JB 20002.1-2004 安瓿洗、烘、灌、封联动线

JB中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.1~20002.5- -2004JB 20006- -2004安瓿洗烘灌封联动线安瓿注射液灯检机2004-02- -05发布2004 -06-01实施国家发展和改革委员今发布中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2004年 第8号国家发展改革委批准《安瓿洗烘灌封联动线》等47项制药装备行业标准,现予公布,自2004年6月1日起实施。以上标准由中国计划出版社出版。附件:47项制药装备行业标准编号及名称二00四年二月五日附件:47项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号1 JB 20002.1 ~ 20002.5- -2004 安瓿洗烘灌封联动线YY 0259.1- 0259.5- -19972 JB 20003.1- 20003.5- -2004滴眼剂联 动线3 JB 20004- -2004栓剂生产线4 JB 20005.1-2004玻璃输液瓶清洗机YY 0235.1- -1995JB 000.2--2004玻璃输液瓶灌装机YY 0235.2-19956JB 20005.3- 2004玻璃输液瓶翻塞机YY 0235.3- -19957| JB20005.4- -2004玻璃输液瓶轧盖机YY 0235.4- -1995JB 20006 -2004安瓿注射液灯检机) JB 20007.1~ 20007.5- -2004口服液瓶灌装联动线YY 0217.1-0217.5- -19950| JB 20008.1- 2004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线YY 0234.1- 19511JB 20008.2- ~ 2004抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY 0234.2- -19952JB 20008.3- -2004抗生素玻璃瓶轧益机YY 0234.3- -19953JB 0009- -2004直线式柱塞灌装机YY 0225- 19954JB 20010- -2004三维混合机5JB 20011- -2004周转料斗混合机JB 20012- 2004槽式混合机YY 0219 -19957JB 20013- 2004双锥回转式真空干燥机YY/T 0134-19938B 20014- 2004药用沸腾制粒器序号标准编号标准名称被代替标准号19JB 20015- -2004湿法混合制粒机YY 0256- -199720JB 20016- 2004高效包衣机YY 0253- -199721JB 20017- 2004荸荠式包衣机YY 0222- -199522JB 20018- -2004摇摆式颗粒机YY 0220-199523JB 20019- 2004药品电子计数瓶装机24JB 20020 -2004旋转式压片机YY 0221- -199525JB 20021- 2004高速旋转式压片机YY 020-199026JB 20022- -2004压片机药片冲模27JB 20023- -2004铝塑泡罩包装机YY/T0139 199328JB 20024- 2004中药自动制丸机YY 0023- 199029JB 20025- -2004全自动硬胶囊充填机YY 0254- -199730JB 20026- -2004空心胶囊自动生产线YY 0255- -199731JB 20027- -2004滚模式软胶囊机YY 0224-199532JB 20028- -2004胶囊药片印字机YY/T 0135- -199333JB 20029- 2004热压式燕馏水机YY 0230- 199534JB 20030- 2004多效蒸馏水机YY 0229- -199535B 20031- -2004制药机械纯蒸汽发生器36JB 20032- 2004药用真空冷冻干燥机37JB 20033- -2004热风循环烘箱YY 0026- -199038JB 20034- -2004药用旋涡振动式筛分机YY 0098--199239JB 20035- -2004除粉筛YY 0258- -199740JB 20036- -2004提取浓缩罐YY 0024- -199041JB 20037- -2004真空浓缩罐YY 0025- -1990序号标准编号标准名称被代替标准号12 | JB 20038- -2004提取罐，ZB C91 001-19883]B 20039- -2004锤式粉碎机YY 022-199514JB 20040- -2004刀式分粒型粉碎机YY 0228- 199515JB/T 20041- 2004往复式切药机YY 022--199016JB/T 20042- -2004冼药机YYIT 0137- -199317JB/T 20043- -2004旋转式切药机YY/T 0140- -1993ICS 11.120.30C92J8中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.2- -2004代替YY 0259.2- -1997安瓿超声波清洗机Ultra- -sonic ampoule cleaning machine2004 -02-05发布2004--06- -01实施JB 20002.2- -2004目次1范围2规范性引用文件...... 