JB 20033-2004 热风循环烘箱

J日中华人民共和囻制药机械行业标准JB20032~200352004药用真空冷冻干燥机热风循环烘箱药用旋涡振动式筛分机除粉筛200402-05发布200406-01实施cs11.120.30|中华人民共和国制药机械行业标進JB200332004代替YY0026-1990热风循环烘箱Hot air circle oven200402-05发布2004-06-01实施B200332004目次前言1范围2规范性引用文件………3分类和标记…………………要求677789试验方法…6检验规则…7标志、使用说明书包装、运输和储存附录A(规范性附录)烘箱的温度均匀度试验………JB200832004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-2000CBT1.2-2002标准化工作导则的要求,对YY002-1990《热风循环烘箱》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0026-190本标准与YY0026-1990相比,主要技术内容变化如下:a)删除了YY0026-1990的主要章、条:一医疗器械油漆层分类技术要求(25);将图样及技术文件的批准程序纳入技术管理规范(41)一烘箱的油漆涂层要求(48)b)修订了YY0061990的主要章条:GB998低压电器基本试验方法,改引为CB5226.12002中的有关规定;对引用噪声源声功率级的测定方法(2.3,55)进行修订;参照YY/T0216制药机械产品型号编制方法,对(3.1,3.3)进行修订对箱体与箱门之间应用密封圈(4,2)进行修订并增加了密封圈的材质要求;一烘箱温度显示误差(43)噪声声压级(45)加热升温时间(4.7)、干燥强度(4,11)、电气安全性能(4.12,5.11)一烘箱升温时间(57)修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式c)本标准增加的主要章条一规范性引用标准的最新版本;烘箱内壁分风板、烘盘和烘车的材质要求(见43);一烘箱内壁焊缝要求与箱体内易清洗的要求(见44);烘箱温度均匀度试验验证孔的要求(见4.5);风机和换热器烘箱分风板易拆卸、清洗的要求(见47,48);烘箱新风过滤和净化等级等的要求(见4.10);用尘埃测定仪检查空气除尘净化状况的试验方法(见5.10)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:常州市范群干燥设备有限公司。本标准主要起草人:周裕兆、陈国军、王成轩姚益峰JB20089-2004热风循环烘箱1范围本标准规定了热风循环烘箱的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用于加热温度为60℃-140℃、工作容积为0.5m3-15m3的蒸汽加热及电加热方式的热风循环烘箱(以下简称烘箱)。2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GBT3280不锈钢冷轧钢板GB52612002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT9%69.1工业产品使用说明书总则GBT13306标牌CBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1分类烘箱按加热方式分蒸汽加热和电加热两类32型号型号按YYT016的规定编制。BB20083-2004早旱规格代号:用蒸发面积(m)表示特征代号:Z-蒸汽加热,D一电加热型式代号:热风循环烘箱能代号:干燥设备33标记示例GRZ27A型:表示经过第一次改进,蒸发面积为27m2的蒸汽加热方式的热风循环34基本参数烘箱的基本参数见表1。表1基本参数加热方式规格蒸发面积,m2温度范围℃电加热循环风机功率,kW燕汽压力,MPa蒸汽耗量kh加热功率kwGR702-0.6045GR1402-0.660-1400.2-0.60.2-0.6要求4.1烘箱表面平整,无明显凹凸,箱体外表面的平面度不大于3mm/1000m42箱体与箱门之间应具有良好的密封性。密封圈应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料制作4.3烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车应采用GBT380中奥氏体不锈钢材料制造4.4烘箱内壁焊缝平整、牢固,无缺焊现象。