JB 20031-2004 制药机械 纯蒸汽发生器

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB2002920031-2004热压式蒸馏水机多效蒸馏水机制药机械纯蒸汽发生器2004-02-05发布2004-06-01实施cs11,120.30中华人民共和国制药机械行业标准JB20031—2004制药机械纯蒸汽发生器Ultra-pure pyrogen-free steam generator2004-02-05发布2004-06-01实施JB20031-2004目次前言…2规范性引用文件…3术语和定义4分类和标记5要求6试验方洁…7检验规则标志标签和使用说明书9包装运输和贮存…234JB20031-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(198修订版)的要求和GB/T1.12000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GB/T12-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要翥内容的确定方法》编写的。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:上海天鼎通用设备有限公司。本标准主要起草人:曹祥龙、刘冬玮。BB20031-2004制药机械纯蒸汽发生器1范围本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明书及包装运输、贮存。本标准适用于以锅炉蒸汽为加热热源的列管式纯蒸汽发生器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准CB150钢制压力容器GB151-1999管壳式换热器GBT191包装储运图示标志GBT120不锈钢棒GBT3280不锈钢冷轧钢板GBT3768声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法GBT4237不锈钢热轧钢板CBT4272设备及管道保温技术通则CB5261—2002机械安全机械电器设备第1部分:通用技术条件GB13296锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管T1384机电产品包装通用技术条件GBT14976流体输送用不锈钢无缝钢管J4730压力容器无损检测压力容器安全技术监察规程(1999版)国家质量技术监督局中华人民共和国药典(2000)国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准萧汽 steam液态物质一水,经加热沸腾、蒸发而变成的气态物质。20031-20043.2超纯无热原蒸汽 uitra- pure pyrogen-free steam纯化水①进入蒸发器,被锅炉燕汽加热而产生的二次蒸汽,经分离除去细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽,简称为纯蒸汽。4分类和标记4.1规格与参数规格与参数见表1。表1规格与参纯蒸汽产量(纯燕汽的冷凝水),k规格纯蒸汽产量(纯蒸汽的冷凝水),kg50≥2003003003300050042型号标记进设计顺序号(A、B-纯森汽产量(kgh)(在加热蒸汽压力为0.3MPa纯蒸气出口压力为03MPa的条件下)特征代号:纯蒸汽功能代号:蒸汽发生器43标记示例ZFC00型:表示纯蒸汽产量为200kgh的纯蒸汽发生器5要求51基本要求5,1.1材料要求51.1.1纯蒸汽发生器中凡与二次纯蒸汽接触的零部件均应采用奥氏体不锈钢0r17N2M2或017N4M制造,或其他与上述性能相符的材料。棒材应符合GBT1220的规定,管材应符合GBT13296和CBT14976的规定,板材应符合CBT3280和CBT4237的规定①本标准中所指的纯化水均应符合《中华人民共和国药典〉(2000版)中“纯化水“的各项质景指标电导率小于或等于2ScmJB20031-200451.12纯蒸汽发生器各部件结合处的密封件应采用无毒、无味且不脱落微粒的硅橡胶、聚四氟乙烯或其他与上述性能相符的材料。51.1.3纯蒸汽发生器中采用的保温材料耐热温度应不小于180℃、不污染的、且符合CBT4272的有关规定。5.12主要受压元件纯燕汽发生器中主要受压元件的设计与制造应符合GB150CB151和《压力容器安全技术监察规程》(1999版)中的有关规定。纯蒸汽发生器中凡与原料水及二次蒸汽相接触的筒体管路和焊缝应作酸洗钝化处理。52安全及控制元器件52.1安全阀、压力表纯蒸汽发生器的安全阀、压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》(1990版)的有关规定。凡与纯蒸汽相接触的安全阀压力表应使用卫生级的。