133分类和标记4要求5试验方法f6检验规则.....7标志、使用说明书、包装运输和贮存...............................1611JB 20002.2- 2004前本标准是根据CB/T 1.1- 2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和CB/T1.2- 2002 《标准化工作导则第2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》,对YY 0259.2- -1997《安瓿超声波清洗机)进行的修订。本标准自实施之日起代替YY 0259.2- -1997。本标准与YY 0259.2- -1997相比，主要技术内容变化如下:a)对引用标准做 了修改,采用最新标准。b)为使产品 留有更多的发展余地,本标准对其规格参數不做限制。e)增加了产品保护功能的试验 方法。d)执行了 CB 5226. 1--2002中的有关规定。本标准由中国制药裴备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华、俞溆荧。本标准所代替标准的历次发布情况:GB 11754. 1一1989.YY 0259.2- -1997。12JB 20002.2-2004安瓿超声波清洗机1范围本标准规定了安瓿超声波清洗机的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于安瓿超声波清洗机(以下简称清洗机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CB/T 191包装储运图示标志CB 2637安瓶GB 5226.1-2002机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件GBT9969.1工业产 品使用说明书总则CB/T 10111利用随机数骰子 进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件GB/T 16769金 属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0188.11药品检验操作规程第11部分:澄明度检查法YY/T 0216制药机械产 品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药 典委员会3分类和标记3.1 型式清洗机是采用超声波清洗用于清除安瓿污物的设备。可与灭菌干燥机和滥装封口机联动生产,亦可单机使用。3.2型号和标记示例清洗机的型号应符合YY/T 0216的规定。13JB 20002.2- -2004↑阜12↑第一次改进设计- 安瓯规格(nmL-20mL)一次清洗18支特征代号: (C- 超声波: Q-清洗)-产品功能代号(A- -水针剂机械)4要求4.1 工作条件4.1.1清洗机上进行清洗的安瓿应符合GB 2637的规定。4.1.2洗涤用水应符合《中华人民共和网药典)2000版)中的有关规定。4.1.3压缩空气领配 备过滤精度不低于0. 45um的高效过滤器。4.2材质要求清洗机中凡与水、气接触的零部件均应采用化学性质稳定、无毒、耐腐蚀的材质制造。4.3 清洗机结构要求4.3.1清洗机中的水 气净化过滤器应采用无毒过滤器。4.3.2清洗机的清洗箱 上方应透明，且透视性好。4.3.3清洗机的水槽内应设置辅助电热管及具有显示槽内水温的显示仪，水温应控制在40C-60C。4.3.4清洗机的水、气管路系统应畅通,不得有滴漏现象。连接应采用快速接头、易清洗。4.3.5清洗机运行中应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象。4.4经清洗后的安瓿表面应无污点、流痕及无光泽的薄层。4.5 澄明度合格率经清洗后的安瓿装人注射用水后,瓶内不得有异物,澄明度合格率应不小于97%。4.6 安瓿破损率清洗机在正常工作时安瓿破损率应不大于1%。4.7 负载噪声清洗机在负载运转过程中的噪声值应不大于82dB(A)。4.8 清洗机应具备下列保护功能4.8.1泵超声波应有无水保护装置。4.8.2水、气欠压保护。4.8.3机械故障过载保护。4.9 电气安全性能要求4.9.1电气系统保护 接地电路的连续性,应符合GB 5226. 1- -2002 中19.2的规定。4.9.2电气系统的绝緣电阻,应符合GB 5226.1- -2002 中19.3的规定。4.9.3电气系统的耐压,应符合GB 5226. 1-2002中19.4的规定。JB 20002.2- -20044.9.4电气系统的保护接地电路,应符合CB 5226.1- -2002 中8.2的规定。4.9.5电气系统的按钮,应符合GB 5226.1- 2002 中10.2的规定。4.9.6电气系统的指示灯和显示器 ,应符合CB 5226.1- 2002 中10.3的规定。4.9.7电气系统的配线， 应符合GB 5226. I- -2002中第14章的规定。4.9.8电气系统的标记、警告标志和项目代号,应符合GB 5226. 