箱体内不应有不易清洗的死角,清洗水应能排净4.5烘箱应配备温度均匀度測试的验证孔4.6烘箱配套的烘车焊接无缺焊接触无毛刺。烘盘平整无裂纹,无皱皮。烘车与烘盘易清洗,装卸物料轻便烘车移动进退灵活4.7风机和换热器应易拆卸并便于吹扫或清洗其材质应不影响物料质量。4.8箱体内的分风板易于拆卸和清洗49烘箱的传动机构运转平稳。4.10烘箱新风补充口应装有高效过滤器空气净化不低于10万级。排湿口应有止回阀。4.11烘箱应有温度指示仪表数字显示准确,显示误差不大于±15℃。加热系统与温度自动控制系统设有互锁装置并装有超温报警器。4.12烘箱负荷运行时,其噪声声压级应不大于75GB(A)。4.13烘箱的温度均匀度为60℃-140℃,其允差为±3℃。4.14烘箱升温时间,在使用燕汽加热或电加热时烘箱工作空间从环境温度升至140℃时的升温时间,应符合表2的规定。表2烘箱升温时间电加热蒸汽加热(蒸汽压力为0GMP时)加热温度,℃升温时间,min4.15烘箱应有良好的隔热效果在最高工作温度下连续工作3h,外壳表面平均温度不高于环境温度15℃。4.16烘箱电气控制系统安全性能4.16.1电气控制系统的连接和布线及导线的标识应符合GB5225.1-200中的14.1、142的规定4.16.2电气控制系统的按钮指示灯、显示器应符合GB526.1-202中的10.2、10.3和10.9的规定4.163电气控制系统的操作面板,应采用FFIv(保安特低电压)的防护,应符合GB526.1-002中的64的规定。4.164电气控制系统保护接地电路的连续性应符合GB526.1-2002中的19.2的规定。4.16.5电气控制系统中的动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻应符合CB526.1-2002中的19.3的规定。4.16.6电气控制系统中电路导线和保护接地电路的耐压应符合CB5226.1-m002中的194的规定417烘箱的干燥强度不小于0.8kg(m2h)5试验方法5.1箱体外表面平面度用钢直尺和塞尺测定52密封性试验接通烘箱电源启动风机使其正常运转,用数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体之间置沿箱门缓慢移动,其显示值为零。用日测检查密封圈的材质证明书53查验烘箱所用材质的证明符合CBT3280中奥氏体不锈钢材质。54目测烘箱内壁焊缝平整无缺焊状况烘箱内不易清洗的死角和排水情况。55目测烘箱温度均匀度测试验证孔配备是否完好。56感官检测烘箱配套的烘车焊接无缺焊无尖角。烘盘平整,无裂纹57目测风机和换热器是否易拆卸吹扫和便于清洗查看风机和换热器材质的证明。5.8目测烘箱内分风板是否易拆卸便于清洗。59启动循环风机30min,目测其运转平稳JB20082004510启动新风补充空气过滤器在空气出口处用粒子计数器(尘埃测定仪)检查空气除尘净化状况,其空气净化度应达到10万级5.11温度控制试验接通烘箱电源进行升温检查控制系统工作正常用热电偶和测量仪表(精度不低于烘箱仪表的精度)组成的温度检测装置测量烘箱测温的同一测点观测计算两仪表的显示值之差5.12噪声试验烘箱鱼荷运行时,用声压计按CBT16769的规定测量。513温度均匀度试验按本标准附录A的规定进行。5.14升温时间的试验蒸汽加热或电加热烘箱,在空载时启动测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的升温时间515外壳表面温度试验用表面温度计在烘箱背面或侧面(如图1所示位置)分别测出五点,其中一点为烘箱壁面中心位置其余四点分别为壁面形成上下直角处内20m处,取其算术平均值作为外壳表面温度值图15.16电气控制系统安全性能试验5.16.1按GB5226.1-2002中的14.1、14.2的规定,日测检查电气系统的连接和布线及导线的标识516.2按GB522512002中的10.2、10.3、109的规定,目测检查电气系统的按钮、指示灯、显示5.163按GB526.1-2002中的64规定,目测检查电气系统的操作面板采用PEIv(保安特低电压)的防护。5.16.4按GB5226.1-200中的19.2规定的试验方法检查电气系统保护接地电路的连续性。