522在位监测(控)及显示仅器仪表:纯蒸汽发生器的各类在位监测(控)及显示仪器仪表应可靠准确523控制阀门纯蒸汽发生器的控制阀门应灵活可靠53工作条件531纯蒸汽发生器加壬的锅炉蒸汽应为饱和蒸汽。532纯燕汽发生器的原料进水应是纯化水533纯燕汽发生器加热的蒸汽工作压力应大于或等于0.3MPa534纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口压力应大于或等于0.13MPa54性能要求5.4.1换热管纯蒸汽发生器中的列管应采用无缝钢管应对对接后的换热管进行水压试验542整机的测试5421纯蒸汽发生器在通入加热锅炉蒸汽前应进行整机水压试验连接件应牢固密封处不得有泄漏。5422纯燕汽发生器通入加热锅炉蒸汽后应再次进行整机水压试验连接件应牢固,密封处不得有泄漏。54.3纯蒸汽冷凝水纯蒸汽发生器所制取的纯蒸汽经冷却后的冷凝水,应符合(中华人民共和国药典》(2000版)中注射用水”的各项质量指标规定544纯蒸汽产量锅炉蒸汽耗量与原料水耗量:纯蒸汽发生器在03MPa蒸汽压力下测得的纯蒸汽的产量应符合表1的规定,蒸汽消耗量和原料水消耗量应符合表2的规定。JB20031-2004表2蒸汽消耗量和原料水消耗量≤1.26QH/QQ:单位时间内测得的纯燕汽冷凝水产量,kgh;QA单位时间内生产一定量的纯蒸汽所葡消耗的钢炉蒸汽量kg/h;QB:单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的原料水量,kgh54.5纯蒸汽发生器的工作噪声应不大于85dB(A)546安全性能要求:54.6.1电气系统的连接和布线及导线的标识应技CB526.1—2002中的14.1、14.2的规定5462电气系统的按钮、指示灯、显示器应按CB526.1-2002中的102、10.3和10.9的规定。54.6.3电气系统的操作面板应采用EL保安特低电压)的防护,应按CB522.1200中的64的规定5.4.6.4电气系统保护接地电路的连续性应按GB52261-200中的8.2,3的规定。54.6.5电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间,在500V直流电电压下的绝缘电阻应大于IMQ。54.6.6电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路应经受至少ls时间、频率50H、电压1000V的电压冲击而不击穿,打算工作在或低于PEL电压的电路除外54.6.7在危险部位应设有清晰、醒目、耐用的安全警示标志。54.68纯蒸汽发生器应有互锁、急停、安全报警功能,并能可靠工作。55外观纯蒸汽发生器的外观应光洁平整,无明显划痕、凸起和凹陷等现象6试验方法6.1主要材料6.1.1原材料应附有生产单位的质量证明书,并按质量证明书对材料进行验收,如有异议应进行复验6.1.2密封件应附有合格证6.1.3保温材料应附有合格证62受压元件纯蒸汽发生器中主要受压元件的制造按GB150CB151和《压力容器安全技术监察规程》(199版)中的有关规定的要求进行验收。63酸洗钝化酸洗钝化的简体管路和焊缝用蓝点法检测,以30内不出现蓝色为合格64主要仪表JB20031-200464.1安全阀、压力表:安全阀、压力表需经技术监督部门检测后才能使用。64.2在位监测(控)及显示仪器仪表:在位监测(控)及显示仪器仪表按出厂检验合格证上的参数进行检验64.3控制阀门:控制阀门按照其运动形式进行检验启闭性是否灵活可靠65试验条件纯蒸汽发生器调试或试验按工作条件的要求66性能指标换热管对接后的换热管应按GB151-199中633g的规定进行水压试验662整机的测试:6621纯蒸汽发生器在通入加热锅炉蒸汽前,通人水后整机保压30min进行目测检验各连接处不得有泄漏。6622纯蒸汽发生器在通入加热锅炉蒸汽后,通入水后,整机保压30mn进行目测检验,各连接处不得有泄漏663纯蒸汽冷凝水:纯蒸汽冷凝水的pH值应按《中华人民共和国药典》(2000)的规定进行试验;纯燕汽冷凝水的细菌内毒素按《中华人民共和国药典》(20版中“细菌内毒素检查法”的规定进行试验。纯蒸汽冷凝水的化学成分检验应按《中华人民共和国药典》(200版)中“注射用水"的有关规定进行试验664纯蒸汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量纯蒸汽发生器正常工作后,用标准量筒和计时钟对纯蒸汽冷凝水、锅炉蒸汽消耗量和原料水消耗量同时进行测试每次测量6mn,共测三次,取其算术平均值,再折算成单位时间的产量,计算按式(1)和式(2)岩(-123…++++“+s式中WA—锅炉蒸汽消耗量与纯蒸汽冷凝水产量之比的算术平均值;Wg—原料水消耗量与纯莱汽冷凝水产量之比的算术平均值;Q单位时间内测得的纯蒸汽冷凝水产量,kghQA单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的锅炉蒸汽量,kg/h;Q单位时间内生产一定量的纯蒸汽所需消耗的原料水量,kgh6641纯蒸汽产量测试用纯蒸汽冷凝水称重法,即将纯蒸汽导入一冷凝器纯蒸汽全部冷却成水,再导入容器后直接称重。