1- 2002中第17章的规定。4.10外观4.10.1清洗机的外表面不得 有明显划痕和凹凸不平等现象。4.10.2焊縫处不得有裂縫 、弧坑、焊瘤及未焊透现象。5试验方法5.1凡与水 气接触的零部件所采用的不锈钢材质,应具有材料质量证明书。5.2结构要求试验5.2.1超声波槽内的水温,查看显示仪所显示的温度。5.2.2以目力观察水气管路系统和快速连接接头。5.2.3手动、 目测法检验清洗机的稳定可靠协调性、无卡阻和异當声响的要求。5.3目视法观察清 洗后的安瓿内外表面清洗效果。5.4澄明度合格率试验手持安瓿颈部使药液轻轻踏转,目视检脸瓶内不得有异物，澄明度检查按YY/T 0188.11中的方法进行。5.5安瓿破损率试验清洗机正常工作后,统计30nin内破损瓶总数与进瓶总数,按式(1)计算安瓿破损率。安瓿破损率(%)=破损瓶总数x 100 ................. (1)进瓶总数“5.6噪声试验清洗机的负载噪声应按CB/T 16769的规定进行。5.7 保护功能试验5.7.1关团水箱进水阀,水箱内缺水时,观察机器应停机。5.7.2提高或降低设定的水气压力,观察清洗机是否停机,同时显示或蜂鸣。5.7.3触动故障受感元件 ,察看清洗机是否停机,同时报警或蜂鸣。5.8 电气安全性能试验5.8.1电气系统的保护 接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB 5226.1- -2002 中19.2.19.3和19.4的规定进行。5.8.2电气系统的保护接地 电路按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号,应分别按GB 5226.1- 2002 中8.2、10.2、10.3.第14章和第17章的规定进行。5.9 外观质量试验清洗机外表面和焊缝处的质量,以目视法进行检验。5.10空载试验5.JB 20002.2- -2004进行不少于30min连续运转，以确认清洗机的水、气管路系统畅通和各运动机构应达到的协调性和可靠性。5.11负载试验清洗机在空载试验合格后再进行负载试验,以确认清洗后的安瓶质量安瓿破损率应达到的规定要求。6检验规则6.1每台清洗机必须经制造厂质最检验部门检验合格后方能出厂。6.2检验类型分出厂 检验和型式检验。6.2.1出厂检验6.2.1.1出厂 产品需按表1的规定进行逐台检验,合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项 目项目类别检验项日一般性能4.2, 4.3.3,4.3.4.4.3.5, 4.7, 4.8, 4.9.4, 4.9.5, 4.9.6, 4.9.7, 4.9.8, 4.10主要性能4.6. 4.9.1, 4.9.2.4.9.3 .6.2.1.2清洗机在检验过程中若发现不合格品时,应退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.2.2型式检验6.2.2.1有下列情况之- -时,应进行型式检验:a) 新产品试制鉴定时:b) 产品的结构、材料、工艺有较大改进时;c) 长期停产2年后恢复生产时:d) 质量认证或质量仲裁需要时。6.2.2.2型式检验项 目内容应对标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。6.2.2.3抽样检验:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照CB/T 101111抽样方法随机抽取10%(至少一台)进行检测。6.2.2.4判定规则: 型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、絕缘电阻、耐压、安瓿破损率有一项不合格,即判为不合格品。其他项有-项不合格,应加信复测不合格项.仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装 、运输和贮存7.1每台清洗机铭牌应固定在机上明显部位,铭牌的尺寸及技术要求内容应符合GB/T13306的有关规定。铭牌内容如下:a) 产品型号及名称;b) 生产能力、总功率、额定电压;16JB 20002.2- -2004c)制造厂名称;d)产品编号和出厂 日期;e)产品标准编号。7.2使用说明 书清洗机的使用说明书应符合GB/T 9969.1的有关规定。7.3包装标志包装箱外璧的文字和标志应清晰,并有下列内容:u)产品型号及 名称;b) 到站、发站名:c) 收货单位及发货单位;d)发货日期;e) 产品净重、毛重、体积:f)产品出厂编号;g) 按GB/T 191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起"等宇样或标志。7.4 包装7.4.1清洗机的包装应符合 GB/T 13384的有关规定。7.4.2清洗机包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;c) 装箱单。7.5 运输清洗机在运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。7.6贮存清洗机装箱后,应存放在干燥通凤.无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。