,修整后再进行复验,如仍不合格,则判定为不合格品。6.3型式检验:6.3.1在下列情况之- 时,应进行型式检验:a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品停产 1年后恢复生产时:c)当结构 、材料或工艺有较大变化，可能影响产品性能时;d)出厂 检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;e)国家有关质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。6.3.2 :型式检验项目按本标准的全部要求进行。6.3.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽出10%，至少抽三台,检验中，如电气安全性能有一项不合格,即判为型式检验不合格;其他项有-项不合格,应在已抽样机中加倍复测不合格项,如仍不合格,则判定该产品型式检验不合格。7标志、包装 、运输与储存7.1 标志7.1.1标牌应符合 CB/T 13306的规定,标牌应包括下列内容:a)产品名称、型号;b)主要技术参数;c)出厂标号和日期;4JB/T 20076- 2005d)产品标准号:e) 制造单位名称;0) 执行标准的代号。7.1.2包装储运图示标志应符合CB 191的规定,应有“轻放”“向上”、怕雨"、”禁止翻滚"等标志。7.1.3运输收发货标志应符合GB/T 6388的规定。7.2 包装7.2.1产品的包装应符 合CB/T 13384的规定。7.2.2随机包装箱内应有 下列文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c)装箱单;d)其他文件( 如配套仪器文件)。7.3 运输溶出仪的运输按订货合同规定,在运输过程中应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚。7.4 储存包装后的溶出仪应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体室内。5