664.2锅炉蒸汽耗量测试:用蒸汽冷凝水称重法即机器的锅炉蒸汽凝水疏出口接通一冷凝器将锅炉蒸汽凝水进一步冷却后,导人一容器内,将凝水进行称重。664.3原料水耗量测试:用计算法即进料水先储存在一容器内,根据容器内水减少的容积乘以水的密度算出原料水消耗量66.5噪声纯蒸汽发生器在正常工作情况下,用声压计按CBT3768的方法测定66.6电气、安全性能要求66.61按GB5226.1-200中的14.1、14.2的规定,目测检查电气系统的连接和布线及导线的标识。666.2按CB526.1-200中的10.2、10.3和10.9的规定,目测检查电气系统的按钮、指示灯、显6663按GB526.1-200中的64的规定,目测检查电气系统的操作面板应采用rEIV(保安特低电压)的防护。6.6.6.4按CB5226.1200中的19.2规定的试验方法检査电气系统保护接地电路的连续性。666.5按GB56.1-200中的193规定的试验方法检查电气系统的绝缘电阻应大于MQ。666.6按GB5226.1-2002中194规定的试验方法,对电气系统中所有电路进行耐压检查,打算作在或低于PELV电压的电路除外。6667日测检查纯蒸汽发生的危险部位的安全警示标志,应清晰醒日、牢固耐用6668启动纯蒸汽发生器,设置故障,目测检查互锁急停、安全报警功能,应能可靠工作。67外观目测检验外观质量。7检验规则7.1纯蒸汽发生器需经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,并附有产品检验合格证72纯蒸汽发生器的检验分过程检验、出厂检验和型式检验。72.1过程检72.1.1纯蒸汽发生器过程检验项目按表3的规定进行。表3过程检验项目项目名称要求条款试验方法条款材料5.1.111主要受压元件6.1.2酸洗钝化6.136,4.172.1.2每台纯蒸汽发生器的过程检验应按GB150中的有关规定进行检验。722出厂检验7221纯蒸汽发生器需按表4的规定逐台检验。JB20031-2004表4出厂检验项目顶目名称要求条款试验方法条款安全阀压力表5.2.16.2.1在位监测(控)及显示仪器仪表5.2.252.3整机热测试5.4.2.264.2.2纯蒸汽冷凝水5.4.36.4.3纯燕汽产量、锅炉蒸汽耗量与原料水耗量电气、安全性能要求5,4.66.4.67222每台纯蒸汽发生器在进行出厂检验时应先完成序号1~4的检验,再进行其他检验在检验过程中如发现一项不合格,则判定该产品不合格。723型式检验723.1纯燕汽发生器在下列情况之一时,应进行型式检验b)正式生产后,在设计、工艺或材料上有较大改进可能影响产品性能时;e)出厂检验结果与以往型式检验结果存在较大差异时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7232型式检验项目包括本标准中过程检验和出厂检验的全部项目及基本参数724判定规则型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中进行,随机抽检一台。在检验时,如发现电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和纯蒸汽冷凝水、纯蒸汽产量锅炉燕汽耗量、原料水耗量其中的一项不合格,则判为该型式检验不合格。其他项若有一项不合格,则加倍复检不合格的项目,若该项目仍不合格则判定该型式检验不合格8标志、标签和使用说明书8.1标志8.1.1纯燕汽发生器标牌每台纯蒸汽发生器铭牌应固定在机上的明显部位铭牌的尺寸及技术要求应符合CBT1336的规定。铭牌内容如下:a)制造单位名称及厂址;b)压力容器制造许可证编号;c)压力容器类别;d)制造年月;e)产品型号、名称;JB200812004f)产品出厂编号和日期g)产品的主要参数:设计压力、设计温度、最高工作压力;h)设备净重i)监检标记j)产品标准号。812包装标志包装箱外壁的文字和标志应明显、清晰,并有如下内容:a)产品型号及名称;b)到站、发站名c)收货单位及发货单位d)发货日期;e)产品的毛重体积f)“向上”、“怕雨”、“禁止滚翻”图示标志应符合GBT191的规定。82标签纯蒸汽发生器的明显部位应有“防烫”警示标签83使用说明书纯蒸汽发生器使用说明书中应明确基本原理操作过程、安装维护等内容。9包装、运输和贮存91包装9.1.1产品的包装应符合GBT1384的有关规定9.12包装箱内应附有下列文件a)产品合格证;b)产品使用说明书c)装箱单。运输途中应轻装轻卸防止剧烈震动、冲击,不得雨淋,按“向上”箭头指示方向装运。93贮存产品应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮敲的场所,不得露天存放。