JB 20002.2-2004 安瓿超声波清洗机

ICS 11.120.30C92J田中华人民共和国制药机械行业标准JB 20002.2- -2004代替YY 0259.2-1997安瓿超声波清洗机Ultra-sonic ampoule cleaning machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革委员会发布JB 20002.2- -2004目次. 121范围●132规范性引用文件.13分类和标记. 134要求，145.试验方法6检验规则.7标志、使用说明书、包装、运输和贮存.................................... 161JB 20002.2- -2004前言本标准是根据CB/T1.1--2000《标准化工作导则笫1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2- 2002 《标准化工作导则第2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》,对YY 0259.2-1997《安瓿超声波清洗机》进行的修订。.本标准自实施之日起代替YY 0259.2- -1997。本标准与YY 0259.2-1997相比,主要技术内容变化如下:a)对引用标准做 了修改,采用最新标准。b)为使产 品留有更多的发展余地,本标准对其规格参数不做限制。c)增加 了产品保护功能的试验方法。d)执行了 CB 5226. 1- -2002中的有关规定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华、俞淑荧。本标准所代替标准的历次发布情况:GB 11754. 1一1989、YY 0259.2- -1997。12JB 20002.2- -2004安瓿超声波清洗机1范围本标准规定了安瓿超声波清洗机的分类和标记要求、试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于安瓿超声波清洗机(以下简称清洗机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CB/T 191包装储运图示标志GB 2637安瓿GB 5226.1- -2002机械安全机械电气设备 第1部分:通用技术条件GB/T 9969.1工业产 品使用说明书总则CB/T 10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件CB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T 0188.11药品检验操作规程 第 11部分:澄明度检查法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3分类和标记3.1型式清洗机是采用超声波清洗、用于清除安瓿污物的设备。可与灭菌干燥机和灌装封口机联动生产,亦可单机使用。3.2型号和标记示例清洗机的型号应符合YY/T 0216的规定。13JB 20002.2- - -2004A0Q18/1~20A第一次改进设计安瓿规格(1mLr 20mL)-次清洗18支. 特征代号: (C-超声波; Q-清洗). 产品功能代号(A- -水针剂机械)4要求4.1工作条件4.1.1清洗机 上进行清洗的安瓿应符合GB 2637的规定。4.1.2洗涤用水应符合《中华 人民共和国药典》(2000版)中的有关规定。4.1.3压缩空 气须配备过滤精度不低于0.45um的高效过滤器。4.2材质要求清洗机中凡与水、气接触的零部件均应采用化学性质稳定、无毒、耐腐蚀的材质制造。4.3清洗机结构要求4.3.1清洗机中的水 、气净化过滤器应采用无毒过滤器。4.3.2清洗机的清洗箱 上方应透明,且透视性好。4.3.3清洗机的水槽内应设置辅助电热管及具有显示槽内水温的显示仪,水温应控制在40C~60C。4.3.4清洗机的水 、气管路系统应畅通,不得有滴漏现象。连接应采用快速接头、易清洗。4.3.5清洗机运行中应稳定 可靠、动作协调,无异常声响和卡阻现象。4.4经清洗后 的安瓿表面应无污点、流痕及无光泽的薄层。4.5澄明度合格率经清洗后的安瓿装人注射用水后,瓶内不得有异物,澄明度合格率应不小于97%。4.6安瓿破损率清洗机在正常工作时，安瓿破损率应不大于1%。4.7负载噪声清洗机在负载运转过程中的噪声值应不大于82dB(A)。4.8清洗机应具备下列保护功能4.8.1泵、超声 波应有无水保护装置。4.8.2水、气欠压保护。4.8.3机械故障过载保护 。4.9电气安全性能要求4.9.1电气系统保护接地 电路的连续性,应符合GB 5226.1- -2002 中19.2的规定。4.9.2电气系统的绝缘电阻,应符合GB 5226.1- -2002 中19.3的规定。4.9.3电气系统的耐压，应符合 GB 5226.1- -2002中19.4的规定。14JB 20002.2- -20044.9.4电气系统的保护接地 电路,应符合GB 5226.1- -2002 中8.2的规定。4.9.5电气系统的按 钮,应符合GB 5226. 1-2002中10.2的规定。4.9.6电气系统的指示灯和显示器 ,应符合GB 5226. 1- -2002中10.3的规定。4.9.7电气系统的配线 ,应符合GB 5226.1- -2002 中第14章的规定。4.9.8电气系统的标记 瞥告标志和项目代号,应符合CB 5226.1- -2002 中第17章的规定。4.10外观4.10.1清洗机的外表面不得有 明显划痕和凹凸不平等现象。4.10.2焊缝处不得有裂缝 、弧坑、焊瘤及未焊透现象。5试验方法5.1凡与水、气接触的零部件所采用的不锈钢材质,应具有材料质量证明书。5.2结构要求试验5.2.1超声波槽内的水温,查看显示仪所显示的温度。5.2.2以目力观察水、气管路系统和快速连接接头。5.2.3 手动、目测法检验清洗机的稳定可靠、协调性、无卡阻和异常声响的要求。5.3目 视法观察清洗后的安瓿内外表面清洗效果。5.4 澄明度合格率试验手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,目视检验瓶内不得有异物,澄明度检查按YY/T 0188.11中的方法进行。5.5安瓿破损率试验清洗机正常工作后,统计30min内破损瓶总数与进瓶总数,按式(1)计算安瓿破损率。安瓿破损率(%)=破损瓶总数进瓶总数5.6噪声 试验清洗机的负载噪声应按GB/T 16769的规定进行。5.7 保护功能试验5.7.1关闭水箱进水阀 ,水箱内缺水时,观察机器应停机。5.7.2提高 或降低设定的水、气压力,观察清洗机是否停机,同时显示或蜂鸣。5.7.3触动故障受感元件，察看清洗机是否停机,同时报警或蜂鸣。5.8 电气安全性能试验5.8.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验,应分别按CB5226.1--2002中19.2、19.3和19.4的规定进行。5.8.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记警告标志和项目代号,应分别按GB 5226.1- -2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行。5.9外观质量 试验清洗机外表面和焊缝处的质量,以目视法进行检验。5.10 空载试验l5JB 20002.2- 2004进行不少于30min连续运转,以确认清洗机的水、气管路系统畅通和各运动机构应达到的协调性和可靠性。5.11负载试验清洗机在空载试验合格后再进行负载试验,以确认清洗后的安瓿质量、安瓿破损率应达到的规定要求。6检验规则6.1每台清洗机必须经制造厂 质量检验部门检验合格后方能出厂。6.2 检验类型分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂 检验6.2.1.1出厂 产品需按表1的规定进行逐台检验,合格的发给产品合格证及质量证明书。表1出厂检验项目项目类别检验项目一般性能4.2, 4.3.3, 4.3.4, 4.3.5, 4.7, 4.8, 4.9.4, 4.9.5, 4.9.6, 4.9.7, 4.9.8, 4.10主要性能4.6, 4.9.1, 4.9.2, 4.9.36.2.1.2清洗机在检验过程中若发现不合格品时,应退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品。6.2.2型式检验6.2.2.1有下列情况之一-时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时;b)产品的结构 、材料、工艺有较大改进时; .c)长期停产 2年后恢复生产时;d)质量认证或质 量仲裁需要时。6.2.2.2型式检验项目内容应对标准中的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。6.2.2.3抽样检验:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照GB/T10111抽样方法随机抽取10% (至少一台)进行检测。6.2.2.4判定规则:型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压安瓿破损率有--项不合格,即判为不合格品。其他项有一项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判为该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装运输和贮存7.1每 台清洗机铭牌应固定在机上明显部位,铭牌的尺寸及技术要求内容应符合GB/T 13306的有关规定。铭牌内容如下:a) 产品型号及名称;b)生产能力 、总功率、额定电压;16JB 20002.2- -2004c)制造厂 名称;d)产品编号和出厂日期;e) 产品标准编号。7.2使用说明书清洗机的使用说明书应符合GB/T 9969.1的有关规定。7.3包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及名称;b)到站、发站名;c)收货单位及发货单位;d)发货 日期;e)产品净重 、毛重、体积;f)产品出厂 编号;g)按GB/T 191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或标7.4 包装7.4.1清洗机的 包装应符合GB/T 13384的有关规定。7.4.2清洗机包装 箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)产 品使用说明书;c) 装箱单。7.5运输清洗机在运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞和挤压。7.6贮存清洗机装箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。12