5165按GB5226.1-200中的193规定的试验方法,检查电气系统中动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻施加500V直流电时测得的绝缘电阻应大于1M5166按GB5226.1-200中的194规定的试验方法对电气系统中的电路进行耐压试验,试验时间不少于1s,频率为50H,电压为1000V的电压冲击,而不击穿5167启动烘箱正常工作,目测检查加热系统与温度控制系统互锁装置、超温安全报警,应工作可JB200382004517干燥强度试验517.1试验准备烘箱规格要求配备烘车烘盘,并准备好计时钟表和计量磅秤5.172试验步骤a)用烘盘盛洁净水,其高度为烘盘高度的五分之三;b)用磅秤称量所有盛水烘盘,记下总质量G,然后放在烘车上;c)烘箱在空载情况下,通入燕汽(蒸汽压力不小于04MPa)或电加热,当加热至120℃时,把装有盛水烘盘的烘车推进烘箱进行加热蒸发,同时记下时间t1,加热至适时,打开箱门记下时间t2,把烘车从烘箱中拉出;d)把加热后的盛水烘盘放在磅秤上称重,记下质量C25.17.3试验结果:烘箱的干燥强度W按式(1)计算。W=(G1-C2)[(n2-t1)S]………式中W—干燥强度,kg/(h·m2);G1—千燥前盛水烘盘质量,kg;G2—经干燥后盛水烘盘质量,kgt1—干燥起始时间ht2—干燥终止时间,h;S—烘箱蒸发面积,m26梭验规则61烘箱应经制造单位质量检验部门按621的规定检验合格后,并附有产品质量合格证方可出62烘箱的检验分出厂检验和型式检验。62.1出厂检验:621.1出厂检验应按表3中的条款逐台进行。6212在验收过程中,如发现不合格品,则应退回整修,整修后再提交验收,如仍不合格则判为不合格品表3出厂检验项目4.1,44,4,5,4.6,4.7,4.8,4.16.1,4.16.2,4,16.3主要性能42,4.3,49,416.4,4.16.5,4.16663型式检验631有下列情况之一时,烘箱应进行型式检验JB200332004a)产品试制定型或转厂生产时b)产品停产2年后恢复生产时;c)当结构、材料或工艺有较大变化,可能影响产品性能时d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。632型式检验项目为本标准的全部要求。633型式检验从出厂检验的合格品中任抽一台进行。型式检验中若电气安全性能中保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压性能有一项不合格,即判定该产品型式检验为不合格。若其他项有项不合格,则对该项目加倍抽样复测复测项目仍不合格,则判定该产品型式检验为不合格7标志、使用说明书、包装、运输和储存7.1标志烘箱标牌在醒目的位置安装。标牌应符合GBT130的规定,应有下列内容:a)产品名称、商标b)型号规格、主要参数;c)制造厂厂名及地址;d)制造日期或出厂编号;e)执行标准号。72贮运标志产品贮运标志应符合GBT191的规定,并有下列内容)运输编号b)产品型号及名称;c)发货日期d)发货站名、收货站名;)发货单位、收货单位f)毛重、外形尺寸;g)贮运图示应有“向上”、“伯雨”、“重心”、由此吊起”。7.3使用说明书应符合CBT906.1的规定,并应包括下列内容:a)产品用途和适用范围b)结构特征与工作原理;c)技术特性d)安装、调试;e)使用、操作;f)故障分析与排除;g)保养、维修。74包装74.1产品包装应符合GBT13384的规定。JB20033-2004742包装箱内应有下列文件a)产品合格证;b)产品使用说明书c)装箱单7.5运输产品可以水、陆方式运输在运输时应防止倒置和碰撞应有防雨雪和曝晒的措施不得与散发腐蚀性气体、液体的物品混合运输。76储存产品应储存在通风、干燥、无腐蚀性介质的库房内。邛B220083-2004附录A规范性附录烘箱的温度均匀度试验A.1烘箱的温度均匀度试验采用多点式温度检测仪。A2烘箱的每个工作室应布置13个点。工作室空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设四个点,其余八个试点设在八个顶角附近,各试点如图A.1所示A.3试点离工作室内壁的距离见表A.1表A.1试点离工作室内壁的距离装有加热器的一侧试点距离分风板为20mm未装有加热器的试点距离内璧或分风板为150mmA.4空载时,分别在80℃和120℃时用多点式温度检测仪测量a、b、c、……i、o各试点,温度分别为A5算出13个试点温度的算术平均值t,其计算公式如下:A6把t值作为基准值13个试点的温度与基准值tp之差应符合